TGA australiano approva FAMPYRA di Biogen Idec per migliorare l'abilità di camminata in pazienti con il ms

L'amministrazione terapeutica australiana delle merci (TGA) ha accordato l'approvazione per FAMPYRA, (fampridine) compressa della versione modificata mg (MR) 10, per il miglioramento sintomatico di abilità di camminata in pazienti adulti con la sclerosi a placche (MS) che hanno indicato il miglioramento dopo otto settimane del trattamento. FAMPYRA ha dimostrato l'efficacia nella gente con tutti e quattro i tipi importanti di ms (rimessa di ricaduta, progressivo secondario, progressivo che ricadono e progressivo primario). FAMPYRA può essere usato da solo o con le terapie esistenti del ms, compreso le droghe di immunomodulatore.

Biogen Idec (Nasdaq: BIIB) attualmente sta intraprendendo le azione per ottenere l'approvazione farmaceutica (PBS) per FAMPYRA, un risultato di risarcimento di regime previdenziale che avvantaggierà la comunità del ms in Australia. Mentre Biogen Idec segue questa procedura di risarcimento, FAMPYRA si pensa che sia a disposizione dei pazienti con una prescrizione privata che comincia nell'ottobre 2011.

“Siamo molto piacevoli con la decisione del TGA approvare FAMPYRA in Australia per la gente con sig.ra gli studi hanno indicato che FAMPYRA può aumentare la velocità di camminata di 25%, indipendente dal tipo di ms e che questo aumento è associato con i miglioramenti clinicamente significativi nell'abilità di camminata globale„ ha detto il normanno Putzki, Direttore lo Development a Biogen Idec.

FAMPYRA è uno stampo orale del canale del potassio che è pensato per lavorare fermando il potassio che lascia le cellule nervose che che sono state nociute a da sig.ra. Questo permette ai segnali passare più regolarmente giù il nervo, che può permettere che i pazienti camminino meglio.

Nei test clinici bifasi III, una parte significativamente maggior (p<0.001) di pazienti FAMPYRA-trattati ha avuta un miglioramento coerente nella velocità di camminata una volta confrontata a placebo (34,8 per cento contro 8,3 per cento e 42,9 per cento contro 9,3 per cento, rispettivamente). Il tasso di risposta aumentato nel gruppo di FAMPYRA è stato osservato attraverso tutti i tipi di ms inclusi negli studi.

Il FAMPYRA ha curato i pazienti che hanno avuti miglioramento coerente nei due studi hanno avvertito un aumento medio nella velocità di camminata di 25,2 per cento e di 24,7 per cento confrontati a 4,7 per cento e di 7,7 per cento, rispettivamente, per i pazienti placebo-trattati.

La maggior parte dei partecipanti di studio a queste prove egualmente stava catturando le droghe immunomodulatory, compreso gli interferoni, l'acetato del glatiramer e il natalizumab; tuttavia la grandezza di miglioramento nell'abilità di camminata era indipendente dalla terapia concomitante.

I pazienti hanno confermato la significato clinica di camminata migliore facendo uso del disgaggio di camminata di sclerosi a placche di 12 punti (MSWS-12), ad un questionario basato a paziente che misura l'impatto di danno di camminata sulla capacità di un paziente di eseguire le attività di ogni giorno.

Source:

Biogen Idec