O australiano TGA aprova FAMPYRA de Biogen Idec para melhorar a capacidade de passeio nos pacientes com MS

A administração terapêutica australiana dos bens (TGA) concedeu a aprovação para FAMPYRA, (fampridine) tabuleta alterada magnésio da liberação (MR) 10, para a melhoria sintomático da capacidade de passeio nos pacientes adultos com esclerose múltipla (MS) que mostraram a melhoria após oito semanas do tratamento. FAMPYRA demonstrou a eficácia nos povos com todos os quatro tipos principais de MS (remitência da recaída, progressista secundário, recaída progressiva e progressista preliminar). FAMPYRA pode ser usado apenas ou com as terapias existentes do MS, incluindo drogas do immunomodulator.

Biogen Idec (Nasdaq: BIIB) está tomando presentemente etapas para obter a aprovação farmacêutica para (PBS) FAMPYRA, um resultado do reembolso do esquema de benefício que beneficie a comunidade do MS em Austrália. Quando Biogen Idec seguir este procedimento do reembolso, FAMPYRA está esperado estar disponível aos pacientes com uma prescrição privada que começa em outubro de 2011.

“Nós somos muito satisfeitos com a decisão do TGA aprovar FAMPYRA em Austrália para povos com Senhora que os estudos mostraram que FAMPYRA pode aumentar a velocidade de passeio por 25%, independente do tipo de MS, e que este aumento está associado com as melhorias clìnica significativas na capacidade de passeio total” disse o normando Putzki, director Revelação em Biogen Idec.

FAMPYRA é um construtor oral do canal do potássio que seja pensado para trabalhar parando o potássio que sae das pilhas de nervo que foram danificadas pela Senhora. Este permite sinais passar mais regularmente abaixo do nervo, que pode permitir que os pacientes andem melhor.

Nos ensaios clínicos III bifásicos, uma parcela significativamente maior (p<0.001) de pacientes FAMPYRA-tratados teve uma melhoria consistente na velocidade de passeio quando comparada ao placebo (34,8 por cento contra 8,3 por cento e 42,9 por cento contra 9,3 por cento, respectivamente). A taxa de resposta aumentada no grupo de FAMPYRA foi observada através de todos os tipos de MS incluídos nos estudos.

O FAMPYRA tratou os pacientes que tiveram a melhoria consistente nos dois estudos experimentaram um aumento médio em uma velocidade de passeio de 25,2 por cento e de 24,7 por cento comparados a 4,7 por cento e de 7,7 por cento, respectivamente, para os pacientes placebo-tratados.

A maioria dos participantes do estudo nestas experimentações igualmente tomava as drogas immunomodulatory, incluindo interferonas, acetato do glatiramer, e natalizumab; contudo o valor da melhoria na capacidade de passeio era independente da terapia concomitante.

Os pacientes confirmaram o meaningfulness clínico do passeio melhorado usando a escala de passeio da esclerose múltipla de 12 itens (MSWS-12), um questionário paciente-baseado que mede o impacto do prejuízo de passeio na capacidade de um paciente para executar actividades diárias.

Source:

Biogen Idec