TGA australiano aprueba FAMPYRA de Biogen Idec para perfeccionar capacidad que recorre en pacientes con el ms

La administración terapéutica australiana de las mercancías (TGA) ha concedido la aprobación para FAMPYRA, (fampridine) tablilla modificada magnesio de la baja (MR) 10, para la mejoría sintomática de la capacidad que recorría en los pacientes adultos con esclerosis múltiple (MS) que han mostrado la mejoría después de ocho semanas del tratamiento. FAMPYRA demostró eficacia en gente con los cuatro tipos importantes de ms (el remitir de recaída, progresista secundario, progresista que recae y progresista primario). FAMPYRA se puede utilizar solamente o con terapias existentes del ms, incluyendo las drogas del immunomodulator.

Biogen Idec (Nasdaq: BIIB) está tomando actualmente medidas para obtener la aprobación farmacéutica para (PBS) FAMPYRA, un resultado del reembolso del esquema de ventaja que beneficie a la comunidad del ms en Australia. Mientras que Biogen Idec sigue este procedimiento del reembolso, se prevee que FAMPYRA esté disponible para los pacientes con una receta privada que comienza en octubre de 2011.

“Estamos muy contentos con la decisión del TGA aprobar FAMPYRA en Australia para la gente con el ms que los estudios han mostrado que FAMPYRA puede aumentar velocidad que recorre en el 25%, independiente del tipo de ms, y que este aumento está asociado a mejorías clínico significativas en capacidad que recorre total” dijo el normando Putzki, director Development en Biogen Idec.

FAMPYRA es un molde oral del canal del potasio que es pensado para trabajar parando el potasio que sale de las células nerviosas que han sido dañadas por el ms. Este habilita señales de pasar abajo del nervio más regularmente, que puede permitir que recorran los pacientes mejor.

En las juicios clínicas III bifásico, una porción importante mayor (p<0.001) de pacientes FAMPYRA-tratados tenía una mejoría constante en velocidad que recorría cuando estaba comparada al placebo (el 34,8 por ciento comparado con el 8,3 por ciento y el 42,9 por ciento comparado con el 9,3 por ciento, respectivamente). La tasa de respuesta creciente en el grupo de FAMPYRA fue observada a través de todos los tipos de ms incluidos en los estudios.

El FAMPYRA trató a los pacientes que tenían mejoría constante en los dos estudios experimentaron un aumento medio en velocidad que recorría del 25,2 por ciento y del 24,7 por ciento comparados al 4,7 por ciento y del 7,7 por ciento, respectivamente, para los pacientes placebo-tratados.

La mayoría de los participantes del estudio en estas juicios también tomaba las drogas inmunomoduladores, incluyendo los interferones, el acetato del glatiramer, y el natalizumab; sin embargo la magnitud de mejoría en capacidad que recorría era independiente de la terapia concomitante.

Los pacientes confirmaron la significancia clínica de recorrer perfeccionado usando la escala que recorría de la esclerosis múltiple de 12 items (MSWS-12), un cuestionario paciente-basado que medía el impacto de la debilitación que recorría en la capacidad de un paciente de realizar actividades diarias.

Source:

Biogen Idec