O ensaio da avidez de VIDAS TOXO IgG a testar para a infecção recente do gondii do Toxoplasma recebe o afastamento do FDA

O 18 de maio, os E.U. Food and Drug Administration cancelaram o primeiro teste para ajudar a determinar se uma mulher gravida ou uma pessoa com os nós de linfa inchados que testam o positivo para o toxoplasmosis, conhecido às vezes como a doença de risco de gato, desenvolvida a infecção dentro dos quatro meses passados.

O Toxoplasmosis é causado pelo gondii do Toxoplasma do parasita. A infecção pode causar problemas de saúde sérios nos povos com sistemas imunitários comprometidos. As mulheres que se tornam contaminadas imediatamente antes que ou durante a gravidez podem passar o parasita sobre a seu nascituro, tendo por resultado o aborto, a criança nascida morta, ou uma cabeça anormalmente pequena ou grande. A infecção pode igualmente conduzir à perda da visão, à inabilidade mental, às apreensões ou aos outros problemas de saúde mais tarde na vida para a criança.

Os gatos são o mais frequentemente associados com o parasita, mas muitas outras espécies de animais e de pássaros igualmente servem como anfitriões. O parasita é encontrado igualmente nos povos mundial. Os sintomas comuns do toxoplasmosis incluem nós de linfa inchados e gripe-como sintomas.

O Toxoplasmosis é considerado ser uma causa de morte principal atribuída à doença foodborne, de acordo com os centros para o controlo e prevenção de enfermidades. Mais de 60 milhões de pessoas nos Estados Unidos podem ser contaminados com gondii do Toxoplasma. O parasita pode ser transmitido à carne dos povos quando comem cru, a undercooked ou contaminada ou vem em contacto com a fezes ou a maca contaminada do gato.

O ensaio da avidez de VIDAS TOXO IgG pode ser usado para ordenar para fora a infecção recente do gondii do Toxoplasma. Os trabalhos de teste detectando como fortemente os anticorpos da avidez de IgG ligam aos antígenos do gondii do Toxoplasma no ensaio. Os anticorpos da avidez de IgG meses mais velhos das infecções de uns de quatro ligam firmemente com os antígenos, quando os anticorpos da avidez de IgG das infecções adquiridas nos quatro meses passados formarem umas ligações mais fracas.

O “Toxoplasmosis pode ter sério e conseqüências duráveis da saúde para os infantes que adquirem a infecção no ventre,” disse Alberto Gutiérrez, Ph.D., director do escritório in vitro da avaliação e da segurança do dispositivo diagnóstico no centro do FDA para dispositivos e a saúde radiológica. “Este teste dá a doutores uma ferramenta adicional para determinar se as mulheres com casos confirmados do toxoplasmosis adquiriram a infecção antes ou durante a gravidez.”

O teste do ensaio da avidez de VIDAS TOXO IgG é para o uso nos povos que foram confirmados com a infecção do gondii do Toxoplasma usando o teste de VIDAS TOXO IgG II e que estão grávidos ou têm as glândulas de linfa inchadas. O teste do ensaio da avidez de VIDAS TOXO IgG apenas não deve ser usado como base para decisões clínicas.

O desempenho do ensaio da avidez de VIDAS TOXO IgG não foi estabelecido para a selecção pré-natal, para pacientes immunocompromised, ou para casos do reinfection do toxoplasmosis nem não tem uma recaída, e o FDA não cancelou nem não aprovou o ensaio da avidez de VIDAS TOXO IgG para o sangue ou a selecção fornecedora do plasma.  

O ensaio da avidez de VIDAS TOXO IgG é manufacturado pelo bioMerieux Inc. de Hazelwood, Mo.

Source:

U.S. Food and Drug Administration