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Le VICTRELIS de Merck reçoit l'avis favorable européen de CHMP pour la demande de règlement de l'infection continuelle du génotype 1 de VHC

Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada, a aujourd'hui annoncé que le Comité pour des produits pharmaceutiques pour l'usage humain (CHMP) de l'agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable sous l'approbation de recommandation accélérée d'évaluation du médicament d'investigation VICTRELISTM (boceprevir) pour la demande de règlement de l'infection du génotype (HCV) 1 de virus d'hépatite C chronique, en combination avec l'alpha de peginterferon et la ribavirine, dans les patients adultes avec l'affection hépatique compensée qui sont précédemment non traités ou qui ont défailli le traitement précédent.

« Ce qui devrait j'indiquer mon fournisseur de santé avant de prendre VICTRELIS ? »

L'avis favorable sera observé par la Commission européenne, qui accorde à l'autorisation de vente avec unifié marquant cela est admissible dans les 27 pays qui sont des membres de l'Union européenne (EU), ainsi que les membres de l'Espace économique européen, l'Islande, la Liechtenstein et la Norvège.

« Nous sommes satisfaits avec la recommandation de CHMP de reconnaître VICTRELIS en combination avec le traitement normal actuel, » a dit Peter S. Kim, Ph.D., président, laboratoires de recherche de Merck. « Si reconnu, VICTRELIS représenterait le premier dans une classe de médicaments neuve connue sous le nom d'inhibiteurs de la protéase de VHC a accordé à l'autorisation de vente dans l'Union européenne, et offrirait une option neuve importante de demande de règlement pour des patients présentant le génotype 1." d'hépatite C chronique

L'avis favorable de CHMP pour VICTRELIS en combination avec le traitement normal actuel est basé sur les résultats d'efficacité et de sécurité de deux grandes études cliniques de la phase III entreprises aux sites d'UE et des États-Unis qui ont évalué approximativement 1.500 patients adultes avec l'infection continuelle du génotype 1 de VHC. Patients impliqués d'étude de VHC SPRINT-2 les 1.097 qui étaient neufs à la demande de règlement (naïve de demande de règlement) et patients impliqués d'étude de VHC RESPOND-2 aux 403 qui avaient défailli le traitement précédent. Les résultats finaux des études étaient publiés dans New England Journal de médicament le 31 mars 2011.

VICTRELIS est un agent antiviral à effet direct (DAA) conçu pour nuire la capacité du virus Hépatite C de reproduire en empêchant une enzyme virale principale (protéase de sérine de NS3/4A).

Source:

 Merck