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Il VICTRELIS di Merck riceve l'opinione positiva europea di CHMP per il trattamento dell'infezione cronica di genotipo 1 di HCV

Merck (NYSE: MRK), conosciuto come MSD fuori degli Stati Uniti e del Canada, oggi ha annunciato che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo nell'ambito di approvazione di raccomandazione accelerata di valutazione della medicina d'investigazione VICTRELISTM (boceprevir) per il trattamento dell'infezione cronica (HCV) di genotipo 1 del virus dell'epatite C, congiuntamente all'alfa del peginterferon ed alla ribavirina, in pazienti adulti con l'affezione epatica compensativa che sono precedentemente non trattati o che hanno venuto a mancare la terapia precedente.

“Che cosa dovrebbe io dire il mio fornitore di cure mediche prima della cattura del VICTRELIS?„

L'opinione positiva sarà esaminata dalla Commissione Europea, che rilascia l'autorizzazione di vendita con unificato contrassegnando quello è valida nei 27 paesi che sono membri dell'Unione Europea (EU) come pure membri di Spazio economico europeo, l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.

“Siamo soddisfatti con la raccomandazione di CHMP approvare VICTRELIS congiuntamente alla terapia standard corrente,„ ha detto Peter S. Kim, il Ph.D., Presidente, laboratori di ricerca di Merck. “Se approvato, VICTRELIS rappresenterebbe il primo in una nuova classe di medicine conosciute come gli inibitori di proteasi di HCV ha rilasciato l'autorizzazione di vendita nell'Unione Europea ed offrirebbe una nuova opzione importante del trattamento per i pazienti con il genotipo cronico 1." di epatite virale C

L'opinione positiva di CHMP per VICTRELIS congiuntamente alla terapia standard corrente è basata sui risultati della sicurezza e di efficacia da due grande studi clinici di fase III intrapresi ai siti degli Stati Uniti e di UE che hanno valutato circa 1.500 pazienti adulti con l'infezione cronica di genotipo 1 di HCV. Lo studio di HCV SPRINT-2 ha fatto partecipare 1.097 pazienti che erano nuovi al trattamento (naïve del trattamento) e lo studio di HCV RESPOND-2 ha fatto partecipare 403 pazienti che avevano venuto a mancare la terapia precedente. I risultati finali degli studi sono stati pubblicati in New England Journal di medicina il 31 marzo 2011.

VICTRELIS è un agente antivirale (DAA) ad azione diretta destinato per interferire con la capacità del virus dell'epatite C di ripiegare inibendo un enzima virale chiave (proteasi della serina di NS3/4A).

Source:

 Merck