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O VICTRELIS de Merck recebe a opinião positiva européia de CHMP para o tratamento da infecção crônica do genótipo 1 de HCV

Merck (NYSE: MRK), conhecido como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, anunciou hoje que o comitê para produtos medicinais para o uso humano (CHMP) da agência de medicinas européias (EMA) adotou uma opinião positiva sob a aprovação de recomendação acelerada da avaliação da medicina de investigação VICTRELISTM (boceprevir) para o tratamento da infecção crônica do genótipo 1 (HCV) do vírus da hepatite C, em combinação com o alfa do peginterferon e o ribavirin, nos pacientes adultos com infecção hepática compensada que são previamente não tratados ou que falharam a terapia precedente.

“O que deve mim dizer meu fornecedor de serviços de saúde antes de tomar VICTRELIS?”

A opinião positiva será revista pela Comissão Européia, que concede a autorização de mercado com unificado etiquetando isso é válida nos 27 países que são membros da União Europeia (EU), assim como em membros da área econômica européia, em Islândia, em Liechtenstein e em Noruega.

“Nós somos satisfeitos com recomendação de CHMP aprovar VICTRELIS em combinação com a terapia padrão actual,” disse Peter S. Kim, Ph.D., presidente, laboratórios de investigação de Merck. “Se aprovado, VICTRELIS representaria o primeiro em uma classe nova de medicinas conhecidas como inibidores de protease de HCV concedeu a autorização de mercado na União Europeia, e ofereceu uma opção nova importante do tratamento para pacientes com genótipo crônico 1." da hepatite C

A opinião positiva de CHMP para VICTRELIS em combinação com a terapia padrão actual é baseada nos resultados da eficácia e da segurança de dois grande estudos clínicos da fase III conduzidos nos locais da UE e dos E.U. que avaliaram aproximadamente 1.500 pacientes adultos com infecção crônica do genótipo 1 de HCV. O estudo de HCV SPRINT-2 envolveu 1.097 pacientes que eram novos ao tratamento (naïve do tratamento) e o estudo de HCV RESPOND-2 envolveu 403 pacientes que tinham falhado a terapia precedente. Os resultados finais dos estudos foram publicados em New England Journal da medicina o 31 de março de 2011.

VICTRELIS é um agente antiviroso (DAA) a acção directa projetado interferir com a capacidade do vírus da hepatite C para replicate inibindo uma enzima viral chave (protease do serine de NS3/4A).

Source:

 Merck