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El VICTRELIS de Merck recibe la opinión positiva europea de CHMP para el tratamiento de la infección crónica del genotipo 1 de HCV

Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y del Canadá, anunció hoy que el comité para los productos medicinales para el uso humano (CHMP) de la dependencia de remedio europeo (EMA) ha adoptado un dictamen positivo bajo aprobación de recomendación acelerada de la evaluación del remedio de investigación VICTRELISTM (boceprevir) para el tratamiento de la infección crónica del genotipo 1 (HCV) del virus de la hepatitis C, conjuntamente con alfa del peginterferon y el ribavirín, en los pacientes adultos con enfermedad del higado compensada que son previamente no tratados o que han fallado terapia anterior.

“Qué debe yo informar mi proveedor de asistencia sanitaria antes de tomar VICTRELIS?”

La opinión positiva será revisada por la Comisión Europea, que concede la autorización de márketing con unificado etiqueta eso es válida en los 27 países que son piezas de la unión europea (EU), así como las piezas del área económica europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.

“Estamos satisfechos con la recomendación de CHMP de aprobar VICTRELIS conjuntamente con terapia estándar actual,” dijo a Peter S. Kim, Ph.D., presidente, laboratorios de investigación de Merck. “Si estuvo aprobado, VICTRELIS representaría el primer en una nueva clase del remedio conocido como inhibidores de proteasa de HCV concedió la autorización de márketing en la unión europea, y ofrecería una nueva opción importante del tratamiento para los pacientes con el genotipo crónico 1." de la hepatitis C

La opinión positiva de CHMP para VICTRELIS conjuntamente con terapia estándar actual se basa en los resultados de la eficacia y del seguro a partir de dos estudios clínicos de la fase III grande conducto en los sitios de la UE y de los E.E.U.U. que evaluaron a aproximadamente 1.500 pacientes adultos con la infección crónica del genotipo 1 de HCV. El estudio de HCV SPRINT-2 implicó a 1.097 pacientes que eran nuevos al tratamiento (naïve del tratamiento) y el estudio de HCV RESPOND-2 implicó a 403 pacientes que habían fallado terapia anterior. Los resultados finales de los estudios fueron publicados en New England Journal del remedio el 31 de marzo de 2011.

VICTRELIS es un agente antivirus (DAA) de actuación directa diseñado para interferir con la capacidad del virus de la hepatitis C de replegar inhibiendo una enzima viral dominante (proteasa de la serina de NS3/4A).

Source:

 Merck