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FDA approva Sutent per i pazienti con i tumori cancerogeni neuroendocrini progressivi in pancreas

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Sutent (sunitinib) per curare i pazienti con i tumori cancerogeni neuroendocrini progressivi situati nel pancreas che non può essere eliminato da chirurgia o che si sono sparsi ad altre parti del corpo (metastatiche).

I tumori neuroendocrini trovati nel pancreas sono a crescita lenta e rari. È stimato che ci siano ogni anno meno che 1.000 nuovi casi negli Stati Uniti.

Ciò è la seconda nuova approvazione da FDA per curare i pazienti con questa malattia; il 5 maggio, l'agenzia Afinitor approvato (everolimus).

“FDA crede che sia importante fornire ai malati di cancro altrettante opzioni del trattamento come possibile,„ ha detto Richard Pazdur, M.D., Direttore dell'ufficio dei prodotti di droga dell'oncologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “L'agenzia è commessa al lavoro con le società per portare le nuove terapie innovarici al servizio ed incoraggia le società a continuare ad esplorare gli usi supplementari per i prodotti approvati.„

La sicurezza e l'efficacia di Sutent sono state stabilite in un singolo studio di 171 paziente con metastatico (tardi-fase) o localmente hanno avanzato (malattia che non potrebbe essere eliminata con chirurgia) la malattia che ha ricevuto Sutent o un placebo (dolcificante). Lo studio è stato destinato per misurare la durata che un paziente ha vissuto prima che la loro diffusione di malattia o peggiorato (sopravvivenza senza progressione).

I risultati dallo studio dimostrano che Sutent ha fornito il vantaggio ai pazienti prolungando la durata che mediana hanno vissuto senza il cancro che si sparge o peggiorare a 10,2 mesi ha confrontato a 5,4 mesi per i pazienti che hanno ricevuto il placebo.

In pazienti curati con Sutent per i tumori pancreatici neuroendocrini, la diarrea inclusa il comunemente riferita di effetti secondari, la nausea, il vomito, la fatica, l'anoressia, l'ipertensione, la perdita di energia (astenia), il dolore (addominale) dello stomaco, i cambiamenti nel colore dei capelli, l'infiammazione della bocca (stomatite) e una diminuzione in globuli bianchi di infezione-combattimento (neutropenia).

Sutent è egualmente approvato dalla FDA curare i pazienti con il cancro del rene della tardi-fase (cancro del rene metastatico) e curare i pazienti con la SOSTANZA (tumore stromal gastrointestinale), un cancro raro dello stomaco, le viscere, o l'esofago.

Sutent è commercializzato da New York a Pfizer basato a città.

Source:

U.S. Food and Drug Administration