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O FDA aprova Sutent para pacientes com os tumores cancerígenos neuroendócrinos progressivos no pâncreas

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Sutent (sunitinib) para tratar pacientes com os tumores cancerígenos neuroendócrinos progressivos encontrados no pâncreas que não podem ser removidos pela cirurgia ou que espalharam a outras partes do corpo (metastático).

Os tumores neuroendócrinos encontrados no pâncreas são de crescimento lento e raros. Calcula-se que há menos do que 1.000 novos casos nos Estados Unidos todos os anos.

Esta é a segunda aprovação nova pelo FDA para tratar pacientes com esta doença; o 5 de maio, a agência Afinitor aprovado (everolimus).

O “FDA acredita que é importante fornecer pacientes que sofre de cancro tantas como opções do tratamento como possível,” disse Richard Pazdur, M.D., director do escritório de produtos de droga da oncologia no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “A agência é comprometida ao trabalho com empresas para trazer terapias novas inovativas ao mercado e incentiva empresas continuar a explorar usos adicionais para produtos aprovados.”

A segurança e a eficácia de Sutent foram estabelecidas em um único estudo de 171 pacientes com metastático (tarde-fase) ou avançaram localmente (a doença que não poderia ser removida com a cirurgia) a doença que recebeu Sutent ou um placebo (adoçante). O estudo foi projectado medir a duração onde um paciente viveu antes que sua propagação da doença ou agravado (sobrevivência progressão-livre).

Os resultados do estudo demonstram que Sutent forneceu o benefício aos pacientes prolongando a duração onde mediana viveram sem o cancro que espalha ou se agravar a 10,2 meses comparou a 5,4 meses para os pacientes que receberam o placebo.

Nos pacientes tratados com o Sutent para tumores pancreáticos neuroendócrinos, a diarreia incluída efeitos secundários o mais geralmente relatada, a náusea, o vômito, a fadiga, a anorexia, a hipertensão, a perda de energia (astenia), a dor (abdominal) do estômago, as mudanças na cor do cabelo, a inflamação da boca (stomatitis), e uma diminuição em glóbulos brancos infecção-de combate (neutropenia).

Sutent é igualmente aprovado pelo FDA tratar pacientes com o cancro do rim da tarde-fase (carcinoma renal metastática da pilha) e tratar pacientes com a ESSÊNCIA (tumor stromal gastrintestinal), um cancro raro do estômago, as entranhas, ou o esófago.

Sutent é introduzido no mercado por New York Cidade-baseou Pfizer.

Source:

U.S. Food and Drug Administration