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El FDA aprueba Sutent para los pacientes con los tumores cacerígenos neuroendocrinos progresivos en páncreas

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Sutent (sunitinib) para tratar a pacientes con los tumores cacerígenos neuroendocrinos progresivos localizados en el páncreas que no se pueden quitar por la cirugía o que se han extendido a otras partes de la carrocería (metastática).

Los tumores neuroendocrinos encontrados en el páncreas son de crecimiento lento y raros. Se estima que hay menos que 1.000 nuevos casos en los Estados Unidos cada año.

Ésta es la segunda nueva aprobación por el FDA para tratar a pacientes con esta enfermedad; el 5 de mayo, la dependencia Afinitor aprobado (everolimus).

El “FDA cree que es importante proveer de enfermos de cáncer tantas opciones del tratamiento como sea posible,” dijo a Richard Pazdur, M.D., director de la oficina de los productos de droga de la oncología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “La dependencia está comprometida al trabajo con las compañías para traer nuevas terapias innovadoras al mercado y anima a las compañías a continuar el explorar de las aplicaciones adicionales para los productos aprobados.”

El seguro y la eficacia de Sutent fueron establecidos en un único estudio de 171 pacientes con metastático (tarde-escenario) o localmente avance (la enfermedad que no se podría quitar con cirugía) la enfermedad que recibió Sutent o un placebo (píldora del azúcar). El estudio fue diseñado para medir el largo del tiempo que vivió un paciente antes de que su extensión de la enfermedad o empeorado (supervivencia progresión-libre).

Los resultados del estudio demuestran que Sutent ofreció la ventaja a los pacientes prolongando el largo del tiempo mediano que vivieron sin el cáncer que se extendía o el empeoramiento a 10,2 meses comparó a 5,4 meses para los pacientes que recibieron placebo.

En los pacientes tratados con Sutent para los tumores pancreáticos neuroendocrinos, la diarrea incluida lo más común posible denunciada de los efectos secundarios, la náusea, vomitar, la fatiga, la anorexia, la tensión arterial alta, la pérdida de energía (astenia), el dolor (abdominal) del estómago, los cambios en color del pelo, la inflamación de la boca (estomatitis), y una disminución de los glóbulos blancos infección-que luchan (neutropenia).

Sutent es también aprobado por la FDA tratar a pacientes con el cáncer del riñón del tarde-escenario (carcinoma renal metastático de la célula) y tratar a pacientes con el ESENCIAL (tumor stromal gastrointestinal), un cáncer raro del estómago, el intestino, o el esófago.

Sutent es comercializado por Nueva York Ciudad-basó Pfizer.

Source:

U.S. Food and Drug Administration