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Le Point D'intersection reçoit l'approbation de FDA pour qu'INCIVEK traite l'hépatite C

Pharmaceutiques de Point D'intersection Comportées (Nasdaq : VRTX) annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont approuvé des tablettes d'INCIVEK™ (telaprevir) pour un groupe de personnes grand avec l'hépatite C chronique du génotype 1 avec l'affection hépatique compensée (un certain niveau des dégâts au foie mais de foie toujours aux fonctionnements), y compris la cirrhose (marquage du foie). INCIVEK (dans-VOYEZ-veck) est approuvé pour les gens qui sont neufs à la demande de règlement, et pour les gens qui ont été traités précédemment mais qui n'a pas réalisé un remède viral (relapsers, répondeurs partiels et répondeurs nuls). INCIVEK est donné pendant 12 semaines en combination avec le pegylated-interféron et la ribavirine, deux autres médicaments approuvés pour traiter l'hépatite C. Après les 12 premières semaines, tous les patients cessent de recevoir INCIVEK et continuent la demande de règlement avec seul du pegylated-interféron et la ribavirine pour des 12 semaines supplémentaires ou 36 semaines de demande de règlement. Avec la demande de règlement de combinaison d'INCIVEK, plus de 60 pour cent de gens ont traité pour la première fois, ainsi qu'on s'attend à ce que ceux qui ont rechuté après le traitement précédent, remplissent toute la demande de règlement en 24 semaines - moitié du temps nécessaire si elles devaient prendre seul le pegylated-interféron et la ribavirine. Tous autres patients recevront un total de 48 semaines de demande de règlement. INCIVEK obtiendra dans les pharmacies cette semaine.

La « Hépatite C peut mener à l'insuffisante hépatique, au cancer et au besoin de greffe, et pour la décennie passée, le meilleur que nous pourrions offrir des patients était une année de demande de règlement difficile qui a eus comme conséquence un remède viral pour moins de la moitié de elles »

L'approbation d'INCIVEK était basée sur des données des 3 études triphasées, qui ont prouvé que les gens qui ont reçu demande de règlement de combinaison d'INCIVEK ont réalisé de manière significative des niveaux supérieurs de la réaction virale supportée (SVR, ou du remède viral) comparée à ceux qui ont reçu seul le pegylated-interféron et la ribavirine, indépendamment de leur expérience antérieure de demande de règlement :

INCIVEK (mg 750) est donné car deux 375 tablettes de mg trois fois quotidiennes. Il est empaqueté dans des cadres hebdomadaires qui comprennent les bandes quotidiennes d'ampoule pour aider des patients à maintenir leurs doses.

L'Éruption et l'anémie sont les la plupart des effets secondaires graves associés avec INCIVEK. Les la plupart des effets secondaires classiques enregistrés avec la demande de règlement de combinaison d'INCIVEK comprennent la fatigue, démanger, la nausée, la diarrhée, vomir, les problèmes anaux ou rectaux, et les modifications de goût.

La « Hépatite C peut mener à l'insuffisante hépatique, au cancer et au besoin de greffe, et pour la décennie passée, le meilleur que nous pourrions offrir des patients était une année de demande de règlement difficile qui a eus comme conséquence un remède viral pour moins de la moitié de elles, » a dit l'IRA Jacobson, M.D., Responsable de la Division de la Gastroentérologie et de la Hépatologie, Faculté de Médecine de Weill Cornell et investigateur principal pour une étude de la Phase 3 d'INCIVEK. « Avec INCIVEK, 79 pour cent de gens neufs à la demande de règlement ont réalisé un remède viral. »

« Marque Aujourd'hui un tournant dans la lutte contre l'hépatite C, en particulier pour les gens qui avaient vécu avec cette maladie silencieuse pendant des décennies, espérant une meilleure possibilité d'un remède viral, » a dit Matthew Emmens, le Président, Président Directeur Général de Point D'intersection. « L'approbation d'INCIVEK était seulement des mercis possibles à plus de 4.000 personnes qui ont offert pour nos études cliniques, les médecins, les infirmières et les Coordinateurs qui ont managé les études, et nos propres scientifiques pilotes qui ont travaillé pendant plus de 15 années pour porter ce médicament neuf aux gens avec l'hépatite C. »

Le Point D'intersection a 200 employés zone-basés en travers des Etats-Unis, y compris une équipe de vente de 115 personnes, qui sont prêts à supporter l'introduction d'INCIVEK. L'équipe de vente a une moyenne de plus de 14 ans d'expérience portant des médicaments aux gens qui ont besoin de eux, y compris huit ans d'une expérience directe avec des médicaments antiviraux pour les maladies telles que l'hépatite C.

Les Personnes de Aide avec l'Hépatite C Obtiennent INCIVEK

Les gens qui travaillent au Point D'intersection comprennent que les médicaments peuvent seulement aider les patients qui peuvent les obtenir. Dans cet esprit, la compagnie a introduit une aide financière et un programme de soutien complets de patient d'aider des gens à obtenir INCIVEK qui ne pourrait pas autrement pouvoir l'avoir les moyens. Le programme aidera des gens avec l'hépatite C à se renseigner sur des indemnités d'assurance pour leurs médicaments, donner INCIVEK pour libre aux patients éligibles qui n'ont pas l'assurance et ne fournissent pas la couverture pour des coûts de Co-solde ou de coassurance associés avec INCIVEK pour les gens qui répondent à certains critères de programme. Supplémentaire, les patients auront accès aux infirmières par une hotline 24-7 par laquelle ils peuvent recevoir le support, l'orientation et les matériaux pédagogiques au sujet de l'hépatite C et de sa demande de règlement. Le Point D'intersection fournira également à des infirmières et à des médecins des outils pédagogiques et des moyens ainsi ils peuvent offrir le support et s'inquiéter aux gens avec l'hépatite C avant, pendant et après le procédé de demande de règlement.

Pour des patients éligibles, le programme comprend ce qui suit :

  • Les Indemnités D'assurance Recherchent et Supportent : Les gestionnaires de cas de Point D'intersection rechercheront les indemnités d'assurance des patients pour la demande de règlement de combinaison d'INCIVEK, gens d'aide avec des appels d'assurance et l'aide les guident à d'autres formes de soutien financier, y compris les programmes libres du médicament et de la Co-solde du Point D'intersection ;
  • Programme Libre de Médicament : Le Point D'intersection donnera INCIVEK pour libre aux gens qui n'ont pas l'assurance et n'ont pas un revenu domestique annuel de $100.000 ou moins ; et
  • Support de Co-Solde : Le Point D'intersection couvrira la Co-solde ou la coassurance coûte jusqu'à 20 pour cent du coût total d'INCIVEK pour les gens qui ont des régimes d'assurance privés qui couvrent INCIVEK, indépendamment de leur revenu domestique. Pour des gens couverts par l'assurance de gouvernement, le Point D'intersection effectuera également des dons à la Fondation Patiente indépendante et à but non lucratif de Réseau d'Accès, qui a des fonds pour fournir le support de Co-solde aux gens prenant des médicaments d'hépatite C.

Source : http://www.vrtx.com/