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O Vértice recebe a aprovação do FDA para que INCIVEK trate a hepatite C

Fármacos do Vértice Incorporados (Nasdaq: VRTX) anunciado que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram as tabuletas de INCIVEK™ (telaprevir) para um grupo de pessoas largo com hepatite crônica C do genótipo 1 com infecção hepática compensada (algum nível de dano ao fígado mas do fígado às funções ainda), incluindo a cirrose (scarring do fígado). INCIVEK (em-VEJA-veck) é aprovado para os povos que são novos ao tratamento, e para o pessoa que foram tratados previamente mas quem não conseguiu uma cura viral (relapsers, que respondes parciais e que respondes nulos). INCIVEK é dado por 12 semanas em combinação com a pegylated-interferona e o ribavirin, outras duas medicinas aprovadas para tratar a hepatite C. Após as primeiras 12 semanas, todos os pacientes param de receber INCIVEK e continuam o tratamento com pegylated-interferona e ribavirin apenas para 12 semanas adicionais ou 36 semanas do tratamento. Com tratamento da combinação de INCIVEK, mais de 60 por cento dos povos trataram pela primeira vez, assim como aqueles que tiveram uma recaída após a terapia precedente, são esperados terminar todo o tratamento em 24 semanas - metade do tempo necessário se deviam tomar a pegylated-interferona e o ribavirin apenas. Todos pacientes restantes receberão um total de 48 semanas do tratamento. INCIVEK chegará nas farmácias esta semana.

A “Hepatite C pode conduzir à falha de fígado, ao cancro e à necessidade para uma transplantação, e para a década passada, o melhor que nós poderíamos oferecer pacientes era um ano de tratamento difícil que conduzisse a uma cura viral para menos do que a metade deles”

A aprovação de INCIVEK foi baseada em dados dos 3 estudos trifásicos, que mostraram que os povos que receberam o tratamento da combinação de INCIVEK as taxas significativamente que mais altas conseguidas da resposta viral sustentada (SVR, ou da cura viral) compararam àquelas que receberam a pegylated-interferona e o ribavirin apenas, apesar de sua experiência prévia do tratamento:

INCIVEK (magnésio 750) é dado como duas 375 tabuletas do magnésio três vezes diariamente. É empacotado nas caixas semanais que incluem tiras diárias da bolha para ajudar pacientes a se manter a par de suas doses.

O Prurido e a anemia são os efeitos secundários os mais sérios associados com o INCIVEK. Os efeitos secundários os mais comuns relatados com tratamento da combinação de INCIVEK incluem a fadiga, itching, a náusea, a diarreia, o vômito, problemas anais ou retais, e mudanças do gosto.

A “Hepatite C pode conduzir à falha de fígado, ao cancro e à necessidade para uma transplantação, e para a década passada, o melhor que nós poderíamos oferecer pacientes era um ano de tratamento difícil que conduzisse a uma cura viral para menos do que a metade deles,” disse IRA Jacobson, M.D., Chefe da Divisão da Gastroenterologia e da Hepatologia, a Faculdade Médica de Weill Cornell e o investigador principal para um estudo da Fase 3 de INCIVEK. “Com INCIVEK, 79 por cento dos povos novos ao tratamento conseguiram uma cura viral.”

“Marca Hoje um ponto de viragem na luta contra a hepatite C, particularmente para os povos que têm vivido com esta doença silenciosa por décadas, esperando para uma possibilidade melhor de uma cura viral,” disse Matthew Emmens, Presidente, Presidente E Director-geral do Vértice. “A aprovação de INCIVEK era somente agradecimentos possíveis a mais de 4.000 povos que se ofereceram para nossos estudos clínicos, os doutores, as enfermeiras e os coordenadores que controlaram os estudos, e nossos próprios cientistas de abertura de caminhos que trabalharam por mais de 15 anos para trazer esta medicina nova aos povos com hepatite C.”

O Vértice tem 200 empregados campo-baseados através dos Estados Unidos, incluindo vendas equipe 115 de uma pessoa, que estão prontas para apoiar a introdução de INCIVEK. A equipe das vendas tem uma média de mais de 14 anos de experiência que trazem medicinas aos povos que os precisam, incluindo oito anos de experiência directa com medicinas antivirosas para doenças tais como a hepatite C.

Os Povos de Ajuda com Hepatite C Obtêm INCIVEK

Os povos que trabalham no Vértice compreendem que as medicinas podem somente ajudar os pacientes que podem os obter. Com isso em mente, a empresa introduziu um programa de apoio detalhado da ajuda económica e do paciente ajudar povos a obter INCIVEK que não pôde de outra maneira poder o ter recursos para. O programa ajudará povos com hepatite C a aprender sobre benefícios de seguro para suas medicinas, para dar INCIVEK para livre aos pacientes elegíveis que não têm o seguro e não fornecem a cobertura para os custos do co-pagamento ou do co-seguro associados com o INCIVEK para os povos que encontram determinados critérios do programa. Adicionalmente, os pacientes terão o acesso às enfermeiras através de uma linha de apoio ao cliente 24-7 por que podem receber o apoio, a orientação e materiais educacionais sobre a hepatite C e o seu tratamento. O Vértice igualmente fornecerá enfermeiras e doutores as ferramentas e os recursos educacionais assim que podem oferecer o apoio e o cuidado aos povos com hepatite C antes, durante e depois do processo do tratamento.

Para pacientes elegíveis, o programa inclui o seguinte:

  • Os Benefícios de Seguro Pesquisam e Apoiam: Os gerentes do caso do Vértice pesquisarão os benefícios de seguro para o tratamento da combinação de INCIVEK, povos dos pacientes da assistência com apelações do seguro e a ajuda guia-as a outros formulários do suporte financeiro, incluindo programas da medicina e do co-pagamento do Vértice livre;
  • Programa Livre da Medicina: O Vértice dará INCIVEK para livre aos povos que não têm o seguro e não têm uns rendimentos domésticos anuais de $100.000 ou menos; e
  • Apoio do Co-Pagamento: O Vértice cobrirá o co-pagamento ou o co-seguro custa até 20 por cento do custo total de INCIVEK para os povos que têm os sistemas de seguro privados que cobrem INCIVEK, apesar de seus rendimentos domésticos. Para os povos cobertos pelo seguro do governo, o Vértice igualmente fará doações à Fundação Paciente independente, não lucrativa da Rede do Acesso, que tem um fundo para fornecer o apoio do co-pagamento aos povos que tomam medicinas da hepatite C.

Source: http://www.vrtx.com/