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El Vértice recibe la aprobación del FDA para que INCIVEK trate la hepatitis C

Productos Farmacéuticos del Vértice Incorporados (Nasdaq: VRTX) anunciado que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado las tablillas de INCIVEK™ (telaprevir) para un grupo de personas amplio con la hepatitis crónica C del genotipo 1 con la enfermedad del higado compensada (un cierto nivel de daño al hígado pero todavía del hígado a las funciones), incluyendo la cirrosis (el marcar con una cicatriz del hígado). Es aprobado INCIVEK (en-VEA-veck) para la gente que es nueva al tratamiento, y para la gente que fueron tratadas previamente pero quién no logró una vulcanización viral (relapsers, respondedores parciales y respondedores nulos). INCIVEK se da por 12 semanas conjuntamente con el pegylated-interferón y el ribavirín, dos otro remedio aprobado para tratar la hepatitis C. Después de las primeras 12 semanas, todos los pacientes paran el recibir de INCIVEK y continúan el tratamiento con pegylated-interferón y ribavirín solamente para las 12 semanas adicionales o 36 semanas del tratamiento. Con el tratamiento de la combinación de INCIVEK, el más de 60 por ciento de gente trató por primera vez, así como se prevee que las que recayeron después de terapia anterior, terminen todo el tratamiento en 24 semanas - mitad del tiempo necesario si tomaran el pegylated-interferón y el ribavirín solamente. El resto de los pacientes recibirán un total de 48 semanas del tratamiento. INCIVEK llegará en farmacias esta semana.

La “Hepatitis C puede llevar a la insuficiencia hepática, al cáncer y a la necesidad de un trasplante, y para la última década, el mejor que podríamos ofrecer a pacientes era un año de tratamiento difícil que dio lugar a una vulcanización viral para menos que la mitad de ellos”

La aprobación de INCIVEK fue basada en datos de los 3 estudios trifásicos, que mostraron a esa gente que recibió índices importante más altos logrados tratamiento de la combinación de INCIVEK de la reacción viral continua (SVR, o de la vulcanización viral) comparada a las que recibieron el pegylated-interferón y el ribavirín solamente, sin importar su experiencia anterior del tratamiento:

Se da INCIVEK (magnesio 750) como dos 375 tablillas del magnesio tres veces diariamente. Se empaqueta en los rectángulos semanales que incluyen cintas diarias de la ampolla para ayudar a pacientes a no perder de vista sus dosis.

La Erupción y la anemia son los efectos secundarios más serios asociados a INCIVEK. Los efectos secundarios mas comunes señalados con el tratamiento de la combinación de INCIVEK incluyen fatiga, el picar, náusea, diarrea, el vomitar, los problemas anales o rectales, y los cambios del gusto.

La “Hepatitis C puede llevar a la insuficiencia hepática, al cáncer y a la necesidad de un trasplante, y para la última década, el mejor que podríamos ofrecer a pacientes era un año de tratamiento difícil que dio lugar a una vulcanización viral para menos que la mitad de ellos,” dijo Ira Jacobson, M.D., Jefe de la División de Gastroenterología y de Hepatology, Universidad Médica de Weill Cornell e investigador principal para un estudio de la Fase 3 de INCIVEK. “Con INCIVEK, el 79 por ciento de gente nueva al tratamiento logró una vulcanización viral.”

“Marca Hoy un momento crucial en el combate contra la hepatitis C, determinado para la gente que ha estado viviendo con esta enfermedad silenciosa por décadas, esperando una mejor ocasión de una vulcanización viral,” dijo a Matthew Emmens, Presidente, Presidente y Director General del Vértice. “La aprobación de INCIVEK era solamente gracias posibles a más de 4.000 personas que se ofrecieron voluntariamente para nuestros estudios clínicos, los doctores, las enfermeras y los coordinadores que manejaron los estudios, y nuestros propios científicos pioneros que han trabajado por más de 15 años para traer este nuevo remedio a la gente con la hepatitis C.”

El Vértice tiene 200 empleados campo-basados a través de los Estados Unidos, incluyendo ventas personas 115 de una persona, que están listas para utilizar la introducción de INCIVEK. Las personas de las ventas tienen un promedio de más de 14 años de experiencia que traen remedio a la gente que la necesita, incluyendo ocho años de experiencia directa con el remedio antivirus para las enfermedades tales como hepatitis C.

La Gente de Ayuda con la Hepatitis C Consigue INCIVEK

La gente que trabaja en el Vértice entiende que el remedio puede ayudar solamente a los pacientes que pueden conseguirlos. Con esto en mente, la compañía introdujo un programa de soporte completo de la ayuda económica y del paciente de ayudar a gente a conseguir INCIVEK que no pudo de otra manera poder permitirlo. El programa ayudará a gente con la hepatitis C a aprender sobre las ventajas de seguro para su remedio, dar INCIVEK gratis a los pacientes elegibles que no tienen seguro y no proporcionaron al cubrimiento para los costos de la co-paga o del coaseguro asociados a INCIVEK para la gente que cumple ciertas consideraciones del programa. Además, los pacientes tendrán acceso a las enfermeras a través de una línea directa 24-7 por la cual puedan recibir el soporte, la dirección y los materiales educativos sobre la hepatitis C y su tratamiento. El Vértice también proveerá de enfermeras y de doctores las herramientas y los recursos educativos así que pueden ofrecer el soporte y el cuidado a la gente con la hepatitis C antes, durante y después del proceso del tratamiento.

Para los pacientes elegibles, el programa incluye el siguiente:

  • Las Ventajas de Seguro Investigan y Utilizan: Los gerentes del caso del Vértice investigarán las ventajas del seguro de los pacientes para el tratamiento de la combinación de INCIVEK, gente de la ayuda con súplicas del seguro y la ayuda las conduce a otros formularios de la ayuda financiera, incluyendo los programas libres del remedio y de la co-paga del Vértice;
  • Programa Libre del Remedio: El Vértice dará INCIVEK gratis a la gente que no tiene seguro y no tuvo ingresos domésticos anuales de $100.000 o menos; y
  • Soporte de la Co-Paga: El Vértice revestirá co-paga o el coaseguro cuesta el hasta 20 por ciento del costo total de INCIVEK para la gente que tiene regímenes de seguros privados que revistan INCIVEK, sin importar sus ingresos domésticos. Para la gente revestida por seguro del gobierno, el Vértice también hará donaciones al Asiento Paciente independiente, no lucrativo de la Red del Acceso, que tiene un fondo para proporcionar el soporte de la co-paga a la gente que toma remedio de la hepatitis C.

Fuente: http://www.vrtx.com/