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Le point d'intersection Incivek reçoit l'approbation de FDA pour la demande de règlement de l'hépatite C chronique

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu Incivek (telaprevir) pour traiter certains adultes avec l'infection d'hépatite C chronique. Incivek est employé pour les patients qui ont ou la pharmacothérapie basée sur interféron non reçue pour leur infection ou qui n'ont pas répondu adéquat aux traitements antérieurs. Incivek est approuvé pour l'usage avec le traitement par interféron composé de l'alpha et de la ribavirine de peginterferon.

Le niveau de soins actuel pour des patients présentant l'infection d'hépatite C chronique est alpha et ribavirine de peginterferon pris pendant 48 semaines. Moins de 50 pour cent de patients répondent à ce traitement.

La sécurité et l'efficacité d'Incivek ont été évaluées dans des 3 tests cliniques triphasés avec environ 2.250 patients adultes qui étaient précédemment non traités, ou qui avaient reçu le traitement antérieur. Dans toutes les études les patients ont également reçu le médicament avec le niveau de soins. Dans les patients précédemment non traités, 79 pour cent de ceux recevant Incivek ont remarqué une réaction virologique supportée (c.-à-d. l'infection n'a été pendant plus trouvée dans le sang après arrêt de la demande de règlement) comparée seule à la demande de règlement normale.

De toute la réaction virologique supportée pour des patients soignés avec Incivek en travers étudie, et en travers de tous les groupes patients, était entre un niveau de soins qu'actuel 20 et 45 pour cent plus élevé.

Les études indiquent que la demande de règlement avec Incivek peut être diminuée de 48 semaines à 24 semaines dans la plupart des patients. Soixante pour cent de patients précédemment non traités ont réalisé une première réaction et ont reçu seulement 24 semaines de la demande de règlement (comparée au niveau de soins de 48 semaines). La réaction virologique supportée pour ces patients était de 90 pour cent.

Quand une personne réalise une réaction virologique supportée après avoir complété la demande de règlement, ceci propose que l'infection d'hépatite C ait été corrigée.

La réaction virologique supportée peut avoir comme conséquence la cirrhose et les complications diminuées de l'affection hépatique, les régimes diminués du cancer de foie (carcinome hépatocellulaire), et la mortalité diminuée.

« Avec l'approbation d'Incivek, il y a maintenant deux options neuves importantes de demande de règlement pour l'hépatite C qui offrent une occasion plus grande à un remède pour quelques patients présentant cet état grave, » a dit Edouard Cox, M.D., M/H, directeur, bureau des produits antimicrobiens au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et recherche. « La disponibilité des traitements neufs qui augmentent de manière significative des réactions tandis que potentiellement décroissants la durée générale de la demande de règlement sont un pas en avant important dans le combat contre l'infection d'hépatite C chronique. »

Selon le centres pour le contrôle et la prévention des maladies des États-Unis, environ 3,2 millions de personnes aux Etats-Unis ont l'infection d'hépatite C chronique, une maladie virale qui entraîne l'inflammation du foie qui peut mener à la fonction hépatique ou à l'insuffisante hépatique diminuée. La plupart des gens avec l'hépatite n'ont aucun sympt40me de la maladie jusqu'à ce que les lésions au foie se produisent, qui peuvent prendre plusieurs années.

La plupart des greffes de foie exécutées aux Etats-Unis sont dues à l'affection hépatique graduelle provoquée par l'infection de virus Hépatite C. Après l'infection initiale avec l'hépatite C (VHC), la plupart des gens développent l'hépatite C chronique. Certains développeront la cirrhose hépatique sur beaucoup d'années. La cirrhose peut mener aux lésions au foie avec des complications telles que la purge, l'ictère (les yeux jaunâtres ou la peau), l'accumulation liquide dans l'abdomen, les infections, ou le cancer de foie.

Les gens peuvent obtenir le VHC d'un certain nombre de voies, incluant : exposition au sang qui est infecté avec le virus ; étant porté à une mère avec le VHC ; partage d'un pointeau ; avoir le sexe avec une personne infectée ; partageant les organes personnels tels qu'un rasoir ou une brosse à dents avec quelqu'un qui est infecté avec le virus, ou du tatouage non stérilisé ou des outils piercing.

Incivek est une pilule prise trois fois par jour avec la nourriture. Incivek devrait être pris pour les 12 premières semaines en combination avec l'alpha et la ribavirine de peginterferon. La plupart des gens avec une bonne première réaction au régime de combinaison d'Incivek peuvent être traités pendant 24 semaines plutôt que les 48 semaines recommandées de la demande de règlement avec le niveau de soins. Incivek fait partie d'une classe de médicaments désignée sous le nom des inhibiteurs de la protéase, qui fonctionnent à côté de gripper au virus et de l'empêcher de se multiplier.

Les effets secondaires le plus couramment rapportés dans les patients recevant Incivek en combination avec l'alpha et la ribavirine de peginterferon comprennent l'éruption, la numération des globules rouges inférieure (anémie), la nausée, la fatigue, le mal de tête, la diarrhée, démangeant (prurit), et l'irritation et la douleur anales ou rectales. L'éruption peut être sérieuse et peut exiger arrêter Incivek ou chacun des trois médicaments dans le régime thérapeutique.

Le 13 mai, Victrelis approuvé par le FDA (boceprevir), une autre demande de règlement neuve pour l'hépatite C chronique, lancée sur le marché par Merck de Whitehouse Station, la New Jersey.

Incivek est lancé sur le marché les pharmaceutiques basées sur de point d'intersection par Cambridge, le Massachusetts.  

Source:

U.S. Food and Drug Administration