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Il vertice Incivek riceve l'approvazione di FDA per il trattamento di epatite virale C cronica

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Incivek (telaprevir) per curare gli adulti sicuri con l'infezione cronica di epatite virale C. Incivek è usato per i pazienti che hanno o a terapia farmacologica basata a interferone non ricevuta per la loro infezione o che non hanno risposto adeguatamente alle terapie priori. Incivek è approvato per uso con la terapia dell'interferone composta dell'alfa e della ribavirina del peginterferon.

Il livello di cura corrente per i pazienti con l'infezione cronica di epatite virale C è alfa e ribavirina del peginterferon catturate per 48 settimane. Meno di 50 per cento dei pazienti rispondono a questa terapia.

La sicurezza e l'efficacia di Incivek sono state valutate nei 3 test clinici trifasi con circa 2.250 pazienti adulti che erano precedentemente non trattati, o che avevano ricevuto la terapia priore. In tutti gli studi pazienti egualmente hanno ricevuto la droga con il livello di cura. In pazienti precedentemente non trattati, 79 per cento di quelli che ricevono Incivek hanno avvertito una risposta virologic continua (cioè l'infezione più non è stata individuata nel sangue 24 settimane dopo la fermata del trattamento) confrontata al trattamento standard da solo.

La risposta virologic continua per i pazienti curati con Incivek attraverso tutta studia ed attraverso tutti i gruppi pazienti, era fra il livello di cura corrente superiore 20 e 45 per cento.

Gli studi indicano che il trattamento con Incivek può essere accorciato a partire da 48 settimane a 24 settimane nella maggior parte dei pazienti. Sessanta per cento dei pazienti precedentemente non trattati hanno raggiunto una risposta iniziale e ricevuti soltanto 24 settimane del trattamento (confrontato al livello di una cura di 48 settimane). La risposta virologic continua per questi pazienti era 90 per cento.

Quando una persona raggiunge una risposta virologic continua dopo il completamento del trattamento, questo suggerisce che l'infezione di epatite virale C sia stata essiccata.

La risposta virologic continua può provocare la cirrosi e le complicazioni in diminuzione dell'affezione epatica, le tariffe in diminuzione del cancro di fegato (carcinoma epatocellulare) e la mortalità in diminuzione.

“Con l'approvazione di Incivek, ci sono ora due nuove opzioni importanti del trattamento per epatite virale C che offrono una maggior probabilità ad una maturazione per alcuni pazienti con questo stato serio,„ hanno detto Edward Cox, M.D., M.P.H, Direttore, ufficio dei prodotti antimicrobici nel centro di FDA per la valutazione della droga e la ricerca. “La disponibilità di nuove terapie che aumentano significativamente le risposte mentre potenzialmente fare diminuire la durata globale del trattamento è un passo avanti importante nella battaglia contro l'infezione cronica di epatite virale C.„

Secondo il centri per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti, circa 3,2 milione di persone negli Stati Uniti hanno infezione cronica di epatite virale C, una malattia virale che causa l'infiammazione del fegato che può piombo all'errore diminuito di funzione epatica o di fegato. La maggior parte della gente con epatite non ha sintomi della malattia finché il danno di fegato non accada, che può richiedere parecchi anni.

La maggior parte dei trapianti del fegato eseguiti negli Stati Uniti sono dovuto l'affezione epatica progressiva causata tramite l'infezione del virus dell'epatite C. Dopo l'infezione iniziale con epatite virale C (HCV), la maggior parte della gente sviluppa l'epatite virale C cronica. Alcuni svilupperanno la cirrosi del fegato in molti anni. La cirrosi può piombo a danno di fegato con le complicazioni quali spurgo, ittero (occhi o interfaccia giallastri), capitalizzazione fluida in addome, le infezioni, o il cancro di fegato.

La gente può ottenere HCV in vari modi, includenti: esposizione a sangue che è infettato con il virus; essendo sopportando ad una madre con HCV; divisione del ago di stampa; facendo sesso con una persona infettata; dividendo i punti personali quali un rasoio o uno spazzolino da denti con qualcuno che sia infettato con il virus, o dal tatuaggio non sterilizzato o dagli strumenti penetranti.

Incivek è una pillola occors tre tempi un il giorno con alimento. Incivek dovrebbe essere catturato per le prime 12 settimane congiuntamente all'alfa ed alla ribavirina del peginterferon. La maggior parte della gente con una buona risposta iniziale al regime di combinazione di Incivek può essere curata per 24 settimane piuttosto che le 48 settimane raccomandate del trattamento con il livello di cura. Incivek fa parte di classe A di droghe citate come inibitori di proteasi, che funzionano legando al virus ed impedendogli di moltiplicarsi.

Gli effetti secondari il più comunemente riferiti in pazienti che ricevono Incivek congiuntamente all'alfa e ribavirina del peginterferon includono l'eruzione, conteggio di globulo rosso basso (anemia), nausea, fatica, emicrania, diarrea, itching (prurito) ed irritazione e dolore anali o rettali. L'eruzione può essere seria e può richiedere la fermata Incivek o delle tutte e tre le droghe nel regime terapeutico.

Il 13 maggio, Victrelis approvato dalla FDA (boceprevir), un altro nuovo trattamento per epatite virale C cronica, di marketing da Merck di Whitehouse Station, la New Jersey.

Incivek è commercializzato prodotti farmaceutici basati di vertice da Cambridge, Massachusetts.  

Source:

U.S. Food and Drug Administration