Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

O vértice Incivek recebe a aprovação do FDA para o tratamento da hepatite crônica C

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Incivek (telaprevir) para tratar determinados adultos com a infecção crônica da hepatite C. Incivek é usado para os pacientes que têm ou o farmacoterapia interferona-baseado não recebido para sua infecção ou que não responderam adequadamente às terapias prévias. Incivek é aprovado para o uso com a terapia da interferona compo do alfa e do ribavirin do peginterferon.

O padrão de cuidado actual para pacientes com infecção crônica da hepatite C é alfa e ribavirin do peginterferon tomados por 48 semanas. Menos de 50 por cento dos pacientes respondem a esta terapia.

A segurança e a eficácia de Incivek foram avaliadas em 3 ensaios clínicos trifásicos com os aproximadamente 2.250 pacientes adultos que eram previamente não tratados, ou que tinham recebido a terapia prévia. Em todos os estudos os pacientes igualmente receberam a droga com padrão de cuidado. Em pacientes previamente não tratados, 79 por cento daqueles que recebem Incivek experimentaram uma resposta virologic sustentada (isto é a infecção foi detectada já não no sangue 24 semanas após ter parado o tratamento) comparada ao tratamento padrão apenas.

De toda a resposta virologic sustentada para os pacientes tratados com o Incivek através estuda, e através de todos os grupos pacientes, estava entre um padrão de cuidado do que actual 20 e 45 por cento mais alto.

Os estudos indicam que o tratamento com Incivek pode ser encurtado de 48 semanas a 24 semanas na maioria de pacientes. Sessenta por cento dos pacientes previamente não tratados conseguiram uma resposta adiantada e recebems somente 24 semanas do tratamento (comparado ao padrão de cuidado de 48 semanas). A resposta virologic sustentada para estes pacientes era 90 por cento.

Quando uma pessoa consegue uma resposta virologic sustentada após ter terminado o tratamento, este sugere que a infecção da hepatite C esteja curada.

A resposta virologic sustentada pode conduzir à cirrose e às complicações diminuídas da infecção hepática, às taxas diminuídas de cancro do fígado (carcinoma hepatocelular), e à mortalidade diminuída.

“Com a aprovação de Incivek, há agora duas opções novas importantes do tratamento para a hepatite C que oferecem uma possibilidade maior em uma cura para alguns pacientes com esta condição séria,” disse Edward Cox, M.D., M.P.H, director, escritório de produtos antimicrobiais no centro do FDA para a avaliação da droga e pesquisa. “A disponibilidade das terapias novas que aumentam significativamente respostas quando potencial diminuir a duração total do tratamento for uma etapa principal para a frente na batalha contra a infecção crônica da hepatite C.”

De acordo com os centros para o controlo e prevenção de enfermidades dos E.U., aproximadamente 3,2 milhões de pessoas nos Estados Unidos têm a infecção crônica da hepatite C, uma doença viral que cause a inflamação do fígado que pode conduzir à falha diminuída de função de fígado ou de fígado. A maioria de povos com hepatite não têm nenhum sintoma da doença até que dano de fígado ocorra, que pode tomar diversos anos.

A maioria de transplantações do fígado executadas nos Estados Unidos são devido à infecção hepática progressiva causada pela infecção do vírus da hepatite C. Após a infecção inicial com hepatite C (HCV), a maioria de povos desenvolvem a hepatite crônica C. Alguns desenvolverão a cirrose do fígado sobre muitos anos. A cirrose pode conduzir a dano de fígado com complicações tais como o sangramento, a icterícia (os olhos ou pele amarelada), a acumulação fluida no abdômen, as infecções, ou o cancro do fígado.

Os povos podem obter HCV em um número de maneiras, incluindo: exposição ao sangue que é contaminado com o vírus; sendo carregado a uma matriz com HCV; compartilhando de uma agulha; tendo o sexo com uma pessoa contaminada; compartilhando de itens pessoais tais como uma lâmina ou uma escova de dentes com o alguém que é contaminado com o vírus, ou de tatuagem unsterilized ou das ferramentas piercing.

Incivek é um comprimido tomado três vezes um o dia com alimento. Incivek deve ser tomado para as primeiras 12 semanas em combinação com o alfa e o ribavirin do peginterferon. A maioria de povos com uma boa resposta adiantada ao regime da combinação de Incivek podem ser tratados por 24 semanas um pouco do que as 48 semanas recomendadas do tratamento com o padrão de cuidado. Incivek é parte de uma classe de drogas referidas como os inibidores de protease, que trabalham ligando ao vírus e impedindo que multiplique.

Os efeitos secundários o mais geralmente relatados nos pacientes que recebem Incivek em combinação com o alfa e o ribavirin do peginterferon incluem o prurido, baixa contagem de glóbulo vermelha (anemia), náusea, fadiga, dor de cabeça, diarreia, itching (pruritus), e irritação anal ou retal e dor. O prurido pode ser sério e pode exigir a parada de Incivek ou de todas as três drogas no regime de tratamento.

O 13 de maio, o FDA aprovou Victrelis (boceprevir), um outro tratamento novo para a hepatite crônica C, introduzido no mercado por Merck de Whitehouse Station, New Jersey.

Incivek é introduzido no mercado por Cambridge, Massachusetts - fármacos baseados do vértice.  

Source:

U.S. Food and Drug Administration