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El vértice Incivek recibe la aprobación del FDA para el tratamiento de la hepatitis crónica C

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Incivek (telaprevir) para tratar a ciertos adultos con la infección crónica de la hepatitis C. Incivek se utiliza para los pacientes que tienen o medicación interferón-basada no recibida para su infección o que no han respondido adecuadamente a las terapias anteriores. Incivek es aprobado para el uso con la terapia del interferón compuesta de alfa y del ribavirín del peginterferon.

La asistencia estándar actual para los pacientes con la infección crónica de la hepatitis C es alfa y ribavirín del peginterferon tomados por 48 semanas. El menos de 50 por ciento de pacientes responde a esta terapia.

El seguro y la eficacia de Incivek fueron evaluados en 3 juicios clínicas trifásicas con cerca de 2.250 pacientes adultos que eran previamente no tratados, o que habían recibido terapia anterior. En todos los estudios los pacientes también recibieron la droga con la asistencia estándar. En pacientes previamente no tratados, el 79 por ciento de ésos que recibían Incivek experimentó una reacción virologic continua (es decir la infección fue descubierta no más en la sangre 24 semanas después de parar el tratamiento) comparada al tratamiento estándar solamente.

La reacción virologic continua para los pacientes tratados con Incivek a través de toda estudia, y a través de todos los grupos pacientes, estaba entre una asistencia estándar que actual el 20 y 45 por ciento más alta.

Los estudios indican que el tratamiento con Incivek se puede acortar a partir de 48 semanas a 24 semanas en la mayoría de los pacientes. El sesenta por ciento de pacientes previamente no tratados logró una reacción temprana y recibidos solamente 24 semanas del tratamiento (comparado a la asistencia estándar de 48 semanas). La reacción virologic continua para estos pacientes era el 90 por ciento.

Cuando una persona logra una reacción virologic continua después de terminar el tratamiento, éste sugiere que se haya curado la infección de la hepatitis C.

La reacción virologic continua puede dar lugar a cirrosis y a complicaciones disminuidas de la enfermedad del higado, a índices disminuidos de cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular), y a mortalidad disminuida.

“Con la aprobación de Incivek, hay ahora dos nuevas opciones importantes del tratamiento para la hepatitis C que ofrecen una mayor ocasión en una vulcanización para algunos pacientes con esta condición seria,” dijo a Edward $cox, M.D., M.P.H, director, oficina de productos antimicrobianos en el centro del FDA para la evaluación de la droga e investigación. “La disponibilidad de las nuevas terapias que aumentan importante reacciones mientras que potencialmente la disminución de la duración total del tratamiento es un paso importante adelante en la batalla contra la infección crónica de la hepatitis C.”

Según los centros para el control y prevención de enfermedades de los E.E.U.U., cerca de 3,2 millones de personas de en los Estados Unidos tienen infección crónica de la hepatitis C, una enfermedad viral que cause la inflamación del hígado que puede llevar a la función hepática o a la insuficiencia hepática disminuida. La mayoría de la gente con hepatitis no tiene ningún síntoma de la enfermedad hasta que ocurra el daño hepático, que puede tardar varios años.

La mayoría de los trasplantes del hígado realizados en los Estados Unidos son debido a la enfermedad del higado progresiva causada por la infección del virus de la hepatitis C. Después de la infección inicial con la hepatitis C (HCV), la mayoría de la gente desarrolla la hepatitis crónica C. Algunos desarrollarán la cirrosis del hígado durante muchos años. La cirrosis puede llevar al daño hepático con complicaciones tales como extracción de aire, ictericia (los aros o piel amarillentos), acumulación flúida en abdomen, infecciones, o cáncer de hígado.

La gente puede conseguir HCV de varias maneras, incluyendo: exposición a la sangre que se infecta con el virus; siendo soportado a un molde-madre con HCV; distribución de una aguja; tener sexo con una persona infectada; compartiendo items personales tales como una maquinilla de afeitar o un cepillo de dientes con alguien que se infecta con el virus, o de tatuaje por esterilizar o de las herramientas piercing.

Incivek es una píldora tardada tres veces al día con la comida. Incivek se debe tomar para las primeras 12 semanas conjuntamente con alfa y el ribavirín del peginterferon. La mayoría de la gente con una buena reacción temprana al régimen de la combinación de Incivek puede ser tratada por 24 semanas bastante que las 48 semanas recomendadas del tratamiento con la asistencia estándar. Incivek es parte de una clase de las drogas designadas los inhibidores de proteasa, que trabajan atando al virus y evitando que se multiplique.

Los efectos secundarios lo más común posible denunciados de los pacientes que reciben Incivek conjuntamente con alfa y ribavirín del peginterferon incluyen la erupción, cuenta de glóbulo roja inferior (anemia), náusea, fatiga, dolor de cabeza, diarrea, picando (prurito), e irritación y dolor anales o rectales. La erupción puede ser seria y puede requerir la detención de Incivek o de las tres drogas en el régimen de tratamiento.

El 13 de mayo, Victrelis aprobado por la FDA (boceprevir), otro nuevo tratamiento para la hepatitis crónica C, comercializado por Merck de Whitehouse Station, New Jersey.

Incivek es comercializado por Cambridge, Massachusetts - productos farmacéuticos basados del vértice.  

Source:

U.S. Food and Drug Administration