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Les Pharmaceutiques de PLAN soumet l'AVIS DE CONFORMITÉ de LEVADEX à la FDA pour la thérapeutique de la migraine dans les adultes

MAP Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : MAPP) a aujourd'hui annoncé qu'il a soumis une Requête Neuve de Médicament (NDA) aux Etats-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour le médicament inhalé de migraine de LEVADEX® oralement pour la thérapeutique de la migraine aiguë potentielle dans les adultes. Selon la Fondation Nationale de Mal De Tête, approximativement 30 millions de personnes aux Etats-Unis souffrent de la migraine, un trouble neurologique débilitant. Les Symptômes communs de la migraine comprennent les maux de tête récurrents, la nausée, le phonophobia (sensibilité à retentir) et le photophobia (sensibilité à la lumière).

« Cette présentation d'AVIS DE CONFORMITÉ marque une étape d'entreprise importante pour des Pharmaceutiques de PLAN et nous porte une phase plus près de notre objectif de fournir à la population des patients de migraine de mal desservi une option neuve potentielle de demande de règlement, » a dit Timothy S. Nelson, président directeur général des Pharmaceutiques de PLAN. « Notre programme de développement complet a évalué LEVADEX dans approximativement 1.000 patients pendant jusqu'à une année, traitant presque 10.000 migraines. Si approuvé par la FDA, LEVADEX pourrait potentiellement fournir une option neuve de demande de règlement pour des souffrants de migraine, y compris les millions de patients dont les migraines ne sont pas bonnes traitées aujourd'hui. »

Les 505 (b) (2) la présentation d'AVIS DE CONFORMITÉ est basée sur un programme de développement complet pour LEVADEX, et comprend l'efficacité et les données de sécurité du test clinique FREEDOM-301 de la Phase 3 qui a été présenté aux conférences scientifiques et a été récent publiée dans le Mal De Tête : Le Tourillon de la Douleur de Tête et de Face. Dans l'essai FREEDOM-301, les patients auto-ont géré LEVADEX à l'intérieur des frontières utilisant l'inhalateur de propriété industrielle du TEMPO® de la Compagnie. LEVADEX contient une formulation nouvelle de dihydroergotamine (DHE).  Les Patients prenant LEVADEX dans cet essai pivotalement ont eu statistiquement l'importante amélioration à deux heures de comparé aux patients sur le placebo pour chacun des quatre points finaux Co-primaires :

  • Soulagement de la douleur : 58,7 pour cent de patients qui ont reçu LEVADEX avec 34,5 pour cent pour le placebo (p<0.0001) ;
  • Phonophobia libre : 52,9 pour cent de patients qui ont reçu LEVADEX avec 33,8 pour cent pour le placebo (p<0.0001) ;
  • Photophobia libre : 46,6 pour cent de patients qui ont reçu LEVADEX avec 27,2 pour cent pour le placebo (p<0.0001) ; et
  • Nausée libre : 67,1 pour cent de patients qui ont reçu LEVADEX avec 58,7 pour cent pour le placebo.

L'événement défavorable le plus commun enregistré dans la partie réglée par placebo en double aveugle de l'essai était arrière-goût de médicament à six pour cent contre deux pour cent pour le placebo.  Le prochain événement défavorable le plus commun enregistré était nausée à cinq pour cent de comparé avec deux pour cent pour le placebo.  Il n'y avait aucune différence dans les changements de la fonction pulmonaire, comme mesuré par la spirométrie, entre l'active et les groupes de placebo. 

Les 12 mois préliminaires, extension de sécurité de l'essai FREEDOM-301 de la Phase 3 ont été conçus pour évaluer la sécurité générale de LEVADEX plus de six et 12 mois d'exposition.  Au Total, plus de 475 patients ont fini six mois de demande de règlement et plus de 250 patients ont fini 12 mois de demande de règlement.  Il n'y avait aucun événement défavorable sérieux associé par médicament enregistré dans n'importe quel essai de LEVADEX.  

La présentation d'AVIS DE CONFORMITÉ comprend également des données d'un essai (PK) de pharmacocinétique évaluant le PK et la sécurité de LEVADEX dans les fumeurs et les non-fumeurs, un essai (PD) de pharmacodynamie évaluant les effets aigus de LEVADEX sur la pression d'artère pulmonaire, un essai complet de QUART comparant les effets aigus d'une dose supra-thérapeutique de LEVADEX sur l'Intervalle QT cardiaque comme mesuré par l'électrocardiogramme et un essai de sécurité dans les asthmatiques adultes.

  • L'exposition Systémique à LEVADEX n'était pas plus élevée dans les fumeurs, potentiellement dus à l'absorption pulmonaire réduite, dans l'étude du PK comparant des fumeurs contre des non-fumeurs.
  • Il n'y avait aucune différence dans la pression systolique artérielle pulmonaire entre le LEVADEX et le groupe de placebo plus de deux heures dans l'étude de PALLADIUM.
  • Les Résultats de l'essai de QUART ont prouvé qu'une dose supra-thérapeutique de LEVADEX n'augmente pas des intervalles de QTc.  
  • Les concentrations du PK pour LEVADEX dans les asthmatiques étaient assimilées à ceux dans les sujets sains.

SOURCE MAP Pharmaceuticals, Inc.