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I Prodotti Farmaceutici della MAPPA presenta LEVADEX NDA a FDA per il trattamento dell'emicrania in adulti

MAP Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MAPP) oggi ha annunciato che ha presentato una Nuova Domanda della Droga (NDA) negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per la droga oralmente inalata di emicrania di LEVADEX® per il trattamento acuto potenziale dell'emicrania in adulti. Secondo le Fondamenta Nazionali di Emicrania, circa 30 milione di persone negli Stati Uniti soffrono dall'emicrania, un disordine neurologico debilitante. I sintomi Comuni dell'emicrania comprendono le emicranie, la nausea, il phonophobia (sensibilità da sondare) e la fotofobia ricorrenti (sensibilità ad indicatore luminoso).

“Questo invio di NDA traccia una pietra miliare corporativa importante per i Prodotti Farmaceutici della MAPPA e ci porta un punto più vicino al nostro scopo di fornire alla popolazione paziente di emicrania underserved una nuova opzione potenziale del trattamento,„ ha detto Timothy lo S. Nelson, presidente e direttore generale dei Prodotti Farmaceutici della MAPPA. “Il Nostro programma di sviluppo globale ha valutato LEVADEX in circa 1.000 pazienti per fino a un anno, trattanti quasi 10.000 emicranie. Se approvato da FDA, LEVADEX potrebbe potenzialmente fornire una nuova opzione del trattamento per le vittime di emicrania, compreso milioni di pazienti di cui le emicranie non sono buono trattate oggi.„

I 505 (b) (2) l'invio di NDA è basato su un programma di sviluppo globale per LEVADEX e comprende l'efficacia ed i dati della sicurezza dal test clinico FREEDOM-301 di Fase 3 che è stato presentato alle conferenze scientifiche e recentemente è stato pubblicato nell'Emicrania: Il Giornale di Dolore della Fronte Di Taglio e della Testa. Nella prova FREEDOM-301, pazienti LEVADEX autosomministrato a casa facendo uso dell'inalatore brevettato del TEMPO® della Società. LEVADEX contiene una formulazione novella di diidroergotamina (DHE).  I Pazienti che catturano LEVADEX in questa prova chiave hanno avuti statisticamente miglioramento significativo a due ore confrontate ai pazienti su placebo per tutti e quattro i punti finali coprimari:

  • Sollievo di Dolore: 58,7 per cento dei pazienti che hanno ricevuto LEVADEX hanno paragonato a 34,5 per cento per placebo (p<0.0001);
  • Phonophobia libero: 52,9 per cento dei pazienti che hanno ricevuto LEVADEX hanno paragonato a 33,8 per cento per placebo (p<0.0001);
  • Fotofobia libera: 46,6 per cento dei pazienti che hanno ricevuto LEVADEX hanno paragonato a 27,2 per cento per placebo (p<0.0001); e
  • Nausea libera: 67,1 per cento dei pazienti che hanno ricevuto LEVADEX hanno paragonato a 58,7 per cento per placebo.

L'evento avverso più comune riferito nella parte gestita placebo della prova alla cieca della prova era gusto dopo mangiato del farmaco a sei per cento contro due per cento per placebo.  L'evento avverso più comune seguente riferito era nausea a cinque per cento rispetto a due per cento per placebo.  Non c'erano differenze nei cambiamenti nella funzione polmonare, come misurato dalla spirometria, fra l'attivo ed i gruppi del placebo. 

Il aperto contrassegno da 12 mesi, estensione della sicurezza della prova FREEDOM-301 di Fase 3 è stato destinato per valutare la sicurezza globale di LEVADEX oltre sei e 12 mesi dell'esposizione.  Nel totale, più di 475 pazienti hanno completato sei mesi di trattamento e più di 250 pazienti hanno completato 12 mesi di trattamento.  Non c'erano eventi avversi seri riferiti droga riferiti in tutta la prova di LEVADEX.  

L'invio di NDA egualmente comprende i dati da una prova (PK) di farmacocinesi che valuta il PK e la sicurezza di LEVADEX in fumatori e non-fumatori, una prova (PD) delle farmacodinamica valutanti gli effetti acuti di LEVADEX su pressione dell'arteria polmonare, una prova accurata di QUARTO che confrontano gli effetti acuti di una dose di sopra-terapeutica di LEVADEX sull'intervallo cardiaco di QUARTO come misurato dall'elettrocardiogramma e una prova della sicurezza in asmatici adulti.

  • L'esposizione Sistematica a LEVADEX non era più alta in fumatori, potenzialmente dovuto assorbimento polmonare diminuito, nello studio del PK che confronta i fumatori contro i non-fumatori.
  • Non c'era differenza nella pressione sistolica arteriosa polmonare fra il LEVADEX ed il gruppo del placebo oltre due ore nello studio del PALLADIO.
  • I Risultati della prova di QUARTO hanno indicato che una dose di sopra-terapeutica di LEVADEX non aumenta gli intervalli di QTc.  
  • Le concentrazioni del PK per LEVADEX in asmatici erano simili a quelle negli individui sani.

SOURCE MAP Pharmaceuticals, Inc.