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Os Fármacos do MAPA submetem LEVADEX NDA ao FDA para o tratamento da enxaqueca nos adultos

MAPA Fármacos, Inc. (Nasdaq: MAPP) anunciou hoje que submeteu uma Aplicação Nova da Droga (NDA) aos Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) para a droga oral inalada da enxaqueca de LEVADEX® para o tratamento agudo potencial da enxaqueca nos adultos. De acordo com a Fundação Nacional da Dor De Cabeça, aproximadamente 30 milhões de pessoas nos Estados Unidos sofrem da enxaqueca, uma desordem neurológica debilitante. Os sintomas Comuns da enxaqueca incluem dores de cabeça, a náusea, o phonophobia (sensibilidade a soar) e o photophobia periódicos (sensibilidade à luz).

“Esta submissão de NDA marca um marco miliário corporativo principal para Fármacos do MAPA e traz-nos uma etapa mais perto de nosso objetivo de fornecer a população paciente da enxaqueca underserved uma opção nova potencial do tratamento,” disse Timothy S. Nelson, presidente e director-geral de Fármacos do MAPA. “Nosso programa de revelação detalhado avaliou LEVADEX em aproximadamente 1.000 pacientes por até um ano, tratando quase 10.000 enxaqueca. Se aprovado pelo FDA, LEVADEX poderia potencial fornecer uma opção nova do tratamento para sofredores da enxaqueca, incluindo milhões de pacientes cujas as enxaqueca não são boas tratadas hoje.”

Os 505 (b) uma submissão (de 2) NDA é baseada em um programa de revelação detalhado para LEVADEX, e inclui a eficácia e os dados da segurança do ensaio clínico FREEDOM-301 da Fase 3 que foi apresentado em conferências científicas e foi publicada recentemente na Dor De Cabeça: O Jornal da Dor da Cabeça e da Face. Na experimentação FREEDOM-301, os pacientes auto-administraram LEVADEX em casa que usa o inalador proprietário do TEMPO® da Empresa. LEVADEX contem uma formulação nova do dihydroergotamine (DHE).  Os Pacientes que tomam LEVADEX nesta experimentação giratória tiveram estatìstica a melhoria significativa em duas horas comparadas aos pacientes no placebo para todos os quatro valores-limite coprimários:

  • Alívio das dores: 58,7 por cento dos pacientes que receberam LEVADEX compararam com os 34,5 por cento para o placebo (p<0.0001);
  • Phonophobia livre: 52,9 por cento dos pacientes que receberam LEVADEX compararam com os 33,8 por cento para o placebo (p<0.0001);
  • Photophobia livre: 46,6 por cento dos pacientes que receberam LEVADEX compararam com os 27,2 por cento para o placebo (p<0.0001); e
  • Náusea livre: 67,1 por cento dos pacientes que receberam LEVADEX compararam com os 58,7 por cento para o placebo.

O evento adverso o mais comum relatado placebo dobro-cego na parcela controlada da experimentação era sabor restante da medicamentação em seis por cento contra dois por cento para o placebo.  O evento adverso o mais comum seguinte relatado era náusea em cinco por cento comparados com os dois por cento para o placebo.  Não havia nenhuma diferença nas mudanças na função pulmonar, como medido pelo spirometry, entre o active e os grupos do placebo. 

A aberto-etiqueta de 12 meses, extensão da segurança da experimentação FREEDOM-301 da Fase 3 foi projectada avaliar a segurança total de LEVADEX sobre seis e 12 meses da exposição.  No total, mais de 475 pacientes terminaram seis meses de tratamento e mais de 250 pacientes terminaram 12 meses de tratamento.  Não havia nenhum evento adverso sério relativo droga relatado em nenhuma experimentação de LEVADEX.  

A submissão de NDA igualmente inclui dados de uma experimentação (PK) das farmacocinética que avalia o PK e a segurança de LEVADEX nos fumadores e os não fumadores, uma experimentação (PD) das farmacodinâmica avaliando os efeitos agudos de LEVADEX na pressão da artéria pulmonaa, uma experimentação completa do QUARTO que comparam os efeitos agudos de uma dose supra-terapêutica de LEVADEX no intervalo cardíaco do QUARTO como medido pelo electrocardiograma e uma experimentação da segurança em asthmatics adultos.

  • A exposição Sistemática a LEVADEX não era mais alta nos fumadores, potencial devido à absorção pulmonaa reduzida, no estudo do PK que compara fumadores contra não fumadores.
  • Não havia nenhuma diferença na pressão sistólica arterial pulmonaa entre o LEVADEX e o grupo do placebo sobre duas horas no estudo do PALÁDIO.
  • Os Resultados da experimentação do QUARTO mostraram que uma dose supra-terapêutica de LEVADEX não aumenta intervalos de QTc.  
  • As concentrações do PK para LEVADEX nos asthmatics eram similares àquelas em assuntos saudáveis.

SOURCE MAPA Fármacos, Inc.