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MAPA Farmacéuticos presenta LEVADEX NDA a la FDA para el tratamiento de la migraña en adultos

MAPA Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MAPP) ha anunciado hoy que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Food and Drug Administration (FDA) para LEVADEX ® drogas migraña inhalado por vía oral para el tratamiento potencial de la migraña aguda en adultos . Según la National Headache Foundation, aproximadamente 30 millones de personas en los Estados Unidos sufren de migraña, un trastorno neurológico debilitante. Los síntomas más comunes de la migraña incluyen dolor de cabeza recurrente, náuseas, fonofobia (sensibilidad al sonido) y fotofobia (sensibilidad a la luz).

"Esta entrega de ADN marca un importante hito corporativo al MAPA para los productos farmacéuticos y nos lleva un paso más hacia nuestro objetivo de proporcionar a la población de pacientes de migraña desatendidos con una nueva opción de tratamiento potencial", dijo Timothy S. Nelson, presidente y director ejecutivo de Productos Farmacéuticos MAPA . "Nuestro programa de desarrollo integral evaluado LEVADEX en aproximadamente 1.000 pacientes durante un máximo de un año, el tratamiento de cerca de 10.000 las migrañas. Si es aprobado por la FDA, LEVADEX podría proporcionar una nueva opción de tratamiento para los enfermos de migraña, incluyendo los millones de pacientes cuyas migrañas no están bien tratados hoy en día. "

La sección 505 (b) (2) entrega de ADN se basa en un programa de desarrollo integral para LEVADEX, e incluye datos de eficacia y seguridad de la Fase 3 LIBERTAD-301 ensayos clínicos que han sido presentados en congresos científicos y se ha publicado recientemente en la cabeza: El Diario de cabeza y dolor facial. En la libertad-301 ensayo, los pacientes auto-administrados LEVADEX en casa con TEMPO patentada de la compañía ® inhalador. LEVADEX contiene una nueva formulación de la dihidroergotamina (DHE). Los pacientes que toman LEVADEX en este estudio piloto, tuvieron una mejoría estadísticamente significativa en dos horas en comparación con pacientes tratados con placebo para los cuatro co-variables principales:

  • El alivio del dolor: 58,7 por ciento de los pacientes que recibieron LEVADEX en comparación con el 34,5 por ciento para el placebo (p <0,0001);
  • Fonofobia libre: 52.9 por ciento de los pacientes que recibieron LEVADEX en comparación con el 33,8 por ciento para el placebo (p <0,0001);
  • Fotofobia libre: 46.6 por ciento de los pacientes que recibieron LEVADEX en comparación con el 27,2 por ciento para el placebo (p <0,0001), y
  • Sin náuseas: 67,1 por ciento de los pacientes que recibieron LEVADEX en comparación con el 58,7 por ciento para el placebo.

Los eventos adversos más comunes reportados en la parte de doble ciego con placebo controlado de la prueba fue regusto medicamento a seis por ciento frente al dos por ciento para el placebo. El evento adverso más común reportado náuseas fue el cinco por ciento en comparación con el dos por ciento para el placebo. No hubo diferencias en los cambios en la función pulmonar, medida por espirometría, entre el activo y el grupo placebo.

Los 12 meses abierto, la seguridad de extensión de la Fase 3 LIBERTAD-301 ensayo fue diseñado para evaluar la seguridad general de LEVADEX más de seis y 12 meses de exposición. En total, más de 475 pacientes completaron seis meses de tratamiento y más de 250 pacientes completaron 12 meses de tratamiento. No se encontraron relacionados con las drogas eventos adversos graves reportados en cualquier juicio LEVADEX.

La presentación NDA también incluye datos de una farmacocinética (PK) ensayo que evaluó la farmacocinética y la seguridad de LEVADEX en los fumadores y no fumadores, una farmacodinámica (PD) ensayo que evaluó los efectos agudos de LEVADEX en la presión arterial pulmonar, una prueba exhaustiva comparación de la QT los efectos agudos de una dosis supra-terapéuticas de LEVADEX en el intervalo QT cardíaco, medido por el electrocardiograma y una prueba de seguridad en adultos asmáticos.

  • La exposición sistémica a LEVADEX no fue mayor en los fumadores, posiblemente debido a la absorción pulmonar reducida, en el estudio PK comparar los fumadores frente a no fumadores.
  • No hubo diferencias en la presión pulmonar arterial sistólica entre los LEVADEX y el grupo de placebo más de dos horas en el estudio de PD.
  • Los resultados del estudio QT mostraron que una dosis supra-terapéuticas de LEVADEX no aumenta los intervalos QT.
  • Las concentraciones de PK para LEVADEX en los asmáticos fueron similares a las de sujetos sanos.

Fuente del mapa Pharmaceuticals, Inc.