Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

CrystalGenomics commence l'adhérence dans CG100649 l'étude d'ostéoarthrite de la phase 2b

CrystalGenomics, Inc. (Séoul, Corée) et CG Pharmaceuticals, Inc. (Emeryville, Californie), une compagnie biopharmaceutical avec 3 candidats de stade clinique, a annoncé que le premier patient a été inscrit pour une étude clinique de la phase 2b de CG100649, candidat nouveau du stade clinique NSAID de CrystalGenomics, dans les patients présentant le genou ou la coxarthrose (OA).

CG100649 est un candidat classe première de médicament de NSAID qui est un double inhibiteur de COX-2 et d'anhydrase carbonique (CA). L'interaction de CG100649 avec de l'anhydrase carbonique en hématies lui fournit un mécanisme de transport nouveau de « tissu-détail » qui est conçu pour fournir les niveaux supportés du médicament aux tissus enflammés, tandis qu'exposition systémique inférieure de mise à jour. Des propriétés de son seul double liage de COX-2 et de CA sont conçues pour fournir la sécurité potentiellement supérieure aux tissus cardiovasculaires, rénaux, et gastro-intestinaux comparés à NSAIDs traditionnel ou à médicaments inhibiteurs de la COX-2.

Une étude controlée par le placebo plus tôt d'efficacité de la phase 2a dans la hanche et le genou dans 248 patients de bureautique en Europe a prouvé qu'une dose quotidienne de mg 1,2 a fourni un profil hautement significatif d'efficacité contre les trois sympt40mes principaux de bureautique de la douleur, de la dureté, et de l'invalidité matérielle.  Bien que ce n'ait pas été un essai d'actif-comparateur, le profil d'efficacité de CG100649 a semblé être au moins aussi favorable que d'autres médicaments COX-2. Ce CrystalGenomics incité pour entreprendre une étude croissante multiple de dose de la phase 1 (MAD) de stimulus supraliminaire dans les sujets sains l'année dernière qui ont prouvé que des doses plus élevées de CG100649 (2, mg 4, ou 8 par jour) sont susceptibles de fournir encore des niveaux plus élevés d'efficacité tout en mettant à jour le profil de sécurité favorable de CG100649.

L'étude actuelle de la phase 2b est une en double aveugle, randomisé, multicentre, non-infériorité, étude de dose de répétition de CG100649 contre le celecoxib (Celebrex®) dans des patients de bureautique. C'est la première fois que l'efficacité de bureautique de CG100649 est vérifiée directement contre le celecoxib dans le même test clinique. Considérant que CG100649 avait déjà montré un haut niveau d'efficacité à mg 1,2 par jour dans son étude de bureautique de la phase 2a, on l'anticipe que les doses le mg/jour 2 du mg/jour et 4 dans l'étude de la phase 2b devraient expliquer que CG100649 est au moins comparable (non-inférieur) au celecoxib en termes d'efficacité. Si la première hypothèse est supportée, les tests complémentaires évalueront si CG100649 produit l'efficacité supérieure comparée au celecoxib.  Les résultats de biomarqueur de deux études précédentes de pharmacologie clinique dans les volontaires en bonne santé proposent que CG100649 puisse produire les résultats d'efficacité qui sont supérieurs au celecoxib dans cette étude de la phase 2b.

Dans cette étude de la phase 2b, seulement les sujets enregistrant la douleur moyenne scores de 4 à 8 sur une échelle d'évaluation 0-10 numérique seront randomisés dans l'étude. Les participants à l'étude recevront alors 28 doses quotidiennes 2 de mg/jour ou le mg/jour 4 de CG100649, ou mg/jour 200 de celecoxib. L'efficacité antiarthritique sera évaluée utilisant l'index occidental normalisé de bureautique des universités d'Ontario et de McMaster (WOMAC) et les subscales de WOMAC qui mesurent la douleur, la dureté, et le fonctionnement matériel.

Selon M. Joong Myung Cho, président et Président de CrystalGenomics, « c'est une étape importante pour CrystalGenomics et les patients de bureautique mondiaux car nous produirons des caractéristiques très passionnantes d'efficacité contre Celebrex, un médicament milliardaire de bureautique du dollar qui a été un du meilleur d'industrie pharmaceutique répond pour combattre des sympt40mes de bureautique. Cependant, il y a le besoin médical imprévisible encore grand dans cet endroit car Celebrex et tout autre NSAIDs font défaut dans ou l'efficacité et/ou la sécurité dans beaucoup de patients qui continuent à souffrir des sympt40mes de neutralisation du genou et de la coxarthrose. Nous croyons que CG100649 a le potentiel de fournir des niveaux plus grands d'efficacité dans des patients d'ostéoarthrite tout en mettant à jour un haut niveau de sécurité cardiovasculaire et de GI.  Nous espérons que l'achèvement couronné de succès de cette étude de la phase 2b positionnera CG100649 en tant que chef parmi le prochain rétablissement de NSAIDs pour traiter la douleur et l'invalidité dans les patients avec l'ostéoarthrite modéré-sévère. »

Source:

CrystalGenomics, Inc.