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CrystalGenomics comincia l'iscrizione CG100649 nello studio di osteoartrite di fase 2b

CrystalGenomics, Inc. (Seoul, Corea) e CG Pharmaceuticals, Inc. (Emeryville, California), una società biofarmaceutica con 3 candidati clinici della fase, ha annunciato che il primo paziente è stato iscritto per uno studio clinico di fase 2b di CG100649, candidato novello della fase clinica NSAID di CrystalGenomics, a pazienti con l'osteoartrite del cinorrodo o del ginocchio (OA).

CG100649 è un candidato classe prima della droga di NSAID che è un inibitore doppio di COX-2 e dell'anidrasi carbonica (CA). L'interazione di CG100649 con l'anidrasi carbonica in globuli rossi gli fornisce un meccanismo di trasporto “tessuto-specifico„ novello che è destinato per consegnare i livelli continui di droga ai tessuti infiammati, mentre esposizione sistematica bassa di mantenimento. I sui beni obbligatori doppi unici di CA e di COX-2 sono destinati per fornire la sicurezza potenzialmente superiore ai tessuti cardiovascolari, renali e gastrointestinali confrontati alle droghe tradizionali dell'inibitore COX-2 o di NSAIDs.

Ad uno studio controllato a placebo più iniziale di efficacia di fase 2a in cinorrodo ed in ginocchio in 248 pazienti di OA in Europa ha indicato che una dose quotidiana di mg 1,2 ha fornito un profilo altamente significativo di efficacia contro i tre sintomi principali di OA di dolore, di rigidezza e dell'inabilità fisica.  Sebbene questa non sia una prova del attivo-comparatore, il profilo di efficacia di CG100649 è sembrato essere almeno favorevole quanto altre droghe COX-2. Questo CrystalGenomics richiesto per intraprendere l'anno scorso gli studi ascendenti multipli della dose di fase (MAD) 1 della di sopra-soglia negli individui sani che hanno indicato che le dosi elevate di mg di CG100649 (2, 4, o 8 al giorno) sono probabili fornire ancora i livelli elevati di efficacia mentre mantengono il profilo di sicurezza favorevole di CG100649.

Lo studio corrente di fase 2b è una prova alla cieca, ripartita con scelta casuale, lo studio multicentrico, l'non inferiorità, studio della dose di ripetizione di CG100649 contro celecoxib (Celebrex®) nei pazienti di OA. Ciò è la prima volta che l'efficacia di OA di CG100649 sta provanda direttamente contro celecoxib nello stesso test clinico. Considerando che CG100649 già abbia indicato un ad alto livello di efficacia a 1,2 mg al giorno nel suo studio di fase 2a OA, è anticipato che le dosi di 2 mg/giorno e di 4 mg/giorno nello studio di fase 2b dovrebbero dimostrare che CG100649 è almeno comparabile (non inferiore) a celecoxib in termini di efficacia. Se l'ipotesi iniziale è supportata, le prove supplementari valuteranno se CG100649 produce l'efficacia superiore confrontata a celecoxib.  I risultati di biomarcatore da due studi clinici precedenti di farmacologia in volontari sani indicano che CG100649 può fornire i risultati di efficacia che sono superiori a celecoxib in questo studio di fase 2b.

In questo studio di fase 2b, soltanto gli oggetti che registrano i punteggi medii di dolore di 4 - 8 su una scala di valutazione numerica 0-10 saranno ripartiti con scelta casuale nello studio. I partecipanti di studio poi riceveranno 28 dosi quotidiane di 2 mg/giorno o di 4 mg/giorno di CG100649, o 200 mg/giorno di celecoxib. L'efficacia antiartritica sarà valutata facendo uso dell'indice analitico occidentale standardizzato delle università di McMaster e di Ontario (WOMAC) OA e dei subscales di WOMAC che misurano il dolore, la rigidezza e la funzione fisica.

Secondo Dott. Joong Myung Cho, Presidente & CEO di CrystalGenomics, “questa è una pietra miliare importante per CrystalGenomics ed i pazienti di OA universalmente poichè genereremo i dati molto emozionanti di efficacia contro Celebrex, una droga miliardaria del dollaro OA che è stata una del meglio dell'industria farmaceutica risponde per combattere i sintomi di OA. Tuttavia, c'è bisogno medico insoddisfatto ancora grande in questa area poichè Celebrex e l'altro NSAIDs sono a corto o nell'efficacia e/o nella sicurezza in molti pazienti che continuano a soffrire dai sintomi rendenti non validi dell'osteoartrite del cinorrodo e del ginocchio. Crediamo che CG100649 abbia il potenziale di fornire i maggiori livelli di efficacia nei pazienti di osteoartrite mentre mantenga un ad alto livello della sicurezza di GI e cardiovascolare.  Speriamo che il riuscito completamento di questo studio di fase 2b posizioni CG100649 come la guida fra la generazione seguente di NSAIDs per il trattamento il dolore e dell'inabilità in pazienti con l'osteoartrite moderato-severa.„

Source:

CrystalGenomics, Inc.