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CrystalGenomics começa o registro CG100649 no estudo da osteodistrofia da fase 2b

CrystalGenomics, Inc. (Seoul, Coreia) e CG Fármacos, Inc. (Emeryville, Califórnia), uma empresa biofarmaceutico com os 3 candidatos clínicos da fase, anunciou que o primeiro paciente estêve registrado para um estudo clínico da fase 2b de CG100649, candidato novo da fase clínica NSAID de CrystalGenomics, nos pacientes com osteodistrofia do joelho ou do quadril (OA).

CG100649 é um candidato da droga da primeiro-em-classe NSAID que seja um inibidor duplo de COX-2 e da anidrose carbónica (CA). A interacção de CG100649 com a anidrose carbónica em glóbulos vermelhos fornece-a um mecanismo de transporte “tecido-específico” novo que seja projectado entregar níveis sustentados de droga aos tecidos inflamados, quando baixa exposição sistemática de manutenção. Suas propriedades obrigatórias duplas originais de COX-2 e de CA são projectadas fornecer a segurança potencial superior aos tecidos cardiovasculares, renais, e gastrintestinais comparados às drogas tradicionais de NSAIDs ou de inibidor COX-2.

Um estudo placebo-controlado mais adiantado da eficácia da fase 2a no quadril e no joelho em 248 pacientes do OA em Europa mostrou que uma dose diária do magnésio 1,2 forneceu um perfil altamente significativo da eficácia contra os três sintomas principais do OA da dor, da rigidez, e da inabilidade física.  Embora esta não fosse uma experimentação do activo-comparador, o perfil da eficácia de CG100649 pareceu ser pelo menos tão favorável quanto outras drogas COX-2. Este CrystalGenomics alertado para conduzir no ano passado um estudo de ascensão múltiplo da dose da fase (MAD) 1 do estímulo supraliminar nos assuntos saudáveis que mostraram que umas doses mais altas de CG100649 (2, magnésio 4, ou 8 pelo dia) são prováveis fornecer mesmo uns níveis mais altos de eficácia ao manter o perfil de segurança favorável de CG100649.

O estudo actual da fase 2b é um dobro-cego, randomized, multicenter, não-inferioridade, estudo da dose da repetição de CG100649 contra o celecoxib (Celebrex®) em pacientes do OA. Isto é a primeira vez que a eficácia do OA de CG100649 está sendo testada directamente contra o celecoxib no mesmo ensaio clínico. Considerando que CG100649 tinha mostrado já um nível elevado de eficácia em magnésio 1,2 pelo dia em seu estudo da fase 2a OA, antecipa-se que as doses de 2 mg/day e de 4 mg/day no estudo da fase 2b devem demonstrar que CG100649 é pelo menos comparável (não-inferior) ao celecoxib em termos da eficácia. Se a hipótese inicial é apoiada, os testes adicionais avaliarão se CG100649 produz a eficácia superior comparada ao celecoxib.  Os resultados do Biomarker de dois estudos clínicos precedentes da farmacologia em voluntários saudáveis sugerem que CG100649 possa produzir os resultados da eficácia que são superiores ao celecoxib neste estudo da fase 2b.

Neste estudo da fase 2b, somente os assuntos que gravam as contagens médias da dor de 4 a 8 em uma escala de avaliação 0-10 numérica randomized no estudo. Os participantes do estudo receberão então 28 doses diárias de 2 mg/day ou de 4 mg/day de CG100649, ou 200 mg/day do celecoxib. A eficácia antiartrítica será avaliada usando o deslocamento predeterminado ocidental estandardizado do OA das universidades de Ontário e de McMaster (WOMAC) e os subscales de WOMAC que medem a dor, a rigidez, e a função física.

De acordo com o Dr. Joong Myung Cho, presidente & CEO de CrystalGenomics, “este é um marco miliário importante para CrystalGenomics e os pacientes do OA no mundo inteiro como nós estaremos gerando dados muito emocionantes da eficácia contra Celebrex, uma multi-bilhão droga do OA do dólar que seja um do melhor de indústria farmacêutica respondem para combater sintomas do OA. Contudo, há uma necessidade médica não satisfeita ainda grande nesta área porque Celebrex e o outro NSAIDs são insuficiente ou na eficácia e/ou na segurança em muitos pacientes que continuam a sofrer dos sintomas de desabilitação da osteodistrofia do joelho e do quadril. Nós acreditamos que CG100649 tem o potencial fornecer maiores níveis de eficácia em pacientes da osteodistrofia ao manter um nível elevado de segurança cardiovascular e do SOLDADO.  Nós esperamos que a conclusão bem sucedida deste estudo da fase 2b posicionará CG100649 como o líder entre a próxima geração de NSAIDs para tratar a dor e a inabilidade nos pacientes com a osteodistrofia moderado-severa.”

Source:

CrystalGenomics, Inc.