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CrystalGenomics comienza el alistamiento en CG100649 estudio de la osteoartritis de la fase 2b

CrystalGenomics, Inc. (Seul, Corea) y CG Pharmaceuticals, Inc. (Emeryville, California), compañía biopharmaceutical con 3 candidatos clínicos del escenario, ha anunciado que han alistado al primer paciente para un estudio clínico de la fase 2b de CG100649, candidato nuevo del escenario clínico NSAID de CrystalGenomics, en pacientes con osteoartritis del codo o del caballete (OA).

CG100649 es un candidato de la droga de la primero-en-clase NSAID que es un inhibidor doble de COX-2 y de la anhidrasa carbónica (CA). La acción recíproca de CG100649 con la anhidrasa carbónica en glóbulos rojos provee de ella un mecanismo de transporte “tejido-específico” nuevo que se diseñe para entregar niveles continuos de droga a los tejidos inflamados, mientras que exposición sistémica inferior que mantiene. Sus propiedades obligatorias dobles únicas de COX-2 y del CA se diseñan para ofrecer seguro potencialmente superior a los tejidos cardiovasculares, renales, y gastrointestinales comparados a las drogas tradicionales de NSAIDs o del inhibidor COX-2.

Un estudio placebo-controlado anterior de la eficacia de la fase 2a en caballete y codo en 248 pacientes del OA en Europa mostró que una dosis diaria del magnesio 1,2 ofreció un perfil altamente importante de la eficacia comparado con los tres síntomas mayores del OA del dolor, de la rigidez, y de la incapacidad física.  Aunque esto no fuera una juicio del activo-comparador, el perfil de la eficacia de CG100649 aparecía ser por lo menos tan favorable como otras drogas COX-2. Este CrystalGenomics incitado para conducto un estudio ascendente múltiple de la dosis de la fase 1 (MAD) del supra-umbral en los temas sanos el año pasado que mostraron que dosis más altas de CG100649 (2, el magnesio 4, o 8 por día) son probables ofrecer incluso niveles más altos de eficacia mientras que mantienen perfil de seguro favorable de CG100649.

El estudio actual de la fase 2b es un de doble anonimato, seleccionado al azar, multicentro, no-inferioridad, estudio de la dosis de la repetición de CG100649 comparado con el celecoxib (Celebrex®) en pacientes del OA. Éste es la primera vez que la eficacia del OA de CG100649 se está probando directamente contra celecoxib en la misma juicio clínica. Considerando que CG100649 había mostrado ya un de alto nivel de la eficacia en el magnesio 1,2 por día en su estudio de la fase 2a OA, se anticipa que las dosis de 2 mg/día y de 4 mg/día en el estudio de la fase 2b deben demostrar que CG100649 es por lo menos comparable (no-inferior) al celecoxib en términos de eficacia. Si se soporta la hipótesis inicial, las pruebas adicionales evaluarán si CG100649 produce la eficacia superior comparada al celecoxib.  Los resultados del Biomarker a partir de dos estudios clínicos anteriores de la farmacología en voluntarios sanos sugieren que CG100649 pueda producir los resultados de la eficacia que son superiores al celecoxib en este estudio de la fase 2b.

En este estudio de la fase 2b, solamente los temas que registran el dolor medio decenas de 4 a 8 en una escala de alimentación numérica 0-10 serán seleccionados al azar en el estudio. Los participantes del estudio entonces recibirán 28 dosis diarias de 2 mg/día o de 4 mg/día de CG100649, o 200 mg/día del celecoxib. La eficacia antiartrítica será evaluada usando el índice occidental estandardizado del OA de las universidades de Ontario y de McMaster (WOMAC) y las subescalas de WOMAC que miden dolor, rigidez, y la función física.

Según el Dr. Joong Myung Cho, presidente y CEO de CrystalGenomics, “esto es una piedra miliaria importante para CrystalGenomics y los pacientes del OA por todo el mundo como generaremos datos muy emocionantes de la eficacia contra Celebrex, una droga multibillonaria del OA del dólar que ha sido una del mejor de la industria farmacéutica contestan para combate síntomas del OA. Sin embargo, hay necesidad médica incumplida todavía grande en esta área pues el Celebrex y el otro NSAIDs faltan en o eficacia y/o seguro en muchos pacientes que continúen sufrir de los síntomas que incapacitan de la osteoartritis del codo y del caballete. Creemos que CG100649 tiene el potencial de ofrecer mayores niveles de eficacia en pacientes de la osteoartritis mientras que mantiene un de alto nivel del seguro cardiovascular y del SOLDADO ENROLLADO EN EL EJÉRCITO.  Esperamos que la realización acertada de este estudio de la fase 2b coloque CG100649 como el líder entre la generación siguiente de NSAIDs para tratar dolor e incapacidad en pacientes con osteoartritis moderado-severa.”

Source:

CrystalGenomics, Inc.