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Adaptimmune anuncia a abertura do ensaio clínico da fase I/II no mieloma múltiplo

Adaptimmune anunciou que abriu uma fase I/II, o local duplo, a dois-coorte, o ensaio clínico da aberto-etiqueta no mieloma múltiplo na Universidade de Maryland e a Universidade da Pensilvânia que testa sua terapia de célula T aumentada do t cell do receptor.

Adaptimmune é centrado sobre o uso da terapia de célula T tratar o cancro, com própria maquinaria do corpo - a pilha do linfócito de T - que está sendo usada para visar e destruir pilhas cancerígenos. Esta experimentação é projectada investigar a segurança, a bioactividade e o efeito antitumoroso da infusão dos pacientes' para possuir as pilhas de T que foram alteradas genetically para expressar um específico de célula T do receptor da afinidade (TCR) alta para um tipo de antígeno do tumor (proteína) conhecido como um antígeno do testículo do cancro (antígeno do CT).

Durante a experimentação, TCRs que foi desenvolvido que usa a tecnologia original do realce do TCR de Adaptimmune será distribuído para visar dois antígenos do CT chamados Mage-A3/6 e NYESO-1. A fabricação de célula T será executada na instalação de produção clínica da pilha e da vacina na Faculdade de Medicina de Perelman na Universidade da Pensilvânia.

O Dr. Carl H. junho no centro do cancro de Abramson da Universidade da Pensilvânia e o Dr. Aaron Rapoport do centro do cancro de Greenebaum da Universidade de Maryland desenvolveram o projecto do estudo, que foi apresentado aos institutos nacionais do comité consultivo do DNA recombinante da saúde no ano passado. O Dr. junho é o patrocinador regulador (representante do FDA) para o estudo, e o Dr. Edward Stadtmauer é o investigador clínico do chumbo no centro do cancro de Abramson. O Dr. Rapoport é o investigador clínico do chumbo na Universidade de Maryland. Adaptimmune Ltd é o patrocinador financeiro e possui a tecnologia de célula T do receptor do núcleo.

O mieloma múltiplo é um cancro hematológico localizado à medula.  Com terapia padrão, as taxas de resposta a longo prazo são baixas, e a sobrevivência mediana para pacientes com esta doença é 3-5 anos.  Os focos do ensaio clínico nesta necessidade médica não satisfeita e incluirão os pacientes que receberam o tratamento prévio para seu mieloma e que são elegíveis para uma transplantação autóloga da célula estaminal (ASCT).  ASCT é a transplantação de próprias células estaminais de um paciente, que é um padrão de cuidado para o tratamento do mieloma múltiplo na infusão dos E.U. do CT que as pilhas de T antígeno-específicas ocorrerão apenas seguinte ASCT.  Afastamento cilindro/rolo. Rapoport, Stadtmauer e junho colaboraram e publicaram extensivamente em três ensaios clínicos prévios que avaliam o cargo de célula T ASCT da infusão, e demonstraram que o procedimento é seguro e promove a reconstituição do sistema imunitário.  O alvo da experimentação actual é melhorar a eficácia antitumorosa da infusão de célula T genetically reorientando as pilhas de T para reconhecer especificamente tumor dos pacientes'.

“Esta experimentação combina uma série de avanços tecnológicos no projecto do vector, fabricação de célula T, e engenharia de TCR,” diz o Dr. junho. “Os dados que emergem deste estudo nos próximos doze meses podiam significativamente avançar o campo da terapêutica de célula T gene-baseada.”

“Eu sou muito entusiástico sobre este estudo,” diz o Dr. Rapoport. ““A combinação de transplantação autóloga da célula estaminal e de reconstituição imune com as pilhas de T tumor-específicas tem o potencial ter um efeito terapêutico poderoso.”

Um total de 12 pacientes será registrado na experimentação durante dois anos, com os seis pacientes que participam em cada um das coortes NYESO-1 e MAGE-A3/6 de acordo com um esquema genético do randomization baseado no estado do sistema imunitário de um paciente (HLA-A) e do antígeno do tumor. 

Nós somos enorme satisfeitos trabalhar com os líderes mundiais na imunoterapia de célula T para o mieloma múltiplo,” diz James Noble, CEO de Adaptimmune.  O “mieloma é uma indicação clínica importante com que avaliar nosso antígeno TCRs específico do CT porque a imunoterapia de célula T cabe tão bem com a transplantação rotineira da célula estaminal, e os efeitos das pilhas de T pode ràpida ser avaliada.”

Os detalhes e a informações de contacto adicionais do estudo para os pacientes interessados em encontrar mais sobre a participação podem ser encontrados em clincialtrials.gov, sob o número experimental NCT01352286 do identificador.