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Gleevec affiche l'avantage général significatif de survie pour des patients présentant l'ESSENTIEL après 3 ans de traitement d'appoint contre 1 an

Novartis a annoncé des données neuves affichant aujourd'hui une importante amélioration dans la survie sans récidive et la survie générale pour des patients prenant Gleevec® (mesylate d'imatinib) * tablettes pendant trois années après la chirurgie pour retirer la TROUSSE (CD117) - des tumeurs stromales gastro-intestinales positives (ESSENTIEL de KIT+) comparées à un an de demande de règlement. Ces données seront présentées à la quarante-septième Société Américaine de la session plénière (ASCO) d'Oncologie Clinique dimanche 5 juin.

Les résultats prouvent qu'à cinq ans 66% de patients prenant Gleevec pendant trois années est resté exempt de la récidive de cancer (point final primaire) comparée à 48% qui avait reçu Gleevec pendant seulement une année (p<0.0001). D'ailleurs, 92% de patients prenant Gleevec pendant trois années étaient (point final secondaire) comparés vivant à 82% qui avait reçu Gleevec pendant seulement une année (p=0.019) (1). La revue patiente Médiane était de 54 mois.

L'essai de la Phase III de 400 patients, conduit par le Groupe Scandinave de Sarcome (SSG) et le Groupe de Sarcome de l'Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO), est le premier essai clinique multicentrique estimatif pour expliquer un avantage de survie du traitement auxiliaire de Gleevec pour l'ESSENTIEL de KIT+ avec des trois années étendues du traitement relativement à un an de traitement. Le profil d'effet secondaire dans le test clinique était compatible avec cela enregistré dans des études précédentes avec Gleevec.

« Cette étude confirme l'hypothèse qu'étendre la durée de la demande de règlement de Gleevec pour des patients suivant la chirurgie améliore la survie sans récidive. Pour la première fois, un effet sur la survie générale a été trouvé, » a dit Heikki Joensuu, M.D., Ph.D., Professeur, Oncologie, Université de Helsinki et investigateur principal de l'étude. Les « Résultats de cet essai peuvent franchement influencer la pratique clinique en aidant des médecins produisent le plan de traitement optimal pour des patients avec l'ESSENTIEL de KIT+ fonctionnel. »

Les Tumeurs stromales gastro-intestinales sont un cancer rare et potentiellement mortel du tractus gastro-intestinal. La cause principale de l'ESSENTIEL est une forme anormale de la TROUSSE de protéine (2), qui fait développer incontrôlablement et devenir des cellules cancéreuses. Les Patients présentant l'ESSENTIEL sont en danger de récidive suivant la résection complète de l'ESSENTIEL primaire (3).

« Au Cours des neuf dernières années de Gleevec a fourni à des patients d'ESSENTIEL de KIT+ la première option de demande de règlement de traitement efficace dans la configuration métastatique et plus tard dans la configuration auxiliaire, » a dit Herve Hoppenot, Président, Oncologie de Novartis. « Maintenant nous voyons l'apparence neuve passionnante de données qui en étendant la durée du traitement postchirurgicale à trois ans, Gleevec a l'impact important sur la survie générale dans les patients présentant l'ESSENTIEL de KIT+. C'est des nouvelles importantes pour les patients d'ESSENTIEL et la communauté d'ESSENTIEL. »

Petits groupes d'Étude

Le test clinique de SSG XVIII a été conduit par le SSG et le Groupe de Sarcome de l'AIO. SSG XVIII est un multicentre, estimatif, étude randomisée pour le bilan du traitement d'appoint avec Gleevec de l'ESSENTIEL de KIT+ histologiquement vérifié avec un risque plus grand que de 50% de récidive d'ESSENTIEL en dépit du démontage complet de tout le tissu macroscopique d'ESSENTIEL à la chirurgie (4).

Le point final primaire de l'étude était de comparer la survie sans récidive dans des patients d'ESSENTIEL plus grand à un risque prévu que par 50% de récidive de la maladie dans les cinq premières années suivant le diagnostic et la demande de règlement avec Gleevec auxiliaire pendant 12 ou 36 mois. Les points finaux secondaires ont compris la sécurité générale de survie et de demande de règlement (1).

Quatre cents patients ont écrit l'étude et la revue médiane était de 54 mois. la survie Sans récidive était plus longue dans le groupe de 36 mois comparé au groupe de douze mois (HEURE 0,46, CI 0.32-0.65 de 95% ; p<0.0001 ; survie sans récidive de cinq ans 66% contre 48%, respectivement). Les Patients affectés à 36 mois de Gleevec ont eu une plus longue survie générale (HEURE 0,45, CI 0.22-0.89 de 95% ; p=0.019 ; survie générale de cinq ans 92% contre 82%, respectivement). Gleevec bien-a été généralement toléré. La part de patients qui ont discontinué Gleevec au cours de la période attribuée de demande de règlement pour des raisons autres que la récidive d'ESSENTIEL avait 26% dans le groupe de 36 mois et 13% ans dans le groupe de douze mois (1).

Au Sujet de Gleevec

Des tablettes de Gleevec® (mesylate d'imatinib) sont indiquées pour la demande de règlement des patients avec la TROUSSE (CD117) - tumeurs stromales gastro-intestinales positives (ESSENTIEL de KIT+) qui sont cancéreux, ne peuvent pas être chirurgicalement retirées et/ou s'écartées à d'autres parties du fuselage et d'utilisation après que la chirurgie dans les patients qui ont eue leurs Essentiel de KIT+ ait complet retiré. L'Approbation est basée sur la survie sans renvoi de cancer (survie sans récidive) avec une revue médiane de 14 mois. L'avantage Clinique n'a pas été expliqué par un effet à long terme sur la survie sans récidive ou la survie.

Les Informations sur la Sécurité Importantes de Gleevec

Gleevec peut entraîner le tort foetal une fois géré à une femme enceinte. Les Femmes ne devraient pas devenir enceintes et devraient être informées du risque potentiel à l'enfant à venir.

Gleevec est souvent associé avec l'oedème (gonflement) et la retenue liquide sérieuse. Les Études ont prouvé que l'oedème (gonflement) a tendu à se produire plus souvent parmi les patients qui sont 65 et plus vieux ou ceux prenant des doses plus élevées de Gleevec.

Les Cytopénies (réduction ou manque de certains éléments de cellules dans la circulation sanguine), comme l'anémie, se sont produites. Si la cytopénie est sévère, votre docteur peut réduire votre dose ou temporairement arrêter votre demande de règlement avec Gleevec.

L'Insuffisance cardiaque congestive sévère et le dysfonctionnement de ventricule gauche ont été enregistrés, en particulier dans les patients présentant d'autres problèmes de santé et facteurs de risque. Des Patients présentant la cardiopathie ou les facteurs de risque seront surveillés et traités pour la condition.

Les problèmes Sévères de foie (hepatotoxicity) peuvent se poser. Des Cas de l'insuffisante hépatique mortelle et du dommage du foie sévère exigeant des greffes de foie ont été enregistrés avec le court terme et l'utilisation à long terme de Gleevec.

La Saignée peut se produire. Le saignement gastro-intestinal Sévère (GI) a été enregistré dans les patients présentant l'ESSENTIEL de KIT+. Les sites tumoraux de GI peuvent être la cause de cette saignée.

Dans les patients présentant le syndrome de hypéréosinophilique (une condition avec les éosinophiles accrus, qui sont un type de globule blanc) et la participation de coeur, cas de cardiopathie (choc cardiogénique/dysfonction ventriculaire gauche) ont été associés avec l'initiation du traitement de Gleevec.

Des Réactions cutanées, telles que la cloque en grappes remplie de fluide, ont été enregistrées avec l'utilisation de Gleevec. Des cas Cliniques de la hypothyroïdie (réduction en hormones thyroïdiennes) ont été enregistrés dans les patients prenant le remontage de levothyroxine avec Gleevec.

l'utilisation à long terme peut avoir comme conséquence des toxicités potentielles de foie, de rein et/ou de coeur ; l'élimination de système immunitaire peut également résulter de l'utilisation à long terme.

La perforation de GI (de petits trous ou déchirures dans les parois de l'estomac ou de l'intestin), dans certains cas mortelle, a été enregistrée.

Le Retard de croissance a été enregistré chez les enfants prenant Gleevec. Les effets à long terme de la demande de règlement étendue avec Gleevec sur l'accroissement chez les enfants sont inconnus.

Des Cas du syndrome de lysis de tumeur, qui se rapporte à un bruit métabolique et d'électrolyte provoqué par la panne des cellules tumorales, ont été enregistrés et peuvent être potentiellement mortels dans certains cas.

Presque tous les patients présentant l'ESSENTIEL de KIT+ ont traité avec des effets secondaires d'expérience de Gleevec à un moment donné. Quelques effets secondaires classiques que vous pouvez remarquer sont la retenue liquide, les crampes musculaires ou la douleur et la douleur osseuse, la douleur abdominale, la perte d'appétit, vomissement, la diarrhée, l'hémoglobine diminuée, les saignements anormaux, la nausée, la fatigue et l'éruption.

Gleevec est parfois associé avec l'estomac ou l'irritation intestinale. Gleevec devrait être pris avec la nourriture et une grande glace de l'eau pour réduire à un minimum ce problème. Il y a eu des états rares, y compris des morts, d'estomac ou de perforation intestinale (un petit trou ou déchirure).

Si vous remarquez des effets secondaires mentionnés l'uns des, veuillez être sûr de parler avec votre docteur immédiatement.

Ne prenez aucun autre médicament sans parler à votre médecin ou pharmacien d'abord, y compris Tylenol® (paracétamol) ; produits plante (le moût de St John, le perforatum de Hypericum) ; Coumadin® (sodium de warfarine) ; rifampin ; érythromycine ; métoprolol ; ketoconazole ; et Dilantin® (phenytoin). La Prise de ces derniers avec Gleevec peut affecter comment elles fonctionnent, ou affectent comment Gleevec fonctionne.

Vous devriez également dire votre docteur si vous prenez ou régime de prendre des suppléments en fer. Les Patients devraient également éviter le jus de pamplemousse et d'autres nourritures qui peuvent affecter comment Gleevec fonctionne.

Veuillez voir l'Information complètement de Prescription.

Déni De Responsabilité

La release antérieure contient les déclarations tournées vers l'avenir telle que lesquelles peut être recensé par terminologie « , » « pouvez, » ou les expressions assimilées, ou par des discussions exprès ou implicites concernant des signes neufs potentiels ou l'écriture de labels pour Gleevec ou considérer de futures comptabilités potentielles de Gleevec. Vous ne devriez pas mettre la confiance anormale sur ces déclarations.  De Telles déclarations tournées vers l'avenir réfléchissent les fenêtres actuelles du management concernant de futurs événements, et concernent les risques connus et inconnus, les incertitudes et d'autres facteurs qui peuvent rendre des résultats réels avec Gleevec matériellement différents de tous les futurs résultats, performance ou accomplissements exprimés ou implicites par de telles déclarations. Il ne peut y avoir aucun cautionnement que Gleevec sera soumis ou approuvé pour tous les signes supplémentaires ou étiqueter sur n'importe quel marché. Ni peut il y avoir n'importe quel cautionnement que Gleevec réalisera tous les niveaux particuliers de comptabilité à l'avenir. En particulier, les attentes du management concernant Gleevec ont pu être affectées par, notamment, des actions ou des délais ou réglementation gouvernementale de réglementation inattendus généralement ; résultats des essais cliniques inattendus, y compris des données cliniques neuves inattendues et l'analyse supplémentaire inattendue des données cliniques existantes ; la capacité de la compagnie d'obtenir ou mettre à jour le brevet ou toute autre protection de la propriété intellectuelle de propriété industrielle ; concurrence en général ; gouvernement, industrie et pressions d'évaluation de grand public ; l'incidence que les facteurs antérieurs pourraient avoir sur les valeurs attribuées à l'actif et le passif du Groupe de Novartis comme enregistré dans le bilan consolidé du Groupe, et d'autres risques et facteurs visés sous la Forme actuelle 20-F de Novartis AG sur le fichier avec la Commission des Opérations de Bourse des USA. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes matérialisent, ou des suppositions fondamentales prouvent incorrect, les résultats réels peuvent varier matériellement de ceux anticipés, crus, prévus ou prévus. Novartis fournit les informations dans ce communiqué de presse en date de cette date et n'entreprend pas n'importe quelle obligation de ne mettre à jour aucune déclaration tournée vers l'avenir contenue dans ce communiqué de presse en raison de l'information neuve, futurs événements ou autrement.

Au Sujet de Novartis

Située à East Hanover, New-jersey, Novartis Pharmaceuticals Corporation est une société apparentée de Novartis AG, qui fournit les solutions de santé qui satisfont les besoins en évolution des patients et des sociétés. Concentré seulement sur la santé, Novartis offre un portefeuille diversifié pour répondre mieux à ces besoins : médicaments novateurs, soins oculaires, pharmaceutiques génériques économiques, produits de santé du consommateur, vaccins préventifs et outils de diagnostic. Novartis est la seule compagnie avec de principales positions dans ces zones. En 2010, les fonctionnements continus du Groupe ont réalisé les ventes réelles de l'USD 50,6 milliards, alors qu'environ l'USD 9,1 milliards (USD 8,1 milliards à l'exclusion des frais de handicap et d'amortissement comptable) était investi dans la R&D dans tout le Groupe. Siégé à Bâle, la Suisse, compagnies de Groupe de Novartis utilisent le plein temps approximativement 119.000 - les associés équivalents et fonctionnent dans plus de 140 pays autour du monde. Pour plus d'information, visitez s'il vous plaît http://www.us.novartis.com.

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