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Gleevec mostra il vantaggio globale significativo di sopravvivenza per i pazienti con la SOSTANZA dopo 3 anni di trattamento ausiliario contro 1 anno

Novartis ha annunciato che nuovi dati oggi che mostrano un miglioramento significativo sia nella sopravvivenza senza ricorrenza che nella sopravvivenza globale per i pazienti che catturano Gleevec® (mesylate) del imatinib * compresse per tre anni dopo che chirurgia per rimuovere KIT (CD117) - i tumori stromal gastrointestinali positivi (SOSTANZA di KIT+) hanno confrontato ad un anno di trattamento. Questi dati saranno presentati alla quarantasettesima Società Americana della seduta plenaria (ASCO) dell'Oncologia Clinica domenica 5 giugno.

I risultati indicano che a cinque anni 66% dei pazienti che catturano Gleevec per tre anni è rimanere esente dalla ricorrenza del cancro (punto finale primario) confrontata a 48% chi aveva ricevuto Gleevec per soltanto un anno (p<0.0001). Inoltre, 92% dei pazienti che catturano Gleevec per tre anni erano vivo (punto finale secondario) confrontati a 82% chi aveva ricevuto Gleevec per soltanto un anno (p=0.019) (1). Seguito paziente Mediano era di 54 mesi.

La prova di Fase III di 400 pazienti, condotta dal Gruppo Scandinavo del Sarcoma (SSG) e dal Gruppo del Sarcoma del Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO), è il primo test clinico multicentrato futuro per dimostrare un vantaggio di sopravvivenza della terapia ausiliaria di Gleevec per la SOSTANZA di KIT+ con i tre anni estesi di terapia riguardante un anno di terapia. Il profilo di effetto secondario nel test clinico era coerente con quello riferito negli studi precedenti con Gleevec.

“Questo studio conferma l'ipotesi che estendere la durata del trattamento di Gleevec per i pazienti che seguono la chirurgia migliora la sopravvivenza senza ricorrenza. Per la prima volta, un effetto sulla sopravvivenza globale è stato trovato,„ ha detto Heikki Joensuu, M.D., Ph.D., il Professor, Oncologia, Università di Helsinki e ricercatore principale dello studio. “I Risultati da questa prova possono urtare positivamente la pratica clinica aiutando i medici creano la pianificazione ottimale del trattamento per i pazienti con la SOSTANZA di KIT+ operabile.„

I tumori stromal Gastrointestinali sono un cancro raro e pericoloso del tratto gastrointestinale. La causa principale della SOSTANZA è un modulo anormale del KIT della proteina (2), che induce le celle a svilupparsi incontrollabile e diventare cancerogene. I Pazienti con la SOSTANZA sono a rischio della ricorrenza che segue la resezione completa della SOSTANZA primaria (3).

“In Questi Ultimi nove anni di Gleevec ha fornito ai pazienti di SOSTANZA di KIT+ la prima efficace opzione del trattamento della droga nell'impostazione metastatica e più successivamente nell'impostazione ausiliaria,„ ha detto Herve Hoppenot, Presidente, l'Oncologia di Novartis. “Ora vediamo la nuova rappresentazione emozionante di dati che estendendo la durata post-chirurgica del trattamento fino tre anni, Gleevec ha impatto significativo sulla sopravvivenza globale in pazienti con la SOSTANZA di KIT+. Ciò è notizie importanti per i pazienti di SOSTANZA e la comunità di SOSTANZA.„

Dettagli di Studio

Il test clinico di SSG XVIII è stato condotto dallo SSG e dal Gruppo del Sarcoma del AIO. SSG XVIII è uno studio multicentrico, studio futuro e ripartito con scelta casuale per la valutazione del trattamento ausiliario con Gleevec della SOSTANZA di KIT+ istologicamente verificata con un rischio più maggior di di 50% di ricorrenza di SOSTANZA malgrado rimozione completa di tutto il tessuto macroscopico di SOSTANZA a chirurgia (4).

Il punto finale primario dello studio era di paragonare la sopravvivenza senza ricorrenza nei pazienti di SOSTANZA più maggior ad un rischio stimato di 50% di ricorrenza di malattia nei primi cinque anni che seguono la diagnosi ed il trattamento con Gleevec ausiliario per 12 o 36 mesi. I punti finali secondari hanno compreso la sicurezza globale del trattamento e di sopravvivenza (1).

Quattrocento pazienti hanno entrato nello studio e seguito mediano era di 54 mesi. la sopravvivenza Senza ricorrenza era più lunga nel gruppo da 36 mesi confrontato al gruppo di 12 mesi (ORA 0,46, CI 0.32-0.65 di 95%; p<0.0001; sopravvivenza senza ricorrenza quinquennale 66% contro 48%, rispettivamente). I Pazienti definiti a 36 mesi di Gleevec hanno avuti sopravvivenza globale più lunga (ORA 0,45, CI 0.22-0.89 di 95%; p=0.019; sopravvivenza globale quinquennale 92% contro 82%, rispettivamente). Gleevec ben-è stato tollerato generalmente. La percentuale di pazienti che hanno interrotto Gleevec durante il periodo definito del trattamento per le ragioni all'infuori della ricorrenza di SOSTANZA era 26% nel gruppo da 36 mesi e 13% nel gruppo di 12 mesi (1).

Circa Gleevec

Le compresse di Gleevec® (mesylate del imatinib) sono indicate per il trattamento dei pazienti con il KIT (CD117) - i tumori stromal gastrointestinali positivi (SOSTANZA di KIT+) che è cancerogeno, non possono essere rimosse e/o spargersi chirurgicamente alle altri parti del corpo ed uso dopo che l'ambulatorio in pazienti che hanno avuti le loro Sostanze di KIT+ completamente ha rimosso. L'Approvazione è basata sulla sopravvivenza senza un rendimento di cancro (sopravvivenza senza ricorrenza) con seguito mediano di 14 mesi. Il vantaggio Clinico non è stato dimostrato da un effetto a lungo termine sulla sopravvivenza senza ricorrenza o sulla sopravvivenza.

Informazioni di Sicurezza Importanti di Gleevec

Gleevec può causare il danno fetale una volta amministrato ad una donna incinta. Le Donne non dovrebbero diventare incinte e dovrebbero essere informate del rischio potenziale per il feto.

Gleevec è associato spesso con l'edema (gonfiamento) e la conservazione fluida seria. Gli Studi hanno indicato che l'edema (gonfiamento) ha teso ad accadere più spesso fra i pazienti che sono 65 e più vecchio o quelli che catturano le dosi elevate di Gleevec.

Cytopenias (riduzione o mancanza di determinati elementi delle cellule nella circolazione sanguigna), quale l'anemia, ha accaduto. Se il cytopenia è severo, il vostro medico può diminuire la vostra dose o temporaneamente fermare il vostro trattamento con Gleevec.

L'infarto congestivo Severo e la disfunzione del ventricolo sinistro sono stati riferiti, specialmente in pazienti con altri emissioni e fattori di rischio di salubrità. I Pazienti con la malattia di cuore o i fattori di rischio saranno riflessi e trattati per la circostanza.

I problemi Severi del fegato (epatotossicità) possono accadere. I Casi dell'errore di fegato interno e del disturbo al fegato severo che richiedono i trapianti del fegato sono stati riferiti con sia uso a breve termine che a lungo termine di Gleevec.

Lo Spurgo può accadere. Lo spurgo gastrointestinale (GI) Severo è stato riferito in pazienti con la SOSTANZA di KIT+. I siti del tumore di GI possono essere la causa di questo spurgo.

In pazienti con la sindrome hypereosinophilic (un termine con gli eosinofilo aumentati, che sono un tipo di globulo bianco) e la partecipazione del cuore, casi della malattia di cuore (shock cardiogeno/ha lasciato la disfunzione ventricolare) sono stati associati con l'inizio della terapia di Gleevec.

Peli le reazioni, quali delle le bolle ripiene di fluida, sono stati riferiti con l'uso di Gleevec. I casi Clinici di ipotiroidismo (riduzione in ormoni tiroidei) sono stati riferiti in pazienti che catturano la sostituzione della levotiroxina con Gleevec.

l'uso a lungo termine può provocare le tossicità potenziali del fegato, del rene e/o del cuore; la soppressione del sistema immunitario può anche derivare da uso a lungo termine.

La perforazione di GI (piccoli fori o strappi nelle pareti dello stomaco o dell'intestino), in alcuni casi interna, è stata riferita.

Il ritardo di Crescita è stato riferito in bambini che catturano Gleevec. Gli effetti a lungo termine del trattamento esteso con Gleevec sulla crescita in bambini sono sconosciuti.

I Casi della sindrome di lisi del tumore, che si riferisce ad una perturbazione dell'elettrolito e metabolica causata dalla ripartizione delle celle del tumore, sono stati riferiti e possono essere pericolosi in alcuni casi.

Quasi tutti i pazienti con la SOSTANZA di KIT+ hanno trattato con gli effetti secondari di esperienza di Gleevec a un certo momento. Alcuni effetti secondari che comuni potete sperimentare sono la conservazione fluida, muscle le grappe o dolore e osteoalgia, dolore addominale, perdita di appetito, vomitare, diarrea, emoglobina in diminuzione, sanguinamento anomalo, nausea, fatica ed eruzione.

Gleevec a volte è associato con lo stomaco o l'irritazione intestinale. Gleevec dovrebbe essere catturato con alimento e un grande bicchiere d'acqua per minimizzare questo problema. Ci sono stati rapporti rari, compreso le morti, dello stomaco o della perforazione intestinale (un piccolo foro o strappo).

Se state sperimentando c'è ne degli effetti secondari citati, sia prego sicuro di parlare immediatamente con il vostro medico.

Non catturi alcuni altri farmaci senza parlare con vostro medico o farmacista in primo luogo, compreso Tylenol® (acetaminofene); prodotti di erbe (il mosto di malto di St John, perforatum di Iperico); Coumadin® (sodio del warfarin); rifampin; eritromicina; metoprololo; ketoconazole; e Dilantin® (fenitoina). La Cattura dei questi con Gleevec può pregiudicare come funzionano, o pregiudica come Gleevec funziona.

Dovreste anche dire il vostro medico se state catturando o la pianificazione di catturare i supplementi del ferro. I Pazienti dovrebbero anche evitare il succo di pompelmo ed altri alimenti che possono pregiudicare come Gleevec funziona.

Si veda Prego le Informazioni in pieno di Prescrizione.

Dichiarazione

La versione precedente contiene le istruzione lungimiranti cui può essere identificato dalla terminologia come “,„ “possa,„ o simili espressioni, o dalle discussioni precise o implicite per quanto riguarda le nuove indicazioni potenziali o il contrassegno per Gleevec o la considerazione dei redditi futuri potenziali da Gleevec. Non dovreste collocare la fiducia eccessiva su queste istruzione.  Tali istruzione lungimiranti riflettono i punti di vista correnti della gestione per quanto riguarda gli eventi futuri e comprendono i rischi conosciuti e sconosciuti, le incertezze ed altri fattori che possono indurre i risultati reali con Gleevec ad essere materialmente differenti da tutti i risultati, prestazione o risultati futuri espressi o impliciti da tali istruzione. Non Ci può essere garanzia che Gleevec sarà presentato o approvato per tutte le indicazioni supplementari o il contrassegno in qualunque servizio. Né può ci essere tutta la garanzia che Gleevec raggiungerà qualunque livelli particolari di reddito in futuro. In particolare, le aspettative della gestione per quanto riguarda Gleevec hanno potuto essere influenzate vicino, tra l'altro, atti o more o regolamentazione del governo regolarici inattese generalmente; risultati inattesi di test clinico, compreso i nuovi dati clinici inattesi e l'analisi supplementare inattesa dei dati clinici attuali; la capacità della società di ottenere o mantenere brevetto o l'altra protezione privata della proprietà intellettuale; governo della concorrenza in generale, industria e pressioni di fissazione dei prezzi del grande pubblico; l'impatto che i fattori precedenti potrebbero avere sui valori attribuiti alle attività e le passività del Gruppo di Novartis come registrate nel bilancio patrimoniale consolidato del Gruppo ed altri rischi e fattori citati nel Modulo corrente 20-F Novartis AG sul file con la Commissione delle Operazioni di Borsa degli STATI UNITI. Se uno o più di questi rischi o incertezze attuano, o presupposti di fondo provano sbagliato, i risultati reali possono variare materialmente da quelli anticipati, creduti, stimati o preveduti. Novartis sta fornendo informazioni in questo comunicato stampa a partire da questa data e non intraprende alcun obbligo di aggiornare alcune istruzione lungimiranti contenute in questo comunicato stampa come conseguenza di nuove informazioni, eventi futuri o altrimenti.

Circa Novartis

È Individuata in East Hanover, New-jersey, Novartis Pharmaceuticals Corporation una filiale Novartis AG, che fornisce le soluzioni di sanità che rispondono ai bisogni evolventesi dei pazienti e delle società. Messo A Fuoco solamente sulla sanità, Novartis offre un portafoglio differenziato per soddisfare il più bene queste esigenze: medicine innovarici, cura dell'occhio, prodotti farmaceutici generici di risparmio di costi, prodotti di salubrità del consumatore, vaccini preventivi e strumenti diagnostici. Novartis è la sola società con le posizioni principali in queste aree. Nel 2010, le operazioni continue del Gruppo hanno raggiunto le vendite nette di USD 50,6 miliardo, mentre approssimativamente USD 9,1 miliardo (USD 8,1 miliardo a parte le spese di rimborso e di danno) è stato investito nella R & S in tutto il Gruppo. Acquartierato a Basilea, la Svizzera, società del Gruppo di Novartis impiega il tempo completo circa 119.000 - soci equivalenti e funziona in più di 140 paesi intorno al mondo. Per più informazioni, visualizzi prego http://www.us.novartis.com.

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