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Gleevec mostra o benefício total significativo da sobrevivência para pacientes com a ESSÊNCIA após 3 anos de tratamento adjuvante contra 1 ano

Novartis anunciou que os dados novos que mostram hoje uma melhoria significativa na sobrevivência retorno-livre e na sobrevivência total para os pacientes que tomam Gleevec® (mesylate) do imatinib * tabuletas por três anos depois que cirurgia para remover o JOGO (CD117) - os tumores stromal gastrintestinais positivos (ESSÊNCIA de KIT+) compararam a um ano de tratamento. Estes dados serão apresentados na 47th Sociedade Americana da sessão plenária (ASCO) da Oncologia Clínica domingo 5 de junho.

Os resultados mostram que em cinco anos 66% dos pacientes que tomam Gleevec por três anos permaneceu livres do retorno do cancro (valor-limite preliminar) comparado a 48% quem tinha recebido Gleevec por somente um ano (p<0.0001). Além Disso, 92% dos pacientes que tomam Gleevec por três anos estavam vivos (valor-limite secundário) comparados a 82% quem tinha recebido Gleevec por somente um ano (p=0.019) (1). A continuação paciente Mediana era 54 meses.

A experimentação da Fase III de 400 pacientes, conduzida pelo Grupo Escandinavo do Sarcoma (SSG) e pelo Grupo do Sarcoma do Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO), é o primeiro ensaio clínico multicentrado em perspectiva para demonstrar um benefício da sobrevivência da terapia adjuvante de Gleevec para a ESSÊNCIA de KIT+ com três anos prolongados de terapia relativo a um ano de terapia. O perfil do efeito secundário no ensaio clínico era consistente com o aquele relatado em estudos precedentes com Gleevec.

“Este estudo confirma a hipótese que estender a duração do tratamento de Gleevec para os pacientes que seguem a cirurgia melhora a sobrevivência retorno-livre. Pela primeira vez, um efeito na sobrevivência total foi encontrado,” disse Heikki Joensuu, M.D., Ph.D., Professor, Oncologia, Universidade de Helsínquia e investigador principal do estudo. Os “Resultados desta experimentação podem positivamente impactar a prática clínica ajudando médicos criam o plano óptimo do tratamento para pacientes com a ESSÊNCIA operável de KIT+.”

Os tumores stromal Gastrintestinais são um cancro raro, risco de vida do aparelho gastrointestinal. A causa principal da ESSÊNCIA é um formulário anormal do JOGO da proteína (2), que faz com que as pilhas cresçam incontroladamente e se tornem cancerígenos. Os Pacientes com ESSÊNCIA são em risco do retorno que segue a resseção completa da ESSÊNCIA preliminar (3).

“Sobre os nove anos passados de Gleevec forneceu pacientes da ESSÊNCIA de KIT+ a primeira opção eficaz do tratamento da droga no ajuste metastático e mais tarde no ajuste adjuvante,” disse Herve Hoppenot, Presidente, Oncologia de Novartis. “Agora nós vemos a exibição nova emocionante dos dados que estendendo a duração cargo-cirúrgica do tratamento a três anos, Gleevec tem o impacto significativo na sobrevivência total nos pacientes com ESSÊNCIA de KIT+. Esta é notícia importante para pacientes da ESSÊNCIA e a comunidade da ESSÊNCIA.”

Detalhes do Estudo

O ensaio clínico de SSG XVIII foi conduzido pelo SSG e pelo Grupo do Sarcoma do AIO. SSG XVIII é um multicenter, estudo em perspectiva, randomized para a avaliação do tratamento adjuvante com o Gleevec da ESSÊNCIA histològica verificada de KIT+ com um risco maior de 50% de retorno da ESSÊNCIA apesar da remoção completa de todo o tecido macroscópico da ESSÊNCIA na cirurgia (4).

O valor-limite preliminar do estudo era comparar a sobrevivência retorno-livre em pacientes da ESSÊNCIA com maior um risco calculado de 50% de retorno da doença dentro dos primeiros cinco anos que seguem o diagnóstico e o tratamento com o Gleevec adjuvante por 12 ou 36 meses. Os valores-limite secundários incluíram a segurança total da sobrevivência e do tratamento (1).

Quatro cem pacientes incorporaram o estudo e a continuação mediana era 54 meses. a sobrevivência Retorno-Livre era mais longa no grupo de 36 meses comparado ao grupo de 12 meses (HORA 0,46, CI 0.32-0.65 de 95%; p<0.0001; sobrevivência retorno-livre de cinco anos 66% contra 48%, respectivamente). Os Pacientes atribuídos a 36 meses de Gleevec tiveram uma sobrevivência total mais longa (HORA 0,45, CI 0.22-0.89 de 95%; p=0.019; sobrevivência total de cinco anos 92% contra 82%, respectivamente). Gleevec bem-foi tolerado geralmente. A proporção de pacientes que interromperam Gleevec durante o período atribuído do tratamento para razões diferentes do retorno da ESSÊNCIA era 26% no grupo de 36 meses e 13% no grupo de 12 meses (1).

Sobre Gleevec

As tabuletas de Gleevec® (mesylate do imatinib) são indicadas para o tratamento dos pacientes com o JOGO (CD117) - tumores stromal gastrintestinais positivos (ESSÊNCIA de KIT+) que é cancerígeno, não podem cirùrgica ser removidas e/ou espalhado a outras partes do corpo e do uso depois que a cirurgia nos pacientes que tiveram suas Essências de KIT+ removeu completamente. A Aprovação é baseada na sobrevivência sem um retorno do cancro (sobrevivência retorno-livre) com uma continuação mediana de 14 meses. O benefício Clínico não foi demonstrado por um efeito a longo prazo na sobrevivência retorno-livre ou na sobrevivência.

Informação de Segurança Importante de Gleevec

Gleevec pode causar o dano fetal quando administrado a uma mulher gravida. As Mulheres não devem tornar-se grávidas e devem ser recomendadas do risco potencial ao nascituro.

Gleevec é associado frequentemente com o edema (inchamento) e a retenção fluida séria. Os Estudos mostraram que o edema (inchamento) tendeu a ocorrer mais frequentemente entre os pacientes que são 65 e mais velhos ou aqueles que tomam umas doses mais altas de Gleevec.

Cytopenias (redução ou falta de determinados elementos da pilha na circulação sanguínea), como a anemia, ocorreu. Se o cytopenia é severo, seu doutor pode reduzir sua dose ou temporariamente parar seu tratamento com Gleevec.

A insuficiência cardíaca congestiva Severa e a deficiência orgânica do ventrículo esquerdo foram relatadas, particularmente nos pacientes com outros problemas de saúde e factores de risco. Os Pacientes com doença cardíaca ou os factores de risco serão monitorados e tratados para a circunstância.

Os problemas Severos do fígado (hepatotoxicity) podem ocorrer. Os Casos da falha de fígado fatal e de ferimento de fígado severo que exigem transplantações do fígado foram relatados com uso a curto prazo e a longo prazo de Gleevec.

O Sangramento pode ocorrer. O sangramento gastrintestinal (GI) Severo foi relatado nos pacientes com ESSÊNCIA de KIT+. Os locais do tumor do SOLDADO podem ser a causa deste sangramento.

Nos pacientes com síndrome hypereosinophilic (uma condição com eosinophils aumentados, que são um tipo do glóbulo branco) e participação do coração, casos da doença cardíaca (choque cardiogénico/deixou a deficiência orgânica ventricular) foram associados com a iniciação da terapia de Gleevec.

Descasque reacções, tais como as bolhas fluido-enchidas, foram relatados com o uso de Gleevec. Os casos Clínicos do hipotiroidismo (redução em hormonas de tiróide) foram relatados nos pacientes que tomam a substituição do levothyroxine com Gleevec.

o uso a longo prazo pode conduzir às toxicidades potenciais do fígado, do rim e/ou do coração; a supressão do sistema imunitário pode igualmente resultar do uso a longo prazo.

A perfuração do SOLDADO (furos ou rasgos pequenos nas paredes do estômago ou do intestino), em alguns casos fatal, foi relatada.

O atraso de Crescimento foi relatado nas crianças que tomam Gleevec. Os efeitos a longo prazo de tratamento prolongado com o Gleevec no crescimento nas crianças são desconhecidos.

Os Casos da síndrome do lysis do tumor, que refere um distúrbio metabólico e do eletrólito causado pela divisão de pilhas do tumor, foram relatados e podem ser risco de vida em alguns casos.

Quase todos os pacientes com ESSÊNCIA de KIT+ trataram com os efeitos secundários da experiência de Gleevec em algum dia. Alguns efeitos secundários que comuns você pode experimentar são retenção fluida, muscle grampos ou dor e dor de osso, a dor abdominal, a perda de apetite, o vômito, a diarreia, a hemoglobina diminuída, o sangramento anormal, a náusea, a fadiga e o prurido.

Gleevec é associado às vezes com o estômago ou a irritação intestinal. Gleevec deve ser tomado com alimento e um grande vidro da água para minimizar este problema. Houve uns relatórios raros, incluindo mortes, do estômago ou da perfuração intestinal (um furo ou um rasgo pequeno).

Se você está experimentando alguns dos efeitos secundários mencionados, seja por favor certo falar imediatamente com seu doutor.

Não tome nenhuma outra medicamentações sem falar a seu doutor ou farmacêutico primeiramente, incluindo Tylenol® (acetaminophen); produtos ervais (o wort de St John, o perforatum do Hypericum); Coumadin® (sódio do warfarin); rifampin; eritromicina; metoprolol; ketoconazole; e Dilantin® (phenytoin). Tomar estes com Gleevec pode afectar como trabalham, ou afecta como Gleevec trabalha.

Você deve igualmente dizer seu doutor se você está tomando ou plano para tomar suplementos ao ferro. Os Pacientes devem igualmente evitar o suco de toranja e os outros alimentos que podem afectar como Gleevec trabalha.

Veja Por Favor a Informação completamente de Prescrição.

Negação

A liberação antecedente contem as indicações progressistas que pode ser identificado pela terminologia tal como “,” “possa,” ou expressões similares, ou por discussões expressas ou implicadas em relação às indicações novas potenciais ou à rotulagem para Gleevec ou a considerar rendimentos futuros potenciais de Gleevec. Você não deve colocar a confiança imprópria nestas indicações.  Tais indicações progressistas reflectem as ideias actuais da gestão em relação aos eventos futuros, e envolvem os riscos conhecidos e desconhecidos, as incertezas e os outros factores que podem fazer com que os resultados reais com Gleevec sejam materialmente diferentes de todos os resultados, desempenho ou realizações futuras expressados ou implicados por tais indicações. Não pode haver nenhuma garantia que Gleevec estará submetido ou aprovado para todas as indicações adicionais ou rotulagem em qualquer mercado. Nem pode haver toda a garantia que Gleevec conseguirá quaisquer níveis particulares de rendimento no futuro. Em particular, as expectativas da gestão em relação a Gleevec podiam ser afectadas perto, entre outras coisas, acções ou atrasos ou regulamentação governamental regulador inesperado geralmente; resultados inesperados do ensaio clínico, incluindo dados clínicos novos inesperados e análise adicional inesperada de dados clínicos existentes; a capacidade da empresa para obter ou manter a patente ou a outra protecção proprietária da propriedade intelectual; o governo da competição geralmente, indústria e pressões da fixação do preço do público geral; o impacto que os factores antecedentes poderiam ter nos valores atribuídos aos recursos e as responsabilidades do Grupo de Novartis como gravadas no balanço consolidado do Grupo, e outros riscos e factores referiram no Formulário actual 20-F Novartis AG na lima com a Comissão de Valores e Bolsa dos E.U. Se umas ou várias destas riscos ou incertezas materializarem, ou suposições subjacentes provarem incorrecto, os resultados reais podem variar materialmente daqueles antecipados, acreditados, calculados ou esperados. Novartis está fornecendo a informação neste comunicado de imprensa até à data desta tâmara e não empreende nenhuma obrigação actualizar nenhumas indicações progressistas contidas neste comunicado de imprensa em conseqüência da informação nova, eventos futuros ou de outra maneira.

Sobre Novartis

É Ficada Situada em Leste Hanover, New-jersey, Novartis Fármacos Corporaçõ uma filial Novartis AG, que fornece as soluções dos cuidados médicos que endereçam as necessidades em desenvolvimento de pacientes e de sociedades. Centrado unicamente sobre cuidados médicos, Novartis oferece uma carteira diversificada encontrar melhor estas necessidades: medicinas inovativas, cuidado do olho, fármacos genéricos da economia de gastos, produtos da saúde do consumidor, vacinas preventivas e ferramentas diagnósticas. Novartis é a única empresa com posições principais nestas áreas. Em 2010, as operações de continuação do Grupo conseguiram as vendas líquidas do USD 50,6 bilhões, quando o USD 9,1 bilhões (USD 8,1 bilhões com exclusão das cargas do prejuízo e da amortização) foi investido aproximadamente no R&D durante todo o Grupo. Sediado em Basileia, Suíça, empresas do Grupo de Novartis emprega o tempo aproximadamente 119.000 completo - associados equivalentes e opera-se em mais de 140 países em todo o mundo. Para mais informação, visite por favor http://www.us.novartis.com.

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