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Gleevec muestra la ventaja total importante de la supervivencia para los pacientes con ESENCIAL después de 3 años de tratamiento complementario comparado con 1 año

Novartis anunció que los nuevos datos que muestran hoy una mejoría importante en supervivencia repetición-libre y la supervivencia total para los pacientes que toman Gleevec® (mesylate) del imatinib * tablillas por tres años después de que cirugía para quitar el CONJUNTO (CD117) - los tumores stromal gastrointestinales positivos (ESENCIAL de KIT+) compararon a un año de tratamiento. Estos datos serán presentados en la 47.a Sociedad Americana de la sesión plenaria (ASCO) de la Oncología Clínica el domingo 5 de junio.

Los resultados muestran que en cinco años el 66% de pacientes que tomaban Gleevec por tres años seguían siendo libre de la repetición del cáncer (punto final primaria) comparada hasta el 48% quién había recibido Gleevec por solamente un año (p<0.0001). Por Otra Parte, los 92% de pacientes que tomaban Gleevec por tres años estaban activos (punto final secundaria) comparados hasta el 82% quién había recibido Gleevec por solamente un año (p=0.019) (1). La continuación paciente Mediana era 54 meses.

La juicio de la Fase III de 400 pacientes, conducto por el Grupo Escandinavo del Sarcoma (SSG) y el Grupo del Sarcoma del Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO), es la primera juicio clínica multicentra anticipada para demostrar una ventaja de la supervivencia de la terapia complementaria de Gleevec para el ESENCIAL de KIT+ con tres años extendidos de terapia en relación con un año de terapia. El perfil del efecto secundario en la juicio clínica era constante con ése señalado en estudios anteriores con Gleevec.

“Este estudio confirma la hipótesis que prolongar la duración del tratamiento de Gleevec para los pacientes que siguen cirugía mejora supervivencia repetición-libre. Por primera vez, un efecto sobre supervivencia total fue encontrado,” dijo a Heikki Joensuu, M.D., Ph.D., Profesor, Oncología, Universidad de Helsinki e investigador principal del estudio. Los “Resultados de esta juicio pueden afectar positivo práctica clínica ayudando a médicos crean el plan óptimo del tratamiento para los pacientes con ESENCIAL operable de KIT+.”

Los tumores stromal Gastrointestinales son un cáncer raro, peligroso para la vida del aparato gastrointestinal. La causa mayor del ESENCIAL es un formulario anormal del CONJUNTO de la proteína (2), que hace las células crecer incontrolable y llegar a ser cacerígenas. Los Pacientes con ESENCIAL están a riesgo de la repetición que sigue la resección completa del ESENCIAL primario (3).

“Durante los últimos nueve años de Gleevec ha proveído de pacientes del ESENCIAL de KIT+ la primera opción efectiva del tratamiento de la droga en la configuración metastática y más adelante en la configuración complementaria,” dijo a Herve Hoppenot, Presidente, Oncología de Novartis. “Ahora vemos la nueva demostración emocionante de los datos que prolongando la duración postquirúrgica del tratamiento a tres años, Gleevec tiene impacto importante en supervivencia total en pacientes con ESENCIAL de KIT+. Ésta es noticias importantes para los pacientes del ESENCIAL y la comunidad del ESENCIAL.”

Detalles del Estudio

La juicio clínica de SSG XVIII conducto por el SSG y el Grupo del Sarcoma del AIO. SSG XVIII es un multicentro, estudio anticipado, seleccionado al azar para la evaluación del tratamiento complementario con Gleevec del ESENCIAL histológico verificado de KIT+ con un riesgo mayor de 50% de repetición del ESENCIAL a pesar de retiro completo de todo el tejido macroscópico del ESENCIAL en la cirugía (4).

La punto final primaria del estudio era comparar la supervivencia repetición-libre en pacientes del ESENCIAL con mayor un riesgo estimado el de 50% de repetición de la enfermedad en el plazo de los primeros cinco años que seguían la diagnosis y el tratamiento con Gleevec complementario por 12 o 36 meses. Las puntos finales secundarias incluyeron el seguro total de la supervivencia y del tratamiento (1).

Cuatrocientos pacientes incorporaron el estudio y la continuación mediana era 54 meses. la supervivencia Repetición-Libre era más larga en el grupo de 36 meses comparado al grupo de doce meses (HORA 0,46, CI 0.32-0.65 del 95%; p<0.0001; supervivencia repetición-libre de cinco años el 66% comparado con el 48%, respectivamente). Los Pacientes destinados a 36 meses de Gleevec tenían supervivencia total más larga (HORA 0,45, CI 0.22-0.89 del 95%; p=0.019; supervivencia total de cinco años el 92% comparado con el 82%, respectivamente). Gleevec bien-fue tolerado generalmente. La proporción de pacientes que interrumpieron Gleevec durante el período destinado del tratamiento por razones con excepción de la repetición del ESENCIAL era el 26% en el grupo de 36 meses y el 13% en el grupo de doce meses (1).

Sobre Gleevec

Las tablillas de Gleevec® (mesylate del imatinib) se indican para el tratamiento de los pacientes con el CONJUNTO (CD117) - tumores stromal gastrointestinales positivos (ESENCIAL de KIT+) que es cacerígeno, no pueden ser quitadas y/o haberse extendido quirúrgico a otras partes del cuerpo y de uso después de que la cirugía en los pacientes que han tenido sus Esenciales de KIT+ quitara totalmente. La Aprobación se basa en supervivencia sin un retrono del cáncer (supervivencia repetición-libre) con una continuación mediana de 14 meses. La ventaja Clínica no ha sido demostrada por un efecto a largo plazo sobre supervivencia repetición-libre o supervivencia.

Información de Seguro Importante de Gleevec

Gleevec puede causar daño fetal cuando está administrado a una mujer embarazada. Las Mujeres no deben quedarse embarazadas y deben ser aconsejadas del riesgo potencial al niño nonato.

Gleevec se asocia a menudo al edema (hinchazón) y a la retención flúida seria. Los Estudios han mostrado que el edema (hinchazón) tendió a ocurrir más a menudo entre los pacientes que son 65 y más viejos o ésos que toman dosis más altas de Gleevec.

Cytopenias (reducción o falta de ciertos elementos de la célula en la circulación de sangre), por ejemplo anemia, ha ocurrido. Si el cytopenia es severo, su doctor puede reducir su dosis o parar temporalmente su tratamiento con Gleevec.

Han señalado la insuficiencia cardiaca congestiva Severa y la disfunción del ventrículo izquierdo, determinado en pacientes con otros problemas de salud y factores de riesgo. Vigilarán y serán tratados a los Pacientes con factores de la enfermedad cardíaca o de riesgo para la condición.

Los problemas Severos del hígado (hepatotoxicity) pueden ocurrir. Los Casos de la insuficiencia hepática fatal y de la lesión del higado severa que requerían trasplantes del hígado han estado señalados con el uso a corto plazo y a largo plazo de Gleevec.

La Extracción De Aire puede ocurrir. La extracción de aire gastrointestinal (GI) Severa ha estado señalada en pacientes con ESENCIAL de KIT+. Los sitios del tumor del SOLDADO ENROLLADO EN EL EJÉRCITO pueden ser la causa de esta extracción de aire.

En pacientes con el síndrome hypereosinophilic (una condición con los eosinófilos crecientes, que son un tipo de glóbulo blanco) y la implicación del corazón, casos de la enfermedad cardíaca (la descarga eléctrica cardiogénica/dejó la disfunción ventricular) se han asociado al lanzamiento de la terapia de Gleevec.

Pele las reacciones, tales como ampollas llenas de fluido, han estado señalados con el uso de Gleevec. Los casos Clínicos del hipotiroidismo (reducción en hormonas tiroideas) han estado señalados en los pacientes que tomaban el repuesto del levothyroxine con Gleevec.

el uso a largo plazo puede dar lugar a toxicidades potenciales del hígado, del riñón y/o del corazón; la supresión del sistema inmune puede también resultar de uso a largo plazo.

La perforación del SOLDADO ENROLLADO EN EL EJÉRCITO (los pequeños agujeros o rasgones en las paredes del estómago o del intestino), en algunos casos fatal, ha estado señalada.

La retardación de Incremento ha estado señalada en los niños que tomaban Gleevec. Los efectos a largo plazo del tratamiento extendido con Gleevec sobre incremento en niños son desconocidos.

Los Casos del síndrome de la lisis del tumor, que refiere a una dispersión metabólica y del electrólito causada por la ruptura de las células del tumor, han estado señalados y pueden ser peligrosos para la vida en algunos casos.

Casi todos los pacientes con ESENCIAL de KIT+ trataron con efectos secundarios de la experiencia de Gleevec en algún momento. Algunos efectos secundarios comunes que usted puede experimentar son retención flúida, muscle las grapas o dolor y dolor óseo, dolor abdominal, la baja del apetito, vomitar, diarrea, la hemoglobina disminuida, la extracción de aire anormal, la náusea, la fatiga y la erupción.

Gleevec se asocia a veces al estómago o a la irritación intestinal. Gleevec se debe tomar con la comida y un cristal grande de agua para disminuir este problema. Ha habido partes raros, incluyendo muertes, del estómago o de la perforación intestinal (un pequeño agujero o rasgón).

Si usted está experimentando efectos secundarios mencionados uces de los, esté por favor seguro de hablar con su doctor inmediatamente.

No tome ninguna otra medicaciones sin hablar con su doctor o farmacéutico primero, incluyendo Tylenol® (acetaminophen); productos herbarios (perforatum de la Hierba de San Juan, del Hypericum); Coumadin® (sodio del warfarin); rifampin; eritromicina; metoprolol; ketoconazole; y Dilantin® (phenytoin). Tomar éstos con Gleevec puede afectar a cómo trabajan, o afecta a cómo Gleevec trabaja.

Usted debe también informar su doctor si usted está tomando o plan tomar suplementos del hierro. Los Pacientes deben también evitar el jugo de pomelo y otras comidas que pueden afectar a cómo Gleevec trabaja.

Vea Por Favor la Información por completo Que Prescribe.

Negación

El desbloquear precedente contiene las declaraciones modernas tal como las cuales puede ser determinado por la terminología “,” “pueda,” o las expresiones similares, o por discusiones expresas o implicadas con respecto nuevas indicaciones potenciales o la etiqueta para Gleevec o la consideración de ingresos futuros potenciales de Gleevec. Usted no debe poner confianza indebida en estas declaraciones.  Tales declaraciones modernas reflejan las opiniones actuales la administración con respecto a las acciones futuras, e implican los riesgos sabidos y desconocidos, las incertidumbres y otros factores que pueden hacer resultados reales con Gleevec ser materialmente diferentes de cualesquiera resultados, funcionamiento o logro futuro expresados o implicados por tales declaraciones. No puede haber garantía que Gleevec será sometido o aprobado para cualquier indicación adicional o etiqueta en cualquier mercado. Ni puede haber cualquier garantía que Gleevec logrará cualesquiera niveles determinados de ingresos en el futuro. Particularmente, las expectativas de la administración con respecto a Gleevec se podían afectar cerca, entre otras cosas, las acciones o los retrasos o disposición gubernamental reguladores inesperados generalmente; resultados inesperados de la juicio clínica, incluyendo nuevos datos clínicos inesperados y el análisis adicional inesperado de datos clínicos existentes; la capacidad de la compañía de obtener o de mantener la patente o la otra protección propietaria de la propiedad intelectual; gobierno de la competencia en general, industria y presiones de la tasación del público en general; el impacto que los factores precedentes podrían tener en los valores atribuidos al poderío y los defectos del Grupo de Novartis según lo registrado en el balance consolidada del Grupo, y otros riesgos y factores mencionados en el Formulario actual 20-F Novartis AG en fichero con la Comisión de Valores y Bolsa de los E.E.U.U. Si uno o más de estos riesgos o incertidumbres materializan, o las suposiciones subyacentes probaron incorrecto, los resultados reales pueden variar materialmente de ésos anticipados, creídos, estimados o preveídos. Novartis está proporcionando a la información en este comunicado de prensa a partir de esta fecha y no emprende ninguna obligación de poner al día ningunas declaraciones modernas contenidas en este comunicado de prensa como resultado de la nueva información, acciones futuras o de otra manera.

Sobre Novartis

Está Situado en East Hanover, New-jersey, Novartis Pharmaceuticals Corporation un afiliado Novartis AG, que proporciona a las soluciones de la atención sanitaria que dirigen las necesidades de desarrollo de pacientes y de sociedades. Centrado solamente en atención sanitaria, Novartis ofrece una cartera diversificada para cubrir mejor estas necesidades: remedio innovador, cuidado del aro, productos farmacéuticos genéricos del ahorro, productos de la salud del consumidor, vacunas preventivas y herramientas diagnósticas. Novartis es la única compañía con posiciones de cabeza en estas áreas. En 2010, las operaciones que continuaban del Grupo lograron las ventas netas de USD 50,6 mil millones, mientras que USD 9,1 mil millones (USD 8,1 mil millones excepto cargas de la debilitación y de la amortización) fue invertido aproximadamente en el R&D en el Grupo. Establecido Jefatura en Basilea, Suiza, compañías del Grupo de Novartis emplea el tiempo completo aproximadamente 119.000 - los socios equivalentes y operatorio en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, visite por favor http://www.us.novartis.com.

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