L'essai de la phase 3 du YERVOY de Bristol-Myers Squibb deuxièmes sur le mélanome métastatique contacte le point final primaire

Compagnie de Bristol-Myers Squibb (NYSE : BMY) a aujourd'hui annoncé des résultats d'une deuxième étape 3 randomisée, étude à double anonymat expliquant que YERVOY™ (ipilimumab) a prolongé les durées des patients présentant le mélanome métastatique. Les caractéristiques étaient aujourd'hui publié dans New England Journal de médicament et présenté à la rencontre annuelleth 47 de la société américaine de l'oncologie clinique. (Résumé #5)

Dans l'étude 024, les patients n'avaient pas reçu la demande de règlement antérieure pour le mélanome métastatique et étaient randomisés pour recevoir la dose d'investigation de YERVOY 10mg/kg en combination avec la dacarbazine de chimiothérapie (850 mg/m)2 ou seule dacarbazine. Il y avait une importante amélioration dans la survie générale (heure = 0,72)

De façon générale, les types d'événements défavorables (AEs) attribués à YERVOY dans l'étude 024 étaient généralement mécanisme (immunisé) - basé et compatible avec des études antérieures de YERVOY. Un régime élevé-que-prévu des élévations d'enzymes de foie était rapporté. Il n'y avait aucune perforation gastro-intestinale dans l'un ou l'autre d'arme de l'étude et la mort médicament médicament dans le YERVOY n'arme pas. Des événements défavorables liés à YERVOY ont été managés avec des directives de protocole-détail, y compris la gestion des corticoïdes systémiques, de l'interruption de dose/de arrêt et/ou d'autres immunosuppresseurs.

« Nous avons maintenant des caractéristiques de la phase 3 expliquer que l'ipilimumab a amélioré la survie dans les patients présentant le mélanome métastatique dans les les deux premiers et les réglages de deuxième-line, » avons dit Jedd Wolchok, M.D., Ph.D., centre de lutte contre le cancer commémoratif de Sloan-Kettering, et présentateur des résultats d'étude. « Pour les médecins qui traitent le cancer, est l'amélioration de la survie générale ce que nous essayons d'obtenir avec nos patients et je crois que l'ipilimumab est un traitement fondamental pour le mélanome métastatique. »

« Dans cette étude, celle, deux et taux de survie prévus de trois ans expliquent la survie prolongée pour des patients dans le YERVOY plus l'arme de dacarbazine, » a dit Caroline Robert, M.D., institut Gustave Roussy à Paris, France, et auteur important sur New England Journal de papier de médicament. Les « résultats de cette étude sont significatifs dans une maladie comme dévastant au mélanome métastatique. »

La combinaison de la dacarbazine avec YERVOY n'est pas un approuvé-régime de FDA. De plus, l'étude 024 n'a pas été conçue pour comparer la sécurité et l'efficacité de la dose approuvée par le FDA de monothérapie de 3 mg/kg pour unresectable ou de mélanome métastatique contre la dose d'investigation de 10 mg/kg. Régimes de Bristol-Myers Squibb pour entreprendre une étude tête à tête de la phase 3 comparant la sécurité et l'efficacité de ces deux doses données comme monothérapie dans les patients à unresectable ou au mélanome métastatique.

Source:

Bristol-Myers Squibb