La prova di fase 3 del YERVOY di Bristol-Myers Squibb secondo sul melanoma metastatico incontra il punto finale primario

Società di Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) oggi ha annunciato i risultati a partire da una seconda fase 3 ripartita con scelta casuale, studio del capanno mimetico del doppio che dimostra che YERVOY™ (ipilimumab) ha prolungato le vite dei pazienti con il melanoma metastatico. I dati sono stati pubblicati oggi in New England Journal di medicina e sono stati presentati alla riunione annualeth 47 della società americana dell'oncologia clinica. (Estratto #5)

Nello studio 024, i pazienti non avevano ricevuto il trattamento priore per il melanoma metastatico e sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere la dose d'investigazione di YERVOY 10mg/kg congiuntamente alla dacarbazina della chemioterapia (850 mg/m)2 o dacarbazina da solo. C'era un miglioramento significativo nella sopravvivenza globale (ora = 0,72)

In generale, i tipi di eventi avversi (AEs) attribuiti a YERVOY nello studio 024 erano generalmente meccanismo (immune) - basato e coerente con gli studi priori di YERVOY. Una tariffa alto-che-preveduta delle elevazioni degli enzimi del fegato è stata riferita. Non c'erano perforazioni gastrointestinali in qualsiasi braccio dello studio e nessun morti relazionate con la droga nel braccio di YERVOY. Gli eventi avversi connessi con YERVOY sono stati gestiti con le linee guida protocollo-specifiche, compreso l'amministrazione dei corticosteroidi sistematici, dell'interruzione della dose/sospensione e/o di altri immunosoppressori.

“Ora abbiamo dati di fase 3 dimostrare che il ipilimumab ha migliorato la sopravvivenza in pazienti con il melanoma metastatico negli entrambi primo e le impostazioni del secondo line,„ abbiamo detto Jedd Wolchok, M.D., Ph.D., centro commemorativo del Cancro di Sloan-Kettering e relatore dei risultati di studio. “Per i medici che trattano il cancro, migliorare la sopravvivenza globale è che cosa tentiamo d'ottenere con i nostri pazienti e credo che il ipilimumab sia una terapia fondamentale per il melanoma metastatico.„

“In questo studio, quello, due ed i tassi di sopravvivenza stimati triennali dimostrano la sopravvivenza prolungata per i pazienti nel YERVOY più il braccio di dacarbazina,„ ha detto Caroline Robert, M.D., l'istituto Gustave Roussy a Parigi, Francia e autore principale su New England Journal del documento della medicina. “I risultati da questo studio sono significativi in una malattia come devastando al melanoma metastatico.„

La combinazione di dacarbazina con YERVOY non è un approvato-regime di FDA. Inoltre, lo studio 024 non è stato destinato per confrontare la sicurezza e l'efficacia della dose approvata dalla FDA di monoterapia di 3 mg/kg per il melanoma unresectable o metastatico contro la dose d'investigazione di 10 mg/kg. Pianificazioni di Bristol-Myers Squibb per intraprendere gli studi testa a testa di fase 3 che paragonano la sicurezza e l'efficacia di queste due dosi date come monoterapia in pazienti al melanoma unresectable o metastatico.

Source:

Bristol-Myers Squibb