A experimentação da fase 3 do YERVOY de Bristol-Myers Squibb segundo na melanoma metastática encontra o valor-limite preliminar

Empresa de Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciou hoje resultados de uma segunda fase 3 randomized, estudo das cortinas do dobro que demonstra que YERVOY™ (ipilimumab) prolongou as vidas dos pacientes com melanoma metastática. Os dados foram publicados hoje em New England Journal da medicina e apresentados na reuniãoth 47 anual da sociedade americana da oncologia clínica. (#5 abstrato)

No estudo 024, os pacientes não tinham recebido o tratamento prévio para a melanoma metastática e randomized para receber a dose de investigação de YERVOY 10mg/kg em combinação com o dacarbazine da quimioterapia (850 mg/m)2 ou dacarbazine apenas. Havia uma melhoria significativa na sobrevivência total (hora = 0,72)

Totais, os tipos de eventos adversos (AEs) atribuídos a YERVOY no estudo 024 eram geralmente mecanismo (imune) - baseado e consistente com os estudos prévios de YERVOY. Uma taxa superior ao esperado de elevações da enzima do fígado foi relatada. Não havia nenhuma perfuração gastrintestinal em um ou outro braço do estudo e nenhuma morte droga-relacionada no YERVOY arma-se. Os eventos adversos associados com o YERVOY foram controlados com as directrizes protocolo-específicas, incluindo a administração de corticosteroide sistemáticos, a interrupção da dose/descontinuação e/ou os outros imunossupressores.

“Nós temos agora dados da fase 3 demonstrar que o ipilimumab melhorou a sobrevivência nos pacientes com melanoma metastática em ambos os primeira e segundo-linha ajustes,” dissemos Jedd Wolchok, M.D., Ph.D., centro memorável do cancro de Sloan-Kettering, e apresentador dos resultados do estudo. “Para os médicos que tratam o cancro, melhorar a sobrevivência total é o que nós nos esforçamos para com nossos pacientes e eu acredito que o ipilimumab é uma terapia fundacional para a melanoma metastática.”

“Neste estudo, esse, dois e as taxas de sobrevivência calculadas de três anos demonstram a sobrevivência prolongada para pacientes no YERVOY mais o braço do dacarbazine,” disse Caroline Robert, M.D., instituto Gustave Roussy em Paris, França, e autor principal em New England Journal do papel da medicina. Os “resultados deste estudo são significativos em uma doença como devastando na melanoma metastática.”

A combinação de dacarbazine com o YERVOY não é um aprovado-regime do FDA. Além, o estudo 024 não foi projectado comparar a segurança e a eficácia da dose aprovado pelo FDA do monotherapy de 3 mg/kg para a melanoma unresectable ou metastática contra a dose de investigação de 10 mg/kg. Planos de Bristol-Myers Squibb para conduzir um cara a cara estudo da fase 3 que compara a segurança e a eficácia destas duas doses dadas como um monotherapy nos pacientes com a melanoma unresectable ou metastática.

Source:

Bristol-Myers Squibb