La juicio de la fase 3 del YERVOY de Bristol-Myers Squibb segundo en melanoma metastático resuelve punto final primaria

Compañía de Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció hoy resultados a partir de una segunda fase 3 seleccionada al azar, estudio de doble anonimato que demostraba que YERVOY™ (ipilimumab) prolongó las vidas de pacientes con el melanoma metastático. Los datos fueron publicados hoy en New England Journal del remedio y presentados en la reuniónth anual 47 de la sociedad americana de la oncología clínica. (Extracto #5)

En el estudio 024, los pacientes no habían recibido el tratamiento anterior para el melanoma metastático y fueron seleccionados al azar para recibir la dosis de investigación de YERVOY 10mg/kg conjuntamente con el dacarbazine de la quimioterapia (850 mg/m)2 o dacarbazine solamente. Había una mejoría importante en supervivencia total (hora = 0,72)

Totales, los tipos de acciones adversas (AEs) atribuidas a YERVOY en el estudio 024 eran generalmente mecanismo (inmune) - basado y constante con estudios anteriores de YERVOY. Un índice alto-que-preveído de elevaciones de la enzima del hígado fue denunciado. No había perforaciones gastrointestinales en cualquier arma del estudio y ningunas muertes relacionadas con drogas en el YERVOY arman. Las acciones adversas asociadas a YERVOY fueron manejadas con las pautas protocolo-específicas, incluyendo la administración de corticosteroides sistémicos, de la interrupción de la dosis/de la discontinuación y/o de otros inmunosupresores.

“Ahora tenemos datos de la fase 3 el demostrar de que el ipilimumab perfeccionó supervivencia en pacientes con el melanoma metastático en el ambos primer y la segundo-línea fijaciones,” dijimos a Jedd Wolchok, M.D., Ph.D., centro conmemorativo del cáncer de Sloan-Kettering, y presentador de los resultados del estudio. “Para los médicos que tratan el cáncer, perfeccionar supervivencia total es lo que nos esforzamos para con nuestros pacientes y creo que el ipilimumab es una terapia fundacional para el melanoma metastático.”

“En este estudio, el, dos y las tasas de supervivencia estimadas de tres años demuestran la supervivencia prolongada para los pacientes en el YERVOY más la arma del dacarbazine,” dijo a Caroline Roberto, M.D., instituto Gustavo Roussy en París, Francia, y autor importante en New England Journal del papel del remedio. Los “resultados de este estudio son importantes en una enfermedad como devastando en el melanoma metastático.”

La combinación del dacarbazine con YERVOY no es un aprobado-régimen del FDA. Además, el estudio 024 no fue diseñado para comparar el seguro y la eficacia de la dosis aprobada por la FDA de la monoterapia de 3 mg/kg para el melanoma unresectable o metastático comparado con la dosis de investigación de 10 mg/kg. Planes de Bristol-Myers Squibb para conducto un estudio comparativo de la fase 3 que compara el seguro y la eficacia de estas dos dosis dadas como monoterapia en pacientes con el melanoma unresectable o metastático.

Source:

Bristol-Myers Squibb