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Les caractéristiques d'essai de la phase 1 du Sym004 de Symphogen sur des tumeurs solides avancées ont présenté à ASCO 2011

Symphogen a annoncé aujourd'hui les caractéristiques primaires préliminaires de point final sur 12 de 20 patients inscrits dans le test clinique de la première phase 1 avec leur composé de cancer de fil, Sym004. Basé sur les caractéristiques, les auteurs d'affiche ont conclu que Sym004 est bien toléré, et montrent les signes préliminaires de conséquence clinique. Une dose de 12 mg/kg Sym004 a été choisie pour une étude complémentaire actuelle où la sécurité, l'efficacité et le PK de Sym004 seront validés dans une population des patients homogène avec le cancer colorectal métastatique avancé (mCRC) et le type sauvage KRAS.

Le préliminaire résulte du premier-dans-humain, multicentre, la phase 1, sécurité de évaluation d'essai de dose-escalade et la tolérabilité des doses multiples de Sym004 ont été présentées à la rencontre annuelle 2011 de la société américaine de l'oncologie clinique le 6 juin par M. Rodrigo Dienstmann du centre hospitalier universitaire d'Hebron de Vall, Barcelone, Espagne dans une affiche intitulée le « essai de phase I du mélange Classe première d'EGFR mAb, Sym004, dans les patients avec des tumeurs solides avancées par réfractaire. » Les centres d'essai de collaboration étaient la thérapeutique accélérée par Texas du sud de recherches de centre de DÉBUT, San Antonio TX et le centre hospitalier universitaire d'Hebron de Vall, Barcelone, Espagne.

Des 20 patients compris, 13 avaient précédemment progressé sur l'autre anti-EGFR traitement. Au moment de la coupure de caractéristiques, 12 sur 20 patients avaient reçu plus de 7 infusions hebdomadaires de Sym004 (52, 32, 24, 22, 22, 13, 11, 11, 10, 8, 8, 7 semaines pendant la demande de règlement), basées sur le bilan du chercheur que les patients ont présenté avec la maladie stable et ont eu des événements défavorables maniables. Seulement on a observé le profil défavorable prévu d'événement de la thérapeutique de mAb d'objectif d'EGFR, c.-à-d. diarrhée, éruption, inflammation muqueuse, nausée, réaction et hypomagnésémie associées par infusion.

L'analyse actuelle du PK indique que Sym004 a une diminution dépendant de la concentration du jeu, proposant un modèle de deux-compartiment. Maximal et par des taux sériques de Sym004 après que les infusions multiples proposent qu'il y ait une accumulation de Sym004 de la ?ère à 4ème infusion au mg/kg du ≥ 6 de niveaux de dose. T préliminaire½ de Sym004 à 12 mg/kg est de ~5 jours. Les caractéristiques d'exposition après les infusions répétées hebdomadaires n'indiquent pas une réaction des anticorps d'anti-médicament.

Un total de 20 patients avec des tumeurs solides avancées réfractaires ou récurrentes d'étape tardive sans options thérapeutiques procurables (12 côlons, 2 rectaux, 2 poumons, 3 pancréatiques, 1 chordome spinal), doses hebdomadaires reçues de Sym004. Les critères d'éligibilité principaux étaient l'état ≤2 de rendement d'ECOG ; aucune preuve des métastases cérébrales ; aucune diarrhée ou éruption cutanée CTCAE > 1 ; moelle osseuse, foie, et fonction rénale et espérance de vie adéquats au moins de 3 mois.

Le point final primaire de l'étude était des événements défavorables. Les points finaux secondaires ont compris le profil pharmacocinétique ; taux de réponse général (ORR) par RECIST ; l'étape progressive libèrent la survie (PFS) ; survie générale (OS) ; et réaction immunitaire d'hôte.

Source:

Symphogen