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I dati di prova di fase 1 dello Sym004 di Symphogen sui tumori solidi avanzati hanno presentato a ASCO 2011

Symphogen ha annunciato oggi i dati primari preliminari su 12 di 20 pazienti iscritti al test clinico di prima fase 1 con il loro composto del cancro del cavo, Sym004 di punto finale. Sulla base dei dati, gli autori del manifesto hanno concluso che Sym004 è tollerato bene e mostra i segni preliminari di effetto clinico. Una dose di 12 mg/kg Sym004 è stata scelta per uno studio di approfondimento in corso in cui la sicurezza, l'efficacia ed il PK di Sym004 saranno convalidati in una popolazione paziente omogenea con cancro colorettale metastatico avanzato (mCRC) e tipo selvaggio KRAS.

Il preliminare deriva dall'primo in umano, multicentrato, fase 1, la sicurezza di valutazione di prova di dose-escalation e la tollerabilità delle dosi multiple di Sym004 è stata presentata alla riunione annuale 2011 della società americana dell'oncologia clinica il 6 giugno dal Dott. Rodrigo Dienstmann dell'ospedale universitario del d'Hebron di Vall, Barcellona, Spagna in un manifesto intitolato “prova della miscela Classa prima di EGFR mAb, Sym004 di fase I, in pazienti con i tumori solidi avanzati refrattari.„ I centri di prova di collaborazione erano la terapeutica del sud della ricerca accelerata il Texas del centro di INIZIO, San Antonio TX e l'ospedale universitario del d'Hebron di Vall, Barcellona, Spagna.

Dei 20 pazienti inclusi, 13 precedentemente avevano progredito sull'altra terapia anti--EGFR. Ai tempi del taglio di dati, 12 su 20 pazienti avevano ricevuto più di 7 infusioni settimanali di Sym004 (52, 32, 24, 22, 22, 13, 11, 11, 10, 8, 8, 7 settimane sul trattamento), in base alla valutazione del ricercatore i pazienti presentati con la malattia stabile e che gli eventi avversi trattabili. Soltanto il profilo avverso previsto di evento di terapeutica di mAb dell'obiettivo di EGFR è stato osservato, cioè diarrea, eruzione, infiammazione mucosa, nausea, la reazione e hypomagnesemia riferiti infusione.

L'analisi in corso del PK indica che Sym004 ha una diminuzione dipendente dalla concentrazione nello spazio, suggerente un modello del due-compartimento. Di punta ed attraverso i livelli del siero di Sym004 dopo che le infusioni multiple suggeriscono che ci sia una capitalizzazione di Sym004 dalla prima - quarta infusione al ≥ dei livelli di dose 6 mg/kg. Il preliminare t½ di Sym004 a 12 mg/kg è dei ~5 giorni. I dati dell'esposizione dopo che il settimanale ha ripetuto le infusioni non indicano una risposta antidroga dell'anticorpo.

Complessivamente 20 pazienti con i tumori solidi avanzati refrattari o ricorrenti della fase recente senza opzioni terapeutiche disponibili (12 colon, 2 rettali, 2 polmoni, 3 pancreatici, 1 chordoma spinale), dosi settimanali ricevute di Sym004. I criteri principali di eleggibilità erano stato ≤2 della prestazione di ECOG; nessuna prova delle metastasi del cervello; nessuna diarrea o chiazze cutanee CTCAE > 1; midollo osseo adeguato, fegato e funzione e speranza di vita renali almeno di 3 mesi.

Il punto finale primario dello studio era eventi avversi. I punti finali secondari hanno compreso il profilo farmacocinetico; tasso di risposta globale (ORR) da RECIST; la progressione libera la sopravvivenza (PFS); sopravvivenza globale (OS); e risposta immunitaria ospite.

Source:

Symphogen