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Os dados experimentais da fase 1 do Sym004 de Symphogen em tumores contínuos avançados apresentaram em ASCO 2011

Symphogen anunciou hoje os dados preliminares preliminares em 12 de 20 pacientes registrados no ensaio clínico da primeira fase 1 com seu composto do cancro do chumbo, Sym004 do valor-limite. Baseado nos dados, os autores do cartaz concluíram que Sym004 está tolerado bem, e mostram sinais preliminares do efeito clínico. Uma dose de 12 mg/kg Sym004 foi escolhida para um estudo complementar em curso onde a segurança, a eficácia e o PK de Sym004 fossem validados em uma população paciente homogénea com cancro colorectal metastático avançado (mCRC) e tipo selvagem KRAS.

A preliminar resulta do primeiro-em-humano, multicentrado, a fase 1, segurança de avaliação da experimentação do dose-agravamento e a tolerabilidade de doses múltiplas de Sym004 foi apresentada na reunião 2011 anual da sociedade americana da oncologia clínica o 6 de junho pelo Dr. Rodrigo Dienstmann do hospital da universidade do d'Hebron de Vall, Barcelona, Espanha em um cartaz autorizado a “fase me a experimentação da mistura da Primeiro-Em-Classe EGFR mAb, Sym004, nos pacientes com os tumores contínuos avançados refractários.” Os centros experimentais de colaboração eram a terapêutica acelerada Texas sul da pesquisa do centro do COMEÇO, San Antonio TX e o hospital da universidade do d'Hebron de Vall, Barcelona, Espanha.

Dos 20 pacientes incluídos, 13 tinham progredido previamente na outra anti-EGFR terapia. Na altura da interrupção dos dados, 12 de 20 pacientes tinham recebido mais de 7 infusões semanais de Sym004 (52, 32, 24, 22, 22, 13, 11, 11, 10, 8, 8, 7 semanas no tratamento), com base na avaliação do investigador que os pacientes apresentados com doença estável e tiveram eventos adversos manejáveis. Somente o perfil adverso previsto do evento da terapêutica do mAb do alvo de EGFR foi observado, isto é diarreia, prurido, inflamação mucosa, náusea, reacção e hypomagnesemia relativos infusão.

A análise em curso do PK indica que Sym004 tem uma diminuição dependente da concentração no afastamento, sugerindo um modelo do dois-compartimento. Máximo e através dos níveis do soro de Sym004 depois que as infusões múltiplas sugerem que haja uma acumulação de Sym004 da ?a a 4o infusão no ≥ dos níveis de dose 6 mg/kg. T preliminar½ de Sym004 em 12 mg/kg é ~5 dias. Os dados da exposição depois que o semanário repetiu infusões não indicam uma resposta antinarcótica do anticorpo.

Um total de 20 pacientes com os tumores contínuos avançados refractários ou periódicos da fase atrasada sem chordoma pancreáticos, 1 espinal disponível retais das opções terapêuticas (12 dois pontos, o 2 2 do pulmão, 3,), doses semanais recebidas de Sym004. Os critérios principais da aptidão eram o estado ≤2 do desempenho de ECOG; nenhuma evidência de metástases do cérebro; nenhum prurido da diarreia ou de pele CTCAE > 1; medula adequada, fígado, e esperança renal da função e da vida pelo menos de 3 meses.

O valor-limite preliminar do estudo era eventos adversos. Os valores-limite secundários incluíram o perfil farmacocinético; taxa de resposta total (ORR) por RECIST; a progressão livra a sobrevivência (PFS); sobrevivência total (OS); e resposta imune do anfitrião.

Source:

Symphogen