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Los datos de ensayo de la fase 1 del Sym004 de Symphogen sobre tumores sólidos avanzados presentaron en ASCO 2011

Symphogen anunció hoy los datos primarios preliminares sobre 12 de 20 pacientes alistados en la juicio clínica de la primera fase 1 con su composición del cáncer del guía, Sym004 de la punto final. De acuerdo con los datos, los autores del asentador concluyeron que Sym004 está tolerado bien, y muestran signos preliminares del efecto clínico. Una dosis de 12 mg/kg Sym004 se ha elegido para un estudio complementario en curso donde validarán el seguro, la eficacia y a PK de Sym004 en una población de pacientes homogénea con el cáncer colorrectal metastático avanzado (mCRC) y el tipo salvaje KRAS.

El preliminar resulta del primero-en-humano, multicentro, la fase 1, seguro de evaluación de la juicio de la dosis-escalada y la tolerabilidad de dosis múltiples de Sym004 fue presentada en la reunión anual 2011 de la sociedad americana de la oncología clínica el 6 de junio por el Dr. Rodrigo Dienstmann del hospital de la universidad del d'Hebron de Vall, Barcelona, España en un asentador titulado la “juicio de la mezcla de la Primero-En-Clase EGFR mAb, Sym004 de la fase I, en pacientes con los tumores sólidos avanzados refractarios.” Los centros de ensayo de colaboración eran la terapéutica acelerada Tejas del sur de la investigación del centro del COMIENZO, San Antonio TX y el hospital de la universidad del d'Hebron de Vall, Barcelona, España.

De los 20 pacientes incluidos, 13 habían progresado previamente en la otra terapia anti-EGFR. A la hora de atajo de los datos, 12 pacientes de 20 habían recibido más de 7 infusiones semanales de Sym004 (52, 32, 24, 22, 22, 13, 11, 11, 10, 8, 8, 7 semanas en el tratamiento), sobre la base de la evaluación del investigador que los pacientes presentados con enfermedad estable y tenían acciones adversas manejables. Solamente el perfil adverso previsto de la acción de la terapéutica del mAb del objetivo de EGFR fue observado, es decir diarrea, erupción, inflamación de la mucosa, náusea, reacción y hypomagnesemia relacionados infusión.

El análisis en curso de PK indica que Sym004 tiene una disminución dependiente de la concentración de la tolerancia, sugiriendo un modelo de la dos-división. Máximo y a través de niveles del suero de Sym004 después de que las infusiones múltiples sugieran que haya una acumulación de Sym004 de la 1ra a 4ta infusión en el ≥ de los niveles de dosis 6 mg/kg. T preliminar½ de Sym004 en 12 mg/kg es ~5 días. Los datos de la exposición después de que el semanario relanzara infusiones no indican una reacción antinarcótica del anticuerpo.

Un total de 20 pacientes con los tumores sólidos avanzados refractarios o periódicos del último escenario sin las opciones terapéuticas disponibles (12 colones, 2 rectales, 2 pulmones, 3 pancreáticos, 1 chordoma espinal), dosis semanales recibidas de Sym004. Las consideraciones principales de la elegibilidad eran el estado ≤2 del funcionamiento de ECOG; ningunas pruebas de las metástasis del cerebro; ninguna diarrea o erupción de piel CTCAE > 1; médula adecuada, hígado, y esperanza renal de la función y de vida por lo menos de 3 meses.

La punto final primaria del estudio era acciones adversas. Las puntos finales secundarias incluyeron perfil farmacocinético; tasa de respuesta total (ORR) por RECIST; la progresión libera supervivencia (PFS); supervivencia total (OS); e inmunorespuesta del ordenador principal.

Source:

Symphogen