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L'état indépendant Lymphoseek de chercheurs contacte tous les points finaux dans NEO3-09 l'étude de la phase 3

Les pleins résultats d'aujourd'hui rapporté indépendant de chercheurs du NEO3-09 étudient, réaffirmant de premiers résultats de haut-line qui ont montré que Lymphoseek® (99mComité technique-tilmanocept) a contacté tous les points finaux primaires et secondaires et performances supérieures montrées à la teinture bleue indispensable des procédures lymphatiques peropératoires (ILM) de mappage. Les résultats ont été présentés pendant une séance modérée d'affiche-discussion aujourd'hui par Anne Wallace, DM, centre de lutte contre le cancer de Moores, Université de Californie San Diego, et Vernon Sondak, DM, centre de lutte contre le cancer de H. Lee Moffitt à Tampa, la Floride, à la société américaine du contact clinique (ASCO) d'oncologie Chicago.

« NEO3-09 se destine pour être l'étude de la phase finale 3 pour l'inscription initiale des États-Unis de l'agent de découverte de tissu lymphatique initialement développé au centre de lutte contre le cancer d'Uc San Diego Moores, où nous sommes allés du banc au chevet pour employer cet agent dans l'aide diagnostiquons des patients de cancer du sein dans les tests cliniques, » a indiqué M. Wallace. « Lymphoseek comparé très favorablement au niveau de soins, teinture bleue indispensable, a été bien toléré sans effets secondaires, et comme remarquable par des études antérieures, prolongées pour montrer des caractéristiques de performances supérieures. En tant que chirurgien qui a travaillé avec Lymphoseek pendant des années, je le trouve facile de localiser le ganglion sentinelle et d'apprécier sa simplicité d'utilisation. »

Point final NEO3-09 primaire contacté - découvertes intenses en travers des deux études de la phase 3

Le point final primaire de l'étude NEO3-09 était la comparaison (le régime de concordance, ou le régime de la convention) de Lymphoseek contre la teinture bleue indispensable, où la teinture bleue indispensable est considérée par la FDA en tant que seul approuvé, agent de sur-marque pour le mappage lymphatique, de ce fait lui effectuant la « vérité requise appropriée » comparateur normal pour l'inscription. Le régime de concordance s'est analysé sur un selon-noeud et la base de selon-patient.

Dans NEO3-09, les sujets d'étude ont fourni un total de 229 ganglions lymphatiques souillés avec la teinture bleue indispensable. De ces noeuds bleu-souillés, Lymphoseek a trouvé 229, pour un régime de concordance de 100%, qui était hautement statistiquement une conclusion significative (p<0.0001). Ce régime de concordance était compatible avec le régime 97,67% observé dans l'étude NEO3-05 (p<0.0001).

Sur une base de selon-patient, l'étude NEO3-09 a fourni un total de 133 patients présentant les ganglions lymphatiques souillés avec la teinture bleue indispensable. De ces patients, Lymphoseek a trouvé les mêmes noeuds bleu-souillés dans chacun des 133 patients, pour un régime de concordance de 100%, hautement statistiquement une conclusion significative (p<0.0001). Ce régime de concordance était compatible avec le régime 96,32% observé dans l'étude NEO3-05 (p<0.0001).

Recherches de clés dans le dépistage des ganglions lymphatiques portant le cancer

NEO3-09 l'étude clinique de la phase 3 a inscrit 133 sujets avec le cancer du sein ou le mélanome (n = 68 et 65 patients, respectivement) dans la population (ITT) d'intention-à-festin. Sur a selon la base de noeud, Lymphoseek a montré un régime défailli de dépistage (FDR) de 0%, alors que le bleu indispensable a montré un FDR de 25%. L'analyse estimative a confirmé l'analyse rétrospective première du FDR inférieur de Lymphoseek observé dans l'étude de la première phase 3, NEO3-05. Ce régime défailli inférieur de dépistage des ganglions lymphatiques de tumeur-coussinet pour Lymphoseek comparé aux moyens bleus indispensables Lymphoseek de teinture a manqué moins ganglions lymphatiques qui ont contenu le cancer, une recherche de clés donnée qui l'objectif d'ILM est pour déterminer si le cancer s'est écarté aux ganglions lymphatiques.

Lymphoseek a également montré un inférieur le FDR sur une base de selon-patient. Les études en travers de réplique NEO3-05 et NEO3-09 de phase 3, parmi les 55 patients recensés pour avoir les ganglions lymphatiques que contenir pathologie-a confirmé la tumeur, Lymphoseek ont manqué les patients 0, pour un FDR de 0%, alors que la teinture bleue indispensable a manqué 4 patients (2 2 de mélanome diagnostics de cancer du sein et) pour un FDR de 7,3% (p<0.044). Supplémentaire, Lymphoseek a également recensé 2 patients présentant le lymphome qui n'ont pas été recensés par la teinture bleue indispensable. Ainsi, Lymphoseek a facilité l'identification de 6 patients hors d'un total de 55 patients présentant la pathologie noeud-positive de lymphe (10,9%) dont l'état de cancer n'aurait pas été exactement recensé par la teinture bleue indispensable.

« Les deux sur une base de selon-noeud et de selon-patient, les caractéristiques NEO3-09 présentées ici à ASCO continuent à renforcer les découvertes des études cliniques précédentes qui proposent que Lymphoseek fournisse une spécificité et une sensibilité sensiblement plus élevée, et un régime défailli sensiblement inférieur de dépistage, que la teinture bleue indispensable, » a dit M. Vernon Sondak du centre de lutte contre le cancer de H. Lee Moffitt à Tampa, la Floride. « Avec les limitations de diagnose et de sécurité de la teinture bleue indispensable, ces résultats devraient être un signe bienvenu pour des cliniciens recherchant des technologies novatrices potentielles pour aider dans le procédé diagnostique pour des patients de cancer du sein ou de mélanome. »

Découvertes secondaires du point final NEO3-09

Une analyse secondaire a traité Lymphoseek comme « norme de vérité » des procédures d'ILM ; ce régime inverse de concordance s'est également analysé sur une base de selon-noeud et de selon-patient. Dans NEO3-09, 378 ganglions lymphatiques marqués avec Lymphoseek ont été obtenus. De ces derniers, on a observé la teinture bleue indispensable dans 229 noeuds. Utilisant Lymphoseek comme norme de vérité, le régime inverse de concordance pour la teinture bleue indispensable était 60,58%, qui n'était pas statistiquement significative.

Dans l'analyse de selon-patient, l'étude NEO3-09 a fourni un total de 152 patients présentant les ganglions lymphatiques marqués avec Lymphoseek. De ces patients, la teinture bleue indispensable a trouvé les mêmes noeuds bleu-souillés dans seulement 76 patients, un régime inverse de concordance de 50,00%.

Utilisant le régime de concordance et les caractéristiques inverses de régime de concordance de NEO3-09 dans un test statistique préspécifié et estimatif de supériorité, le rendement de Lymphoseek était sensiblement supérieur à la teinture bleue indispensable dans le dépistage de ganglion lymphatique (p<0.0001).

Sécurité NEO3-09 et découvertes d'identification de LN

Dans NEO3-09 et NEO3-05, Lymphoseek n'a expliqué des événements défavorables sérieux pas médicament médicament ou cliniquement des événements défavorables significatifs, alors que la teinture bleue indispensable a montré 3 événements défavorables, y compris un événement défavorable médicament médicament significatif, hypotension anaphylactique. Dans plus de 500 sujets recevant Lymphoseek jusqu'à présent, aucun événement défavorable médicament médicament cliniquement significatif n'a été rapporté.

D'une pleine procédure nodale régionale de dissection, un patient présentant le cancer du sein ou le mélanome peut avoir l'autant de comme 20 à 30 ganglions lymphatiques ont retiré afin de déterminer si ou non le cancer s'est écarté à d'autres parties de leur fuselage. La nature très invasive d'une opération si considérable entraîne fréquemment des effets secondaires significatifs ou la morbidité (par exemple, saigner, douleur, infection, neuropathie, seromas, et lymphedema). Dans les études NEO3-05 et NEO3-09 combinées, Lymphoseek a trouvé une moyenne de 2,4 ganglions lymphatiques selon le patient, alors que la teinture bleue indispensable a trouvé une moyenne d'approximativement 1,5 ganglions lymphatiques selon le patient. Avec cette petite différence, Lymphoseek a montré des performances supérieures en trouvant les ganglions lymphatiques contenir le cancer, comme démontré par son FDR inférieur, remarquable ci-dessus. Le nombre moyen de ganglions lymphatiques trouvés par Lymphoseek est encore lointain en dessous du nombre de ganglions lymphatiques retirés d'une pleine procédure nodale de dissection, ainsi potentiellement économiquement le patient la morbidité et les effets secondaires s'est associé à des procédures nodales régionales plus complètes de dissection. De plus, dans plus de douze mois de revue postchirurgicale jusqu'à présent des patients impliqués dans l'étude NEO3-05, aucune édition de morbidité avec Lymphoseek n'a été rapportée jusqu'à présent.

« Les résultats présentés aujourd'hui renforcent la preuve clinique antérieure indiquant que Lymphoseek fournit une modalité améliorée pour que les oncologistes chirurgicaux recensent et de diagnostiquent les ganglions lymphatiques potentiellement cancéreux dans le cancer du sein et le mélanome contre le seul agent actuel reconnu, teinture bleue indispensable, » a dit M. Fred Cope, vice-président principal de Neoprobe, recherche pharmaceutique et développement clinique. « Intéressant, ces caractéristiques ont également montré la capacité potentielle pour que Lymphoseek fournisse l'allocation complémentaire à quelques patients en recensant les ganglions lymphatiques cancéreux qui ont été manqués par la teinture bleue indispensable, qui a comme conséquence un échafaudage plus précis de la maladie et une demande de règlement éventuel patiente. »

Source:

University of California San Diego