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Il rapporto indipendente Lymphoseek dei ricercatori incontra tutti i punti finali NEO3-09 nello studio di fase 3

I ricercatori indipendenti hanno riferito oggi i risultati completi dallo studio NEO3-09, riaffermante i risultati più iniziali del superiore line che hanno mostrato che Lymphoseek® (99mTC-tilmanocept) ha incontrato tutti i punti finali primari e secondari ed ha esibito la prestazione superiore alla tintura blu vitale nelle procedure di mappatura linfatiche (ILM) intraoperative. I risultati sono stati presentati oggi durante la sessione moderata della manifesto-discussione da Anne Wallace, MD, centro del Cancro di Moores, l'università di California San Diego e Vernon Sondak, il MD, centro del Cancro di H. Lee Moffitt a Tampa, Florida, alla società americana della riunione clinica (ASCO) dell'oncologia in Chicago.

“NEO3-09 è inteso per essere lo studio di fase finale 3 per la registrazione iniziale degli Stati Uniti dell'agente di rintracciamento del tessuto linfatico originalmente sviluppato al centro del Cancro di Uc San Diego Moores, in cui siamo andato dal banco al lato del letto utilizzare questo agente nell'aiuto diagnostichiamo i pazienti di cancro al seno nei test clinici,„ ha detto il Dott. Wallace. “Lymphoseek ha confrontato molto favorevole al livello di cura, tintura blu vitale, bene è stato tollerato senza effetti secondari e come celebri dagli studi priori, continuati per mostrare le caratteristiche di prestazione superiori. Come chirurgo che ha lavorato con Lymphoseek per anni, lo trovo facile localizzare il vertice della sentinella ed apprezzare la sua facilità d'uso.„

Punto finale primario NEO3-09 incontrato - forti risultati attraverso entrambi gli studi di fase 3

Il punto finale primario dello studio NEO3-09 era il confronto (la tariffa della concordanza, o la tariffa di accordo) di Lymphoseek contro la tintura blu vitale, in cui la tintura blu vitale è considerata da FDA come il solo approvato, agente del su contrassegno per la mappatura linfatica, così rendendogli “la verità richiesta appropriata„ comparatore standard per gli scopi di registrazione. La tariffa della concordanza è stata analizzata sia su un per-vertice che sulla base del per-paziente.

In NEO3-09, gli oggetti di studio hanno reso complessivamente 229 linfonodi macchiati con la tintura blu vitale. Di questi vertici blu-macchiati, Lymphoseek ha individuato 229, per una tariffa della concordanza di 100%, che era altamente statisticamente un'individuazione significativa (p<0.0001). Questa tariffa della concordanza era coerente con la tariffa 97,67% osservata NEO3-05 nello studio (p<0.0001).

Su una base del per-paziente, lo studio NEO3-09 ha reso complessivamente 133 pazienti con i linfonodi macchiati con la tintura blu vitale. Di questi pazienti, Lymphoseek ha individuato altamente statisticamente gli stessi vertici blu-macchiati in tutti e 133 i pazienti, per una tariffa della concordanza di 100%, un'individuazione significativa (p<0.0001). Questa tariffa della concordanza era coerente con la tariffa 96,32% osservata NEO3-05 nello studio (p<0.0001).

Risultati chiave nella rilevazione dei linfonodi che sopportano Cancro

NEO3-09 lo studio clinico di fase 3 ha iscritto 133 oggetti con cancro al seno o il melanoma (N = 68 e 65 pazienti, rispettivamente) alla popolazione (ITT) dell'intenzione--ossequio. Sulla a per base di vertice, Lymphoseek ha esibito una tariffa guastata di rilevazione (FDR) di 0%, mentre il blu vitale ha esibito un FDR di 25%. L'analisi futura ha confermato l'analisi retrospettiva più preventiva del FDR più basso osservato nello studio di prima fase 3, NEO3-05 di Lymphoseek. Questa tariffa guastata bassa di rilevazione dei linfonodi del tumore-cuscinetto per Lymphoseek ha confrontato ai mezzi che blu vitali Lymphoseek ha mancato meno linfonodi che hanno contenuto il cancro, un tasto della tintura che trova poichè l'obiettivo di ILM è di determinare se il cancro si è sparso ai linfonodi.

Lymphoseek egualmente ha esibito un più basso il FDR su una base del per-paziente. Attraverso gli studi della fase NEO3-05 e NEO3-09 3 della replica, fra i 55 pazienti identificati per avere linfonodi che contenere patologia-ha confermato il tumore, Lymphoseek hanno mancato i pazienti 0, per un FDR di 0%, mentre la tintura blu vitale ha mancato 4 pazienti (2 del melanoma 2 e del cancro al seno diagnosi) per un FDR di 7,3% (p<0.044). Ulteriormente, Lymphoseek egualmente ha identificato 2 pazienti con linfoma che non sono stati identificati dalla tintura blu vitale. Quindi, Lymphoseek ha facilitato l'identificazione di 6 pazienti da complessivamente 55 pazienti con patologia vertice-positiva della linfa (10,9%) di cui lo stato del cancro non sarebbe stato identificato esattamente dalla tintura blu vitale.

“Entrambi su un per-vertice e su una base del per-paziente, i dati NEO3-09 presentati qui a ASCO continuano a rinforzare i risultati degli studi clinici precedenti che suggeriscono che Lymphoseek fornisca la specificità e la sensibilità significativamente più alta e una tariffa guastata significativamente più bassa di rilevazione, che la tintura blu vitale,„ ha detto il Dott. Vernon Sondak del centro del Cancro di H. Lee Moffitt a Tampa, Florida. “Con le limitazioni della sicurezza e di sistema diagnostico della tintura blu vitale, questi risultati dovrebbero essere un segno positivo per i clinici che cercano le tecnologie innovarici potenziali per aiutare nel trattamento diagnostico per i pazienti del melanoma o del cancro al seno.„

Risultati secondari di punto finale NEO3-09

Un'analisi secondaria ha trattato Lymphoseek come “lo standard della verità„ nelle procedure di ILM; questa tariffa inversa della concordanza egualmente è stata analizzata su un per-vertice e su una base del per-paziente. In NEO3-09, 378 linfonodi contrassegnati con Lymphoseek sono stati ottenuti. Di questi, la tintura blu vitale è stata osservata in 229 vertici. Facendo uso di Lymphoseek come lo standard della verità, la tariffa inversa della concordanza per la tintura blu vitale era 60,58%, che non era statisticamente significativa.

Nell'analisi del per-paziente, lo studio NEO3-09 ha reso complessivamente 152 pazienti con i linfonodi contrassegnati con Lymphoseek. Di questi pazienti, la tintura blu vitale ha individuato gli stessi vertici blu-macchiati in soltanto 76 pazienti, una tariffa inversa della concordanza di 50,00%.

Facendo uso della tariffa della concordanza e dei dati inversi di tariffa della concordanza da NEO3-09 in un controllo statistico prespecificato e futuro di superiorità, la prestazione di Lymphoseek era significativamente superiore alla tintura blu vitale nella rilevazione di linfonodo (p<0.0001).

Sicurezza NEO3-09 & risultati dell'identificazione di LN

Sia in NEO3-09 che in NEO3-05, Lymphoseek ha dimostrato gli eventi avversi seri non relazionati con la droga o clinicamente gli eventi avversi significativi, mentre la tintura blu vitale ha esibito 3 eventi avversi, compreso un evento avverso relazionato con la droga significativo, ipotensione anafilattica. In oltre 500 oggetti che ricevono Lymphoseek fin qui, nessun evento avverso relazionato con la droga clinicamente significativo è stato riferito.

In una procedura nodale regionale completa della dissezione, un paziente con cancro al seno o il melanoma può avere altrettanto come 20 - 30 linfonodi hanno eliminato per determinare indipendentemente da fatto che il cancro si è sparso ad altre parti del loro organismo. La natura molto dilagante di così estesa procedura chirurgica causa frequentemente gli effetti secondari o la morbosità significativi (per esempio, sanguinare, dolore, infezione, neuropatia, seromas e lymphedema). Negli studi NEO3-05 e NEO3-09 combinati, Lymphoseek ha individuato una media di 2,4 linfonodi per paziente, mentre la tintura blu vitale ha individuato una media di circa 1,5 linfonodi per paziente. Con questa piccola differenza, Lymphoseek ha esibito la prestazione superiore nella rilevazione dei linfonodi contenere il cancro, come provato dal suo FDR più basso, celebre sopra. Il numero medio dei linfonodi individuati da Lymphoseek è ancora lontano sotto il numero dei linfonodi eliminati in una procedura nodale completa della dissezione, così potenzialmente con parsimonia il paziente la morbosità e gli effetti secondari si è associato con le procedure nodali regionali più complete della dissezione. Inoltre, dentro oltre dodici mesi di seguito post-chirurgico fin qui dei pazienti addetti allo studio NEO3-05, nessun'emissione della morbosità a Lymphoseek è stata riferita fin qui.

“I risultati presentati oggi rinforzano la prova clinica priore che indica che Lymphoseek fornisce una modalità migliore affinchè gli oncologi chirurgici identifichi e diagnosticare i linfonodi potenzialmente cancerogeni nel cancro al seno e nel melanoma contro il solo agente corrente approvato, tintura blu vitale,„ ha detto il Dott. Fred Cope, il vicepresidente senior di Neoprobe, la ricerca farmaceutica e lo sviluppo clinico. “Interessante, questi dati egualmente hanno mostrato la capacità potenziale affinchè Lymphoseek forniscano l'assegno complementare ad alcuni pazienti identificando i linfonodi cancerogeni che sono stati mancati dalla tintura blu vitale, che provoca l'organizzazione più accurata di malattia ed il trattamento infine paziente.„

Source:

University of California San Diego