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O relatório independente Lymphoseek dos investigador encontra todos os valores-limite NEO3-09 no estudo da fase 3

Os investigador independentes relataram hoje resultados completos do estudo NEO3-09, reafirmando uma parte-linha mais adiantada resultados que mostrasse que Lymphoseek® (99mTc-tilmanocept) encontrou todos os valores-limite preliminares e secundários e exibiu o desempenho superior à tintura azul vital em procedimentos de traço linfáticos (ILM) intraoperativos. Os resultados foram apresentados durante uma sessão moderada da cartaz-discussão hoje por Anne Wallace, DM, centro do cancro de Moores, Universidade da California San Diego, e Vernon Sondak, DM, centro do cancro de H. Lee Moffitt em Tampa, Florida, na sociedade americana da reunião clínica (ASCO) da oncologia em Chicago.

“NEO3-09 é pretendido ser o estudo da fase final 3 para o registo inicial dos E.U. do agente de seguimento do tecido linfático desenvolvido originalmente no centro do cancro de Uc San Diego Moores, aonde nós fomos do banco à cabeceira usar este agente na ajuda diagnosticamos pacientes de cancro da mama nos ensaios clínicos,” disse o Dr. Wallace. “Lymphoseek comparou muito favoràvel ao padrão de cuidado, tintura azul vital, foi tolerado bem sem efeitos secundários, e como notáveis pelos estudos prévios, continuados a mostrar características de desempenho superiores. Como um cirurgião que trabalhe com o Lymphoseek por anos, eu encontro fácil localizar o nó da sentinela e apreciar sua acessibilidade.”

Valor-limite NEO3-09 preliminar encontrado - resultados fortes através de ambos os estudos da fase 3

O valor-limite preliminar do estudo NEO3-09 era a comparação (a taxa da concordância, ou a taxa de acordo) de Lymphoseek contra a tintura azul vital, onde a tintura azul vital é considerada pelo FDA como o único aprovado, agente da em-etiqueta para o traço linfático, assim fazendo lhe a “verdade necessária apropriada” comparador padrão para finalidades do registo. A taxa da concordância foi analisada em um por-nó e na base do por-paciente.

Em NEO3-09, os assuntos do estudo renderam um total de 229 nós de linfa manchados com a tintura azul vital. Destes nós azul-manchados, Lymphoseek detectou 229, para uma taxa da concordância de 100%, que era altamente estatìstica encontrar significativo (p<0.0001). Esta taxa da concordância era consistente com a taxa 97,67% observada no estudo NEO3-05 (p<0.0001).

Em uma base do por-paciente, o estudo NEO3-09 rendeu um total de 133 pacientes com os nós de linfa manchados com a tintura azul vital. Destes pacientes, Lymphoseek detectou os mesmos nós azul-manchados em todos os 133 pacientes, para uma taxa da concordância de 100%, altamente estatìstica encontrar significativo (p<0.0001). Esta taxa da concordância era consistente com a taxa 96,32% observada no estudo NEO3-05 (p<0.0001).

Resultados chaves na detecção de nós de linfa que carregam o cancro

NEO3-09 o estudo clínico da fase 3 registrou 133 assuntos com cancro da mama ou melanoma (n = 68 e 65 pacientes, respectivamente) na população (ITT) do intenção-à-deleite. Em a pela base do nó, Lymphoseek exibiu uma taxa falhada da detecção (FDR) de 0%, visto que o azul vital exibiu um FDR de 25%. A análise em perspectiva confirmou a análise retrospectiva mais adiantada do mais baixo FDR observado no estudo da primeira fase 3, NEO3-05 de Lymphoseek. Esta baixa taxa falhada da detecção de nós de linfa do tumor-rolamento para Lymphoseek comparou aos meios que azuis vitais Lymphoseek faltou menos nós de linfa que contiveram o cancro, uma chave da tintura que encontra dada que o objetivo de ILM é determinar se o cancro espalhou aos nós de linfa.

Lymphoseek igualmente exibiu um mais baixo o FDR em uma base do por-paciente. Através os estudos da fase NEO3-05 e NEO3-09 3 do replicate, entre os 55 pacientes identificados para ter nós que de linfa conter patologia-confirmou o tumor, Lymphoseek faltaram os pacientes 0, para um FDR de 0%, visto que a tintura azul vital faltou 4 pacientes (2 2 da melanoma diagnósticos do cancro da mama e) para um FDR de 7,3% (p<0.044). Adicionalmente, Lymphoseek igualmente identificou 2 pacientes com linfoma que não foram identificados pela tintura azul vital. Assim, Lymphoseek facilitou a identificação de 6 pacientes fora de um total de 55 pacientes com patologia nó-positiva da linfa (10,9%) cujo o estado do cancro não seria identificado exactamente pela tintura azul vital.

“Ambos em um por-nó e em uma base do por-paciente, os dados NEO3-09 apresentados aqui em ASCO continuam a reforçar os resultados dos estudos clínicos precedentes que sugerem que Lymphoseek forneça uma especificidade e uma sensibilidade significativamente mais alta, e uma taxa falhada significativamente mais baixa da detecção, do que a tintura azul vital,” disse o Dr. Vernon Sondak do centro do cancro de H. Lee Moffitt em Tampa, Florida. “Com as limitações do diagnóstico e da segurança da tintura azul vital, estes resultados devem ser um sinal bem-vindo para os clínicos que procuraram por tecnologias inovativas potenciais para ajudar no processo diagnóstico para pacientes do cancro da mama ou da melanoma.”

Resultados secundários do valor-limite NEO3-09

Uma análise secundária tratou Lymphoseek como da “o padrão verdade” em procedimentos de ILM; esta taxa reversa da concordância foi analisada igualmente em um por-nó e em uma base do por-paciente. Em NEO3-09, 378 nós de linfa etiquetados com Lymphoseek foram obtidos. Destes, a tintura azul vital foi observada em 229 nós. Usando Lymphoseek como o padrão da verdade, a taxa reversa da concordância para a tintura azul vital era 60,58%, que não era estatìstica significativa.

Na análise do por-paciente, o estudo NEO3-09 rendeu um total de 152 pacientes com os nós de linfa etiquetados com Lymphoseek. Destes pacientes, a tintura azul vital detectou os mesmos nós azul-manchados em somente 76 pacientes, uma taxa reversa da concordância de 50,00%.

Usar a taxa da concordância e os dados reversos da taxa da concordância de NEO3-09 em um teste estatístico pré-especificado, em perspectiva da superioridade, o desempenho de Lymphoseek era significativamente superior à tintura azul vital na detecção do nó de linfa (p<0.0001).

Segurança NEO3-09 & de identificação de LN resultados

em NEO3-09 e em NEO3-05, Lymphoseek demonstrou os eventos adversos sérios não droga-relacionados ou clìnica os eventos adversos significativos, visto que a tintura azul vital exibiu 3 eventos adversos, incluindo um evento adverso droga-relacionado significativo, hipotensão anafiláctica. Sobre em 500 assuntos que recebem Lymphoseek até agora, nenhum evento adverso droga-relacionado clìnica significativo foi relatado.

Em um procedimento nodal regional completo da dissecção, um paciente com cancro da mama ou a melanoma podem ter o tanto como como 20 a 30 nós de linfa removeram a fim determinar mesmo se o cancro espalhou a outras partes de seu corpo. A natureza muito invasora de um procedimento cirúrgico tão extensivo causa freqüentemente efeitos secundários ou a morbosidade significativa (por exemplo, sangramento, dor, infecção, neuropatia, seromas, e lymphedema). Nos estudos NEO3-05 e NEO3-09 combinados, Lymphoseek detectou uma média de 2,4 nós de linfa pelo paciente, visto que a tintura azul vital detectou uma média de aproximadamente 1,5 nós de linfa pelo paciente. Com esta diferença pequena, Lymphoseek exibiu o desempenho superior em detectar nós de linfa conter o cancro, como evidenciado por seu mais baixo FDR, notável acima. O número médio de nós de linfa detectados por Lymphoseek é ainda distante abaixo do número de nós de linfa removidos em um procedimento nodal completo da dissecção, assim potencial frugalmente o paciente a morbosidade e os efeitos secundários associou com os procedimentos nodais regionais mais completos da dissecção. Além, dentro sobre doze meses do seguimento cargo-cirúrgico até agora dos pacientes envolvidos no estudo NEO3-05, nenhuma edição da morbosidade com o Lymphoseek foi relatada até agora.

“Os resultados apresentados hoje reforçam a evidência clínica prévia que indica que Lymphoseek fornece uma modalidade melhorada para que os oncologistas cirúrgicos identifiquem e diagnostiquem nós de linfa potencial cancerígenos no cancro da mama e na melanoma contra o único agente actualmente aprovado, tintura azul vital,” disse o Dr. Fred Lidar, o vice-presidente superior de Neoprobe, a pesquisa farmacêutica e a revelação clínica. “Interessante, estes dados igualmente mostraram a capacidade potencial para que Lymphoseek forneça o benefício adicional a alguns pacientes identificando os nós de linfa cancerígenos que foram faltados pela tintura azul vital, que conduz a uma plataforma mais exacta da doença e ao tratamento finalmente paciente.”

Source:

University of California San Diego