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El parte independiente Lymphoseek de los investigadores resuelve todas las puntos finales en NEO3-09 estudio de la fase 3

Los investigadores independientes denunciaron hoy resultados completos del estudio NEO3-09, reafirmando la capota-línea anterior resultados que mostró que Lymphoseek® (99mTc-tilmanocept) resolvió todas las puntos finales primarias y secundarias y que exhibió rendimiento superior al tinte azul vital en procedimientos de correspondencia linfáticos (ILM) intraoperativos. Los resultados fueron presentados durante una sesión moderada de la asentador-discusión hoy por Anne Wallace, Doctor en Medicina, centro del cáncer de Moores, Universidad de California San Diego, y Vernon Sondak, Doctor en Medicina, centro del cáncer de H. Lee Moffitt en Tampa, la Florida, en la sociedad americana de la reunión clínica (ASCO) de la oncología en Chicago.

“NEO3-09 se piensa para ser el estudio de la fase final 3 para la inscripción inicial de los E.E.U.U. del agente de trazado del tejido linfático desarrollado originalmente en el centro del cáncer de Uc San Diego Moores, adonde fuimos de banco de trabajo a la cabecera a utilizar este agente en la ayuda diagnosticamos a enfermos de cáncer del pecho en juicios clínicas,” dijo al Dr. Wallace. “Lymphoseek comparó muy favorable a la asistencia estándar, tinte azul vital, fue tolerado bien sin efectos secundarios, y según lo observado por los estudios anteriores, continuados para mostrar características de rendimiento superior. Como cirujano que ha trabajado con Lymphoseek por años, encuentro fácil localizar el nodo del centinela y apreciar su facilidad de empleo.”

Punto final primaria NEO3-09 hecha frente - conclusión fuertes a través de ambos estudios de la fase 3

La punto final primaria del estudio NEO3-09 era la comparación (el régimen de la concordancia, o el índice de acuerdo) de Lymphoseek comparado con el tinte azul vital, donde el tinte azul vital es considerado por el FDA como el único aprobado, agente de la en-escritura de la etiqueta para la correspondencia linfática, así haciéndole la “verdad indispensable apropiada” comparador estándar para los propósitos de la inscripción. El régimen de la concordancia era analizado en un por-nodo y base del por-paciente.

En NEO3-09, los temas del estudio rindieron un total de 229 ganglios linfáticos manchados con el tinte azul vital. De estos nodos azul-manchados, Lymphoseek descubrió 229, para un índice de la concordancia de 100%, que era altamente estadístico el encontrar importante (p<0.0001). Este régimen de la concordancia era constante con el régimen 97,67% observado en el estudio NEO3-05 (p<0.0001).

Sobre una base del por-paciente, el estudio NEO3-09 rindió a un total de 133 pacientes con los ganglios linfáticos manchados con el tinte azul vital. De estos pacientes, Lymphoseek descubrió los mismos nodos azul-manchados en los 133 pacientes, para un índice de la concordancia de 100%, altamente estadístico el encontrar importante (p<0.0001). Este régimen de la concordancia era constante con el régimen 96,32% observado en el estudio NEO3-05 (p<0.0001).

Conclusión dominantes en la detección de los ganglios linfáticos que soportan al cáncer

NEO3-09 el estudio clínico de la fase 3 alistó 133 temas con el cáncer o el melanoma de pecho (n = 68 y 65 pacientes, respectivamente) en la población (ITT) de la intento-a-invitación. En a por base del nodo, Lymphoseek exhibió un índice fallado de la detección (FDR) del 0%, mientras que el azul vital exhibió un FDR del 25%. El análisis anticipado confirmó el análisis retrospectivo anterior del FDR más inferior observado en el estudio de la primera fase 3, NEO3-05 de Lymphoseek. Este índice fallado inferior de la detección de ganglios linfáticos del tumor-cojinete para Lymphoseek comparó a los medios azules vitales que Lymphoseek faltó menos ganglios linfáticos que contuvieron el cáncer, una llave del tinte que encontraba dado que el objetivo de ILM es determinar si el cáncer se ha extendido a los ganglios linfáticos.

Lymphoseek también exhibió un más inferior el FDR sobre una base del por-paciente. A través los estudios de la fase NEO3-05 y NEO3-09 3 de la réplica, entre los 55 pacientes determinados para tener ganglios linfáticos que el contener patología-confirmó el tumor, Lymphoseek faltaron a los pacientes 0, para un FDR del 0%, mientras que el tinte azul vital faltó a 4 pacientes (2 diagnosis del cáncer de pecho 2 del melanoma y) para un FDR de 7,3% (p<0.044). Además, Lymphoseek también determinó a 2 pacientes con linfoma que no fueron determinados por el tinte azul vital. Así, Lymphoseek facilitó la identificación de 6 pacientes fuera de un total de 55 pacientes con la patología nodo-positiva de la linfa (10,9%) cuyo estado del cáncer no habría sido determinado exacto por el tinte azul vital.

“Ambos en un por-nodo y una base del por-paciente, los datos NEO3-09 presentados aquí en ASCO continúan reforzar las conclusión de los estudios clínicos anteriores que sugieren que Lymphoseek ofrece una especificidad y una sensibilidad importante más alta, y un régimen fallado importante más inferior de la detección, que el tinte azul vital,” dijo al Dr. Vernon Sondak del centro del cáncer de H. Lee Moffitt en Tampa, la Florida. “Con las limitaciones del diagnóstico y del seguro del tinte azul vital, estos resultados deben ser un signo positivo para los clínicos que exploran para que las tecnologías innovadoras potenciales ayuden en el proceso diagnóstico para los pacientes del cáncer o del melanoma de pecho.”

Conclusión secundarias de la punto final NEO3-09

Un análisis secundario trató Lymphoseek como el “patrón de la verdad” en procedimientos de ILM; este régimen reverso de la concordancia también era analizado en un por-nodo y una base del por-paciente. En NEO3-09, 378 ganglios linfáticos etiqueta con Lymphoseek fueron obtenidos. De éstos, el tinte azul vital fue observado en 229 nodos. Usando Lymphoseek como el patrón de la verdad, el régimen reverso de la concordancia para el tinte azul vital era 60,58%, que no era estadístico importante.

En el análisis del por-paciente, el estudio NEO3-09 rindió a un total de 152 pacientes con los ganglios linfáticos etiqueta con Lymphoseek. De estos pacientes, el tinte azul vital descubrió los mismos nodos azul-manchados en solamente 76 pacientes, un índice reverso de la concordancia de 50,00%.

Usando el régimen de la concordancia y los datos reversos del régimen de la concordancia de NEO3-09 en una prueba estadística especificada primero, anticipada de la superioridad, el funcionamiento de Lymphoseek era importante superior al tinte azul vital en la detección del ganglio linfático (p<0.0001).

Seguro NEO3-09 y conclusión de la identificación de LN

En NEO3-09 y NEO3-05, Lymphoseek demostró acciones adversas serias no relacionadas con drogas o clínico acciones adversas importantes, mientras que el tinte azul vital exhibió 3 acciones adversas, incluyendo una acción adversa relacionada con drogas importante, hipotensión anafiláctica. En sobre 500 temas que recibían Lymphoseek hasta la fecha, no se ha denunciado ningunas acciones adversas relacionadas con drogas clínico importantes.

En un procedimiento nodal regional completo de la disección, un paciente con el cáncer de pecho o el melanoma puede tener tanto como 20 a 30 ganglios linfáticos quitaron para determinar independientemente de si el cáncer se ha extendido a otras partes de su carrocería. La naturaleza muy invasor de un procedimiento quirúrgico tan extenso causa con frecuencia los efectos secundarios o la morbosidad importantes (e.g., el sangrar, dolor, infección, neuropatía, seromas, y lymphedema). En los estudios NEO3-05 y NEO3-09 combinados, Lymphoseek descubrió un promedio de 2,4 ganglios linfáticos por paciente, mientras que el tinte azul vital descubrió un promedio de aproximadamente 1,5 ganglios linfáticos por paciente. Con esta pequeña diferencia, Lymphoseek exhibió rendimiento superior en descubrir ganglios linfáticos el contener del cáncer, según lo evidenciado por su FDR más inferior, conocido arriba. El número medio de ganglios linfáticos descubiertos por Lymphoseek es todavía lejano abajo del número de ganglios linfáticos quitados en un procedimiento nodal completo de la disección, así potencialmente escasamente el paciente la morbosidad y los efectos secundarios se asoció a procedimientos nodales regionales más completos de la disección. Además, hacia adentro durante doce meses de continuación postquirúrgica hasta la fecha de los pacientes implicados en el estudio NEO3-05, no se ha denunciado ningunas entregas de la morbosidad con Lymphoseek hasta la fecha.

“Los resultados presentados hoy refuerzan las pruebas clínicas anteriores que indican que Lymphoseek ofrece una modalidad perfeccionada para que los oncólogos quirúrgicos determinen y diagnostiquen ganglios linfáticos potencialmente cacerígenos en cáncer y melanoma de pecho comparado con el único agente actualmente aprobado, tinte azul vital,” dijo el Dr. Fred Cope, el vicepresidente de Neoprobe, la investigación farmacéutica y el revelado clínico. “Interesante, estos datos también mostraron la capacidad potencial para que Lymphoseek ofrezca la ventaja adicional a algunos pacientes determinando los ganglios linfáticos cacerígenos que fueron faltados por el tinte azul vital, que da lugar a un andamiaje más exacto de la enfermedad y al tratamiento final paciente.”

Source:

University of California San Diego