La FDA reçoit l'AVIS DE CONFORMITÉ de l'ivermectin de la Topaze pour la demande de règlement pour des infestations de poux de tête

Topaze Pharmaceuticals Inc., une société pharmaceutique privé retenue de spécialité, aujourd'hui annoncée que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reçu pour déposer la Demande Neuve de Médicament (NDA) d'utilisation de crème topique d'ivermectin comme demande de règlement pour des infestations de poux de tête chez les enfants et des adultes.  

« Ce limage représente le passage de la Compagnie de la phase de développement pendant que nous disposons maintenant à commercialiser notre candidat de produit de plomb, » a dit Robert Radie, cadre supérieur et président de Topaze.  Des « options de Traitement actuel sont limitées par un ou plusieurs de délivrances de sécurité, d'efficacité et de confort d'utilisation.  Nous croyons qu'il y a un besoin imprévisible de fournir une option neuve pour plus de six millions de personnes, en grande partie les enfants en âge scolaire, qui sont influencés tous les ans par des poux aux Etats-Unis.  Avec le potentiel pour que notre produit de plomb soit la première formulation d'ivermectin pour la demande de règlement des poux de tête, nous croyons que nous pouvons améliorer les personnes d'expérience et leurs familles ont pendant une infestation de poux de tête. »  

La Topaze a soumis l'AVIS DE CONFORMITÉ pour la crème d'ivermectin à la FDA le 7 avril 2011. L'Acceptation de l'AVIS DE CONFORMITÉ pour la révision représente la détermination de FDA que l'application est suffisamment complète pour permettre un examen substantiel des données. L'acceptation de l'application par la FDA ne représente aucune opinion concernant la sécurité, l'efficacité ou l'approvability de la crème d'ivermectin. Sous PDUFA (Loi de Redevance d'Utilisation de Médicament Délivré sur Ordonnance) c'est l'objectif de FDA à réviser et agir sur cet AVIS DE CONFORMITÉ avant le 7 février 2012.

L'AVIS DE CONFORMITÉ a soumis par des données comprises par Topaze de deux tests cliniques à double anonymat randomisés de la phase 3 cette 0,5% crèmes comparée d'ivermectin avec un contrôle de véhicule (placebo).  De la crème topique ou le placebo d'Ivermectin a été dispensée aux participants de test clinique pendant six mois d'âge et plus vieux pour application aux cheveux secs et au cuir chevelu suivis d'un rinicage après 10 mn.  Le point final primaire d'efficacité utilisé dans ces études réalisait le mode de « poux librement » dans un délai d'approximativement 24 heures d'application et mettait à jour ce mode pendant au moins 14 jours après application.  Des Patients également ont été évalués pour la sécurité et la tolérabilité locale.  Ces études ont été entreprises dans la revue aux études cliniques favorables qui ont été présentées par des chercheurs en juillet 2010 à la Société pour la rencontre annuelle Pédiatrique de Dermatologie.  Au Total, des données de sept études cliniques comprenant plus de 900 sujets recevant la formulation galénique de drogue psycho-active ont été comprises dans l'AVIS DE CONFORMITÉ soumise à la FDA.

SOURCE Topaz Pharmaceuticals Inc.

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Topaz Pharmaceuticals Inc.