FDA accetta il ivermectin NDA del topazio per il trattamento per le infestazioni dei pidocchi del capo

Topazio Pharmaceuticals Inc., una ditta farmaceutica privatamente tenuta di specialità, oggi annunciata che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) accettato per il file della domanda nuova della droga (NDA) di uso della crema attuale di ivermectin come trattamento per le infestazioni dei pidocchi del capo in bambini ed in adulti.  

“Questo archivario rappresenta la transizione della società a partire dalla fase di sviluppo mentre ora stiamo preparando commercializzare il nostro candidato del prodotto del cavo,„ ha detto Robert Radie, direttore generale e Presidente di topazio.  “Le opzioni correnti del trattamento sono limitate da uno o più delle emissioni della sicurezza, di efficacia e della convenienza.  Crediamo che ci sia una necessità insoddisfatta di fornire una nuova opzione per più di sei milione di persone, principalmente bambini banco-vecchi, che sono urtati ogni anno dai pidocchi negli Stati Uniti.  Con il potenziale affinchè il nostro prodotto del cavo siamo la prima formulazione di ivermectin per il trattamento dei pidocchi del capo, crediamo che possiamo migliorare le persone di esperienza e le loro famiglie hanno durante l'infestazione dei pidocchi del capo.„  

Il topazio ha presentato il NDA per la crema di ivermectin a FDA il 7 aprile 2011. L'accettazione del NDA per l'esame rappresenta la determinazione di FDA che l'applicazione è sufficiente completa permettere un esame sostanziale dei dati. L'accettazione dell'applicazione da FDA non rappresenta alcun'opinione per quanto riguarda la sicurezza, l'efficacia o il approvability della crema di ivermectin. Sotto PDUFA (Legge della quota a carico dell'utente del farmaco da vendere su ricetta medica) è lo scopo di FDA da esaminare ed agire su questo NDA dal 7 febbraio 2012.

Il NDA ha presentato dai dati inclusi topazio da due ha ripartito le probabilità sui doppi test clinici ciechi di fase 3 che hanno paragonato 0,5% creme di ivermectin ad un controllo del veicolo (placebo).  La crema o il placebo attuale di Ivermectin è stato dispensato ai partecipanti di test clinico sei mesi dell'età e più vecchi per l'applicazione a capelli asciutti ed al cuoio capelluto seguiti da un risciacquare dopo 10 minuti.  Il punto finale primario di efficacia utilizzato in questi studi stava raggiungendo liberamente “lo stato dei pidocchi„ in circa 24 ore dell'applicazione e stava mantenendo questo stato per almeno i 14 giorni dopo l'applicazione.  I pazienti egualmente sono stati valutati per la sicurezza e la tollerabilità del locale.  Questi studi sono stati intrapresi in seguito agli studi clinici favorevoli che sono stati presentati dai ricercatori nel luglio 2010 alla società per la riunione annuale pediatrica della dermatologia.  Nel totale, i dati da sette studi clinici compreso più di 900 oggetti che ricevono il prodotto di droga attivo sono stati inclusi nel NDA presentato a FDA.

Source:

Topaz Pharmaceuticals Inc.