O FDA aceita o ivermectin NDA do topázio para o tratamento para infestação dos piolhos principais

Topázio Pharmaceuticals Inc., uma companhia farmacéutica confidencialmente guardarada da especialidade, anunciada hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aceitaram arquivando o pedido novo da droga (NDA) para o uso do creme tópico do ivermectin como um tratamento para infestação dos piolhos principais nas crianças e nos adultos.  

“Este arquivamento representa a transição da empresa da fase de revelação como nós nos estamos preparando agora para comercializar nosso candidato do produto do chumbo,” disse Robert Radie, director geral e presidente do topázio.  “As opções actuais do tratamento são limitadas por umas ou várias de edições da segurança, da eficácia e da conveniência.  Nós acreditamos que há uma necessidade não satisfeita de fornecer uma opção nova para mais de seis milhões de pessoas, na maior parte as crianças escola-envelhecidas, que são impactadas por piolhos todos os anos nos Estados Unidos.  Com o potencial para que nosso produto do chumbo seja a primeira formulação do ivermectin para o tratamento dos piolhos principais, nós acreditamos que nós podemos melhorar os indivíduos da experiência e suas famílias têm durante uma infestação dos piolhos principais.”  

O topázio submeteu o NDA para o creme do ivermectin ao FDA o 7 de abril de 2011. A aceitação do NDA para a revisão representa a determinação do FDA que a aplicação está suficientemente completa permitir uma revisão substantiva dos dados. A aceitação da aplicação pelo FDA não representa nenhuma opinião em relação à segurança, à eficácia ou ao approvability do creme do ivermectin. Sob PDUFA (acto da taxa de usuário do medicamento de venta com receita) é o objetivo do FDA a rever e actuar neste NDA daqui até o 7 de fevereiro de 2012.

O NDA submeteu-se por dados incluídos topázio de dois randomized os ensaios clínicos cegos dobro da fase 3 que compararam 0,5% cremes do ivermectin com um controle do veículo (placebo).  O creme ou o placebo tópico de Ivermectin foram dispensados aos participantes do ensaio clínico seis meses da idade e mais velhos para a aplicação ao cabelo seco e ao escalpe seguidos por uma enxaguadela após 10 minutos.  O valor-limite preliminar da eficácia usado nestes estudos conseguia dos “o estado piolhos livre” dentro de aproximadamente 24 horas da aplicação e mantinha este estado no mínimo 14 dias após a aplicação.  Os pacientes foram avaliados igualmente para a segurança e a tolerabilidade local.  Estes estudos foram conduzidos na continuação aos estudos clínicos favoráveis que foram apresentados por pesquisadores em julho de 2010 na sociedade para a reunião anual da dermatologia pediatra.  No total, os dados de sete estudos clínicos que incluem mais de 900 assuntos que recebem o produto de droga activo foram incluídos no NDA submetido ao FDA.

Source:

Topaz Pharmaceuticals Inc.