El FDA valida el ivermectin NDA del Topacio para el tratamiento para las infestaciones de los piojos principales

Topacio Pharmaceuticals Inc., una compañía farmacéutica privado llevada a cabo de la especialidad, anunciada hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) validaron para presentar la Nueva Aplicación de la Droga (NDA) para el uso de la crema tópica del ivermectin como tratamiento para las infestaciones de los piojos principales en niños y adultos.  

“Esta clasificación representa la transición de la Compañía a partir de la fase de revelado como ahora nos estamos preparando para comercializar a nuestro candidato del producto del terminal de componente,” dijo a Roberto Radie, director general y presidente del Topacio.  Las “opciones Actuales del tratamiento son limitadas por uno o más de ediciones del seguro, de la eficacia y de la conveniencia.  Creemos que hay una necesidad incumplida de proporcionar a una nueva opción para más de seis millones de personas de, sobre todo los niños escuela-envejecidos, que son afectados por los piojos cada año en los Estados Unidos.  Con el potencial para que nuestro producto del terminal de componente sea la primera formulación del ivermectin para el tratamiento de los piojos principales, creemos que podemos mejorar a los individuos de la experiencia y sus familias tienen durante una infestación de los piojos principales.”  

El Topacio sometió el NDA para la crema del ivermectin al FDA el 7 de abril de 2011. La Aceptación del NDA para la revista representa la determinación del FDA que la aplicación es suficientemente completa permiso una revista sustantiva de los datos. La aceptación de la aplicación por el FDA no representa ninguna opinión con respecto el seguro, la eficacia o al approvability de la crema del ivermectin. Bajo PDUFA (Acto de la Cuota de Usuario del Medicamento de Venta con Receta) es la meta del FDA a revisar y a actuar en este NDA el 7 de febrero de 2012.

El NDA sometió por datos incluidos Topacio a partir del dos seleccionó al azar las juicios clínicas de la fase 3 de doble anonimato que compararon 0,5% cremas del ivermectin con un mando del vehículo (placebo).  La crema o el placebo tópica de Ivermectin fue dispensada a los participantes de la juicio clínica seis meses de la edad y más viejos para la aplicación al cabello seco y al cuero cabelludo seguidos por enjuagar después de 10 minutos.  La punto final primaria de la eficacia usada en estos estudios lograba estatus de los “piojos libremente” en el plazo de aproximadamente 24 horas de aplicación y mantenía este estatus por lo menos 14 días después de la aplicación.  Evaluaron a los Pacientes también para el seguro y la tolerabilidad local.  Estos estudios conducto en la continuación a los estudios clínicos favorables que fueron presentados por los investigadores en julio de 2010 en la Sociedad para la reunión anual de la Dermatología Pediátrica.  En total, los datos a partir de siete estudios clínicos incluyendo más de 900 temas que recibían el producto de droga activo fueron incluidos en el NDA sometido al FDA.

SOURCE Topaz Pharmaceuticals Inc.

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Topaz Pharmaceuticals Inc.