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Neurologix enregistre des résultats neufs NLX-P101 d'essai de la phase 2 contre la maladie de Parkinson

Neurologix, Inc. (OTCBB : NRGX) annoncé aujourd'hui plusieurs résultats neufs du test clinique couronné de succès de la phase 2 de la compagnie pour sa thérapie génique nouvelle et d'investigation NLX-P101 pour le traitement de la maladie de Parkinson (PD) en tant qu'élément d'un exposé complet des découvertes d'étude aux instituts nationaux du comité consultatif d'ADN recombiné de la santé (NIH) (RAC). L'analyse récent réalisée des caractéristiques neuves a montré que les patients soignés avec NLX-P101 avaient sensiblement augmenté des temps de "ON", ou des périodes lesoù les sympt40mes du palladium mieux sont réglés, comparées de sham des sujets au cours de 12 mois suivant la demande de règlement (p<0.05 ; ANOVA). Des réductions significatives dans les complications dues au traitement médical ont été également vues après demande de règlement avec NLX-P101. Ces découvertes neuves, qui expliquent des patients ont traité avec NLX-P101 ont mis à jour statistiquement des améliorations significatives, positives, à long terme à 12 mois, ont été comprises dans l'exposé d'aujourd'hui des résultats de l'essai de la phase 2 de point de repère par Matthew J. Pendant, M.D., D.Sc., un des Co-fondateurs scientifiques de Neurologix.

Les patients avec le modéré ont avancé le palladium souffrent souvent de l'efficacité du traitement réduite, y compris moins de temps passé chaque jour dans la condition meilleure ou de "ON". Les découvertes neuves présentées aujourd'hui NLX-P101 de l'étude de la phase 2 ont expliqué que la demande de règlement avec la thérapie génique nouvelle a eu comme conséquence une augmentation quotidienne de moyenne de 2,5 heures de temps de "ON" à 3 mois (à ligne zéro p<0.01 relative ; le t-test) et cette augmentation ont été supportés à 2,1 heures d'un temps plus grand de "ON" à 12 mois (à ligne zéro p<0.01 relative ; t-test). Il n'y avait aucune augmentation significative dans le temps de "ON" à la remarque de patients de feinte à tout moment.  

Il y avait également une réduction significative dans les complications du médicament dans le groupe NLX-P101 à 6 et 12 mois suivant la demande de règlement (p<0.01 et p<0.05, respectivement ; t-test) comme mesuré par la partie de l'échelle d'évaluation unifiée de maladie de Parkinson (UPDRS), sans une telle réduction à la remarque de groupe de feinte à tout moment. En outre, 35% de sujets de feinte étaient rapportés pour avoir empirer des sympt40mes de palladium comme événement défavorable pendant l'une revue d'an, compatible avec la nature graduelle de la maladie, alors qu'un événement si défavorable n'a pas été enregistré dans un sujet NLX-P101 unique (p<0.005 ; Le test exact de Fisher).

« Nous étions très heureux de pouvoir récapituler nos résultats pour le RAC, qui est une étape importante dans notre progrès vers une étude définitive de la phase 3, » avons dit jusqu'à présent le M. Pendant, professeur de la virologie moléculaire, l'immunologie et la génétique médicale, la neurologie et la chirurgie neurologique, la Faculté de Médecine d'université de l'Etat d'Ohio, et professeur du médicament moléculaire et de la pathologie, université d'Auckland, Nouvelle-Zélande. « Ces résultats neufs fournissent le soutien important pour notre observation plus tôt que NLX-P101 peut considérablement améliorer l'efficacité des médicaments dans les patients qui ne réagissent plus adéquat à la demande de règlement tout en réduisant des complications de ces mêmes traitements. Ces découvertes supportent les résultats de notre étude 2002 préclinique rapportée en la Science de tourillon dans laquelle nous avons prouvé que le transfert de gène de GAD est neuroprotective et fournit l'encouragement que NLX-P101 peut également avoir un effet de maladie-modification. Les résultats intenses observés dans notre phase 1 et maintenant des études de la phase 2 augmentent notre confiance dans le potentiel de NLX-P101, et, combiné avec le profil de sécurité en suspens jusqu'à présent, autre justifie nos régimes pour déménager vers l'essai de la première phase 3 pour la thérapie génique dans la demande de règlement de cette maladie débilitante. »

Les résultats de six mois de l'étude de la phase 2 du point de repère de la compagnie étaient publiés en neurologie pair-observée de The Lancet de tourillon en mars de cette année. Les résultats d'étude par six mois de revue ont prouvé que la demande de règlement NLX-P101 a mené à une moyenne amélioration de 23,1 pour cent (8,1 remarques) de rayure de moteur du hors circuit-médicament UPDRS au point final de six mois d'étude, comparé à une moyenne amélioration de 12,7 pour cent (4,7 remarques) avec la demande de règlement de feinte. Le contrôle de moteur amélioré dans le groupe NLX-P101 a été vu à un mois et prolongé pratiquement intact tout au long de la période de réflexion de six mois sans visibilité.  L'amélioration des rayures de moteur d'UPDRS de ligne zéro dans le groupe NLX-P101 était sensiblement plus grande que des sujets de feinte au-dessus du 10ème contact du congrès du monde de périodes de réflexion de six mois par co-fondateur scientifique Michael G. Kaplitt, M.D., Ph.D., professeur agrégé de Neurologix de la chirurgie neurologique à la faculté de médecine de Weill Cornell. Il amélioration supportée rapportée d'une moyenne de 8,2 remarques dans la rayure de moteur du hors circuit-médicament UPDRS à un an. En outre, alors que 50% de patients à six mois réalisés précédemment définissait les modéré-à-grandes cliniquement améliorations signicatives de sympt40me (> 9 remarques dans la rayure de moteur de hors circuit-médicament UPDRS), 63% de patients a réalisé de tels résultats à un an, avec des 14 remarques moyenne, ou amélioration de 37% des rayures de moteur du hors circuit-médicament UPDRS dans ce groupe.

La construction de découvertes d'étude de la phase 2 de la compagnie sur de premiers résultats positifs NLX-P101 de l'essai de la phase 1, qui est apparu en 2007 comme article de panneau dans The Lancet et dans un deuxième article dans les démarches de l'académie nationale des sciences. Neurologix planification pour soumettre un protocole de la phase 3 aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) sous une évaluation spéciale de protocole plus tard en 2011.

« Neurologix est commis à fournir des patients un roman, supporté, option à long terme pour manager et régler les conditions débilitants de la maladie de Parkinson, » a dit Clark A. Johnson, président directeur général de Neurologix. « La prolonge statistiquement significative du temps de "ON", diminuer des effets secondaires de médicament et le profil de sécurité favorable dans le groupe patient traité à 12 mois sont des résultats d'une manière encourageante qui davantage de support NLX-P101 comme option viable de demande de règlement contre Parkinson. Nous attendons avec intérêt l'opportunité de conduire le contrôle de la phase 3, avec l'objectif pour porter NLX-P101 au marché pour des patients dans le besoin urgent d'une option neuve de demande de règlement. »

Source:

Neurologix, Inc.