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Neurologix riferisce i nuovi risultati NLX-P101 dalla prova di fase 2 contro la malattia del Parkinson

Neurologix, Inc. (OTCBB: NRGX) annunciato oggi parecchi nuovi risultati dal riuscito test clinico della fase 2 della società per la sua terapia genica innovatrice e d'investigazione NLX-P101 per il trattamento della malattia del Parkinson (PD) come componente di una presentazione completa dei risultati di studio agli istituti nazionali del comitato consultivo di DNA ricombinante di salubrità (NIH) (RAC). L'analisi recentemente completata di nuovi dati ha mostrato che i pazienti curati con NLX-P101 avevano aumentato significativamente i tempi di "ON", o i periodi in cui i sintomi di palladio sono gestiti il più bene, confrontati agli oggetti finti nel corso di 12 mesi che seguono il trattamento (p<0.05; ANOVA). Le riduzioni significative delle complicazioni dovuto la terapia medica inoltre sono state vedute dopo il trattamento con NLX-P101. Questi nuovi risultati, che dimostrano i pazienti hanno trattato con NLX-P101 hanno mantenuto statisticamente i miglioramenti significativi, positivi, a lungo termine a 12 mesi, sono stati inclusi nell'odierna presentazione dei risultati dalla prova di fase 2 del punto di riferimento da Matthew J. Durante, M.D., D.Sc., uno dei co-fondatori scientifici di Neurologix.

I pazienti con il moderato hanno avanzato il palladio spesso soffrono dall'efficacia diminuita del farmaco, compreso meno tempo passato ogni giorno stato di "ON" o nel migliore. I nuovi risultati presentati l'oggi NLX-P101 dello studio di fase 2 hanno dimostrato che il trattamento con la terapia genica innovatrice ha provocato un aumento quotidiano di media di 2,5 ore di tempo di "ON" a 3 mesi (a riferimento relativo p<0.01; la t-prova) e questo aumento sono stati sostenuti a 2,1 ore di maggior tempo di "ON" a 12 mesi (a riferimento relativo p<0.01; t-prova). Non c'era in qualunque momento importante crescita nel tempo di "ON" nel punto finto dei pazienti.  

C'era egualmente una riduzione significativa delle complicazioni del farmaco nel gruppo NLX-P101 a 6 e 12 mesi che seguono il trattamento (p<0.01 e p<0.05, rispettivamente; t-prova) come misurata in qualunque momento dalla parte 4 della scala di valutazione unificata (UPDRS) della malattia del Parkinson, senza tale riduzione del punto finto del gruppo. Ancora, 35% degli oggetti finti sono stati riferiti per avere peggioramento dei sintomi del palladio come evento avverso durante l'un seguito di anno, coerente con la natura progressiva della malattia, mentre così evento avverso non è stato registrato in un singolo NLX-P101 oggetto (p<0.005; Test esatto di Fisher).

“Eravamo molto piacevoli potere riassumere i nostri risultati fin qui per il RAC, che è un punto importante nel nostro progresso verso uno studio definitivo di fase 3,„ abbiamo detto il Dott. Durante, il professor di virologia molecolare, immunologia e la genetica medica, neuroscienza ed ambulatorio neurologico, la facoltà di medicina di Ohio State University ed il professor di medicina e di patologia molecolari, università di Auckland, Nuova Zelanda. “Questi nuovi risultati forniscono l'appoggio importante per la nostra osservazione più iniziale che NLX-P101 può migliorare sostanzialmente l'efficacia dei farmaci in pazienti che più non stanno reagendo adeguatamente al trattamento mentre diminuivano le complicazioni di queste stesse terapie. Questi risultati supportano i risultati del nostro studio preclinico 2002 riferito nella scienza del giornale in cui abbiamo indicato che il trasferimento del gene di GAD è neuroprotective e fornisce l'incoraggiamento che NLX-P101 può anche avere un effetto dimodificazione. I forti risultati osservati sia nella nostra fase 1 che ora studi di fase 2 aumentano la nostra fiducia nel potenziale di NLX-P101 e, combinato con il profilo di sicurezza eccezionale fin qui, ulteriore giustifica le nostre pianificazioni per avanzare verso la prova di prima fase 3 per terapia genica nel trattamento di questa malattia debilitante.„

I risultati di sei mesi dello studio di fase 2 del punto di riferimento della società sono stati pubblicati in neurologia pari-esaminata di The Lancet del giornale a marzo di questo anno. I risultati di studio con sei mesi di seguito hanno indicato che il trattamento NLX-P101 piombo ad un miglioramento medio di 23,1 per cento (8,1 punti) nel punteggio del motore del fuori farmaco UPDRS al punto finale di sei mesi di studio, rispetto ad un miglioramento medio di 12,7 per cento (4,7 punti) al trattamento finto. Il controllo di motore migliore nel gruppo NLX-P101 è stato veduto ad un mese ed è continuato virtualmente identicamente durante il periodo di sei mesi accecato di studio.  Il miglioramento nei punteggi del motore di UPDRS dal riferimento nel gruppo NLX-P101 era significativamente maggior degli oggetti finti sopra la decima riunione del congresso del mondo di periodi di sei mesi di studio dal co-fondatore scientifico Michael G. Kaplitt, M.D., il Ph.D., professore associato di Neurologix di ambulatorio neurologico all'istituto universitario medico di Weill Cornell. Ha riferito il miglioramento continuo di una media di 8,2 punti nel punteggio del motore del fuori farmaco UPDRS ad un anno. Ancora, mentre 50% dei pazienti a sei mesi raggiunti precedentemente ha definito clinicamente i moderato--grandi miglioramenti significativi di sintomo (> 9 punti nel punteggio del motore del fuori farmaco UPDRS), 63% dei pazienti ha raggiunto tali risultati ad un anno, con i 14 punti essere in media, o il miglioramento di 37% nei punteggi del motore del fuori farmaco UPDRS in questo gruppo.

La configurazione di risultati di studio della fase 2 della società sopra i risultati positivi più iniziali NLX-P101 dalla prova di fase 1, che è comparso nel 2007 come articolo di coperchio in The Lancet ed in un secondo articolo negli atti dell'Accademia nazionale delle scienze. Neurologix pianificazione presentare più successivamente un protocollo di fase 3 negli Stati Uniti (FDA) Food and Drug Administration nell'ambito di una valutazione speciale di protocollo nel 2011.

“Neurologix è commesso a fornire ai pazienti un romanzo, continuo, opzione a lungo termine per la gestione e gestire degli stati debilitanti della malattia del Parkinson,„ ha detto Clark A. Johnson, presidente e direttore generale di Neurologix. “L'estensione statisticamente significativa di tempo di "ON", diminuire degli effetti secondari del farmaco ed il profilo di sicurezza favorevole nel gruppo paziente curato a 12 mesi sono risultati incoraggianti che ulteriore supporto NLX-P101 come opzione possibile di trattamento contro Parkinson. Guardiamo in avanti all'opportunità di condurre la prova di fase 3, con lo scopo per portare NLX-P101 al servizio per i pazienti nel bisogno urgente di nuova opzione del trattamento.„

Source:

Neurologix, Inc.