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Neurologix relata resultados novos NLX-P101 da experimentação da fase 2 contra a doença de Parkinson

Neurologix, Inc. (OTCBB: NRGX) anunciado hoje diversos resultados novos do ensaio clínico bem sucedido da fase 2 da empresa para sua terapia genética nova, de investigação NLX-P101 para o tratamento da doença de Parkinson (PD) como parte de uma apresentação detalhada de resultados do estudo aos institutos nacionais do comité consultivo do DNA recombinante da saúde (NIH) (RAC). A análise recentemente terminada de dados novos mostrou que os pacientes tratados com o NLX-P101 tinham aumentado significativamente tempos de "ON", ou períodos em que os sintomas do paládio são controlados melhor, comparados aos assuntos engodos no curso de 12 meses que seguem o tratamento (p<0.05; ANOVA). As reduções significativas nas complicações devido à terapia médica foram consideradas igualmente depois do tratamento com NLX-P101. Estes resultados novos, que demonstram pacientes trataram com o NLX-P101 mantiveram estatìstica melhorias significativas, positivas, a longo prazo em 12 meses, foram incluídos na apresentação de hoje dos resultados da experimentação da fase 2 do marco por Matthew J. Durante, M.D., D.Sc., um dos co-fundadores científicos de Neurologix.

Os pacientes com moderado avançaram o paládio sofrem frequentemente da eficácia reduzida da medicamentação, incluindo menos tempo passado cada dia no estado melhor ou de "ON". Os resultados novos apresentados hoje NLX-P101 do estudo da fase 2 demonstraram que o tratamento com a terapia genética nova conduziu a um aumento diário da média de 2,5 horas do tempo de "ON" em 3 meses (linha de base p<0.01 relativa a; o t-teste) e este aumento foram sustentados em 2,1 horas do maior tempo de "ON" em 12 meses (linha de base p<0.01 relativa a; t-teste). Não havia nenhum aumento significativo no tempo de "ON" no ponto engodo dos pacientes a qualquer hora.  

Havia igualmente uma redução significativa nas complicações da medicamentação no grupo NLX-P101 em 6 e 12 meses que seguem o tratamento (p<0.01 e p<0.05, respectivamente; t-teste) como medido pela parte 4 da escala de avaliação da doença de Parkinson unificado (UPDRS), sem tal redução no ponto engodo do grupo a qualquer hora. Além disso, 35% de assuntos engodos foram relatados para ter o agravamento de sintomas do paládio como um evento adverso durante a uma continuação do ano, consistente com a natureza progressiva da doença, visto que um evento tão adverso não foi gravado em um único assunto NLX-P101 (p<0.005; O teste exacto de Fisher).

“Nós éramos muito satisfeitos poder resumir nossos resultados até agora para o RAC, que é uma etapa importante em nosso progresso para um estudo definitivo da fase 3,” dissemos o Dr. Durante, professor da virologia molecular, a imunologia e genética médica, neurociência e cirurgia neurológica, a Faculdade de Medicina da universidade estadual do ohio, e professor da medicina e da patologia moleculars, universidade de Auckland, Nova Zelândia. “Estes resultados novos fornecem o forte apoio para nossa observação mais adiantada que NLX-P101 pode substancialmente melhorar a eficácia das medicamentações nos pacientes que já não estão respondendo adequadamente ao tratamento ao reduzir complicações destas mesmas terapias. Estes resultados apoiam os resultados de nosso estudo 2002 pré-clínico relatado na ciência do jornal em que nós mostramos que transferência do gene do GAD é neuroprotective e fornece o incentivo que NLX-P101 pode igualmente ter um efeito dealteração. Os resultados fortes observados em nossa fase 1 e agora estudos da fase 2 aumentam nossa confiança no potencial de NLX-P101, e, combinado com o perfil de segurança proeminente até agora, mais adicional justifica nossos planos para mover-se para a experimentação da primeira fase 3 para a terapia genética no tratamento desta doença debilitante.”

Os resultados de seis meses do estudo da fase 2 do marco da empresa foram publicados na neurologia par-revista de The Lancet do jornal em março deste ano. Os resultados do estudo com seis meses da continuação mostraram que o tratamento NLX-P101 conduziu a uma melhoria média de 23,1 por cento (8,1 pontos) na contagem do motor da fora-medicamentação UPDRS no valor-limite de seis meses do estudo, comparado a uma melhoria média de 12,7 por cento (4,7 pontos) com o tratamento engodo. O controlo do motor melhorado no grupo NLX-P101 foi considerado em um mês e continuou virtualmente inalterado ao longo do período de seis meses cegado do estudo.  A melhoria em contagens do motor de UPDRS da linha de base no grupo NLX-P101 era significativamente maior do que assuntos engodos sobre reunião do congresso do mundo dos períodos de seis meses do estudo a 10o pelo co-fundador científico Michael G. Kaplitt de Neurologix, M.D., Ph.D., professor adjunto da cirurgia neurológica na faculdade médica de Weill Cornell. Relatou a melhoria sustentada de uma média de 8,2 pontos na contagem do motor da fora-medicamentação UPDRS em um ano. Além disso, quando 50% dos pacientes em seis meses conseguidos previamente definiu as moderado-à-grandes clìnica melhorias significativas do sintoma (> 9 pontos na contagem do motor da fora-medicamentação UPDRS), 63% dos pacientes conseguiu tais resultados em um ano, com uns 14 pontos médio, ou a melhoria de 37% no motor da fora-medicamentação UPDRS marca neste grupo.

A construção dos resultados do estudo da fase 2 da empresa em cima dos resultados positivos mais adiantados NLX-P101 da experimentação da fase 1, que apareceu em 2007 como um artigo de tampa em The Lancet e num segundo o artigo nas continuações da Academia Nacional das Ciências. Neurologix planeia submeter mais tarde um protocolo da fase 3 aos E.U. (FDA) Food and Drug Administration sob uma avaliação especial do protocolo em 2011.

“Neurologix é comprometido a fornecer pacientes uma novela, sustentado, opção a longo prazo para controlar e controlar as condições debilitantes da doença de Parkinson,” disse Clark A. Johnson, presidente e director-geral de Neurologix. “A extensão estatìstica significativa do tempo de "ON", a diminuição de efeitos secundários da medicamentação e o perfil de segurança favorável no grupo paciente tratado em 12 meses são os resultados encorajadores que o apoio mais adicional NLX-P101 como uma opção viável do tratamento contra Parkinson. Nós olhamos para a frente à oportunidade de conduzir o teste da fase 3, com o objetivo para trazer NLX-P101 ao mercado para pacientes na necessidade urgente de uma opção nova do tratamento.”

Source:

Neurologix, Inc.